- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295280
아세트아미노펜만으로는 효과가 없을 때 임신 중 두통에 대한 비용 효율적인 치료법. (MAD)
메토클로프라미드 및 디펜히드라민(MAD): 아세트아미노펜 단독으로는 효과가 없을 때 임신 중 두통에 대한 비용 효과적인 치료법(MAD 두통 연구)
연구 개요
상세 설명
이는 연구 피험자의 입원 기간 동안 전향적 데이터 수집을 기반으로 한 무작위 통제 연구로, 투여 후 30분과 1, 6, 24시간에 질문하고 24시간에 연구 후 설문지를 작성합니다. 연구에 참여하기로 동의한 피험자는 이미 표준 유효 용량의 아세트아미노펜(650~1000mg)을 안도 없이 시도했으며 추가 약물 치료를 요청하고 있습니다. 정맥 주사(IV) 접근이 가능하고 동일한 주사기에 10mg 메토클로프라미드 IV 및 25mg 디펜히드라민 IV를 그룹 A에 무작위 배정된 피험자에게 투여하는 반면, 그룹 B(대조군)에 무작위 배정된 피험자는 다음으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다. 코데인 30mg 태블릿. 각 피험자는 연구 약물을 처음 수령한 후 30분, 1시간 및 6시간에 증상의 완화 또는 지속/재발이 있었는지 질문을 받게 됩니다. 10 mg IV 메토클로프라미드 + 25 mg IV 디펜히드라민 또는 코데인 30 mg 정제의 추가 용량은 환자가 처음에 충분한 완화를 얻지 못한 경우 1시간에 제공됩니다. 두 번째 복용 후에도 두통이 가라앉지 않거나 재발하면 의사의 권고에 따라 일반 비 프로토콜 약물을 투여할 수 있습니다. 환자는 24시간 후에 두통에 대해 다시 질문을 받고 약물 내성, 경험한 모든 부작용, 연구 약물 투여 후 두통의 지속/재발, 투여와 관련된 발생 시간, 두 번째 용량 요구 사항에 관한 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 연구 약물 또는 프로토콜에 포함되지 않은 두통 또는 메스꺼움 약물의 다른 사용, 1시간 간격으로 제공되는 경우 약물 투여 후 0에서 10까지의 리커트 척도에서 두통의 만족 또는 완화.
무작위화 피험자는 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 각 그룹의 SMHC 약국에 주문이 접수되고 할당된 약물이 발송됩니다. 약국은 어떤 약물이 그룹 A에 있고 어떤 것이 그룹 B에 있는지 알 것입니다. 약국 주문 시트에서 연구팀은 각 피험자가 무작위로 배정된 그룹을 표시합니다. 약국에서 약을 공급하고 5층에 있는 간호사 중 한 명이 투약합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Saint Louis University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
16세 이상의 임산부, 임신 14주 이상에 병원에 입원했거나 중증도 분류 단위에서 치료를 받았고 연구 약물 투여 1시간 이상 전에 아세트아미노펜 650~1000mg을 복용했음에도 불구하고 지속적인 두통의 주관적 증상이 있는 여성.
제외 기준:
24시간 이내에 아세트아미노펜 이외의 다른 두통 완화제 치료 메토클로프라미드, 디펜히드라민 또는 코데인에 대한 알레르기 수축기 혈압 >/= 140 확장기 혈압 >/= 90 뇌종양 병력 충혈의 활성 진단 내원 당시 급성 천식 악화 활동적인 노동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토클로프라미드 IV 및 디펜히드라민 IV
정맥(IV) 접근이 가능하고 10mg Metoclopramide IV 및 25mg Diphenhydramine IV Group A 투여
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IV
다른 이름들:
iv
다른 이름들:
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활성 비교기: 코데인
그룹 B(대조군)는 코데인 30mg 정제로 구성된 표준 치료를 받습니다.
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포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능의 척도로 두통이 적절히 완화된 참여자 수
기간: 1차 결과는 투여 후 6시간이었습니다.
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통증 점수 척도에서 투여 후 6시간 동안 통증 점수가 2 이상 감소한 참가자의 수.
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1차 결과는 투여 후 6시간이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15742
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