Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kostnadseffektiv behandling för huvudvärk under graviditeten när acetaminophen ensam är ineffektiv. (MAD)

27 februari 2018 uppdaterad av: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoklopramid och difenhydramin (MAD): En kostnadseffektiv behandling för huvudvärk under graviditeten när paracetamol ensamt är ineffektivt (MAD-huvudvärkstudie)

För att avgöra om intravenös administrering av metoklopramid och difenhydramin i kombination effektivt kan behandla huvudvärk hos gravida patienter i de som är refraktära mot acetaminophen jämfört med kodein

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie baserad på prospektiv insamling av data under försökspersonernas sjukhusvistelser, förhör 30 minuter och 1, 6 och 24 timmar efter administrering, och ett frågeformulär efter 24 timmar. Försökspersoner som går med på att delta i studien har redan provat en effektiv standarddos av paracetamol (650 till 1000 mg) utan lättnad och begär ytterligare medicinering. Intravenös (IV) åtkomst kommer att erhållas och administrering av 10 mg Metoklopramid IV och 25 mg Difenhydramin IV dragna i samma spruta kommer att ges till försökspersoner som är randomiserade till Grupp A, medan de som randomiserats till Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett. Varje försöksperson kommer att tillfrågas om de hade lindring eller ihållande/återfall av symtom 30 minuter, 1 timme och 6 timmar efter första mottagandet av studiemedicin. En ytterligare dos på 10 mg IV metoklopramid + 25 mg IV difenhydramin eller kodein 30 mg tabletter skulle ges efter en timme om patienten inte hade tillräcklig lindring första gången. Om huvudvärken inte avtar eller återkommer efter andra dosen, kan vanliga icke-protokollmediciner administreras på läkarens rekommendation. Patienterna kommer återigen att tillfrågas om huvudvärk efter 24 timmar och ombeds att fylla i ett frågeformulär angående tolerans av medicin, eventuella upplevda biverkningar, ihållande/återfall av huvudvärk efter administrering av studiemedicin, tidpunkt för uppkomsten med avseende på administrering, krav på en andra dos av studiemedicin eller annan användning av huvudvärk eller illamående medicin som inte ingår i protokollet, tillfredsställelse eller lindring av huvudvärk på en Likert-skala från 0 till 10 efter administrering av medicin om det ges med 1 timmes intervall.

Randomisering Försökspersoner kommer att randomiseras till GRUPP A eller GRUPP B. En beställning kommer att göras till SMHC-apoteket för respektive grupp och skickar upp den tilldelade medicinen. Apoteket kommer att veta vilka mediciner som finns i grupp A och vilka som finns i grupp B. På apotekets beställningsblad kommer forskargruppen att ange vilken grupp varje försöksperson är randomiserad till. Apoteket kommer att leverera medicinerna och en av sjuksköterskorna på 5:e våningen kommer att administrera dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor i åldern 16 år eller äldre, inlagda på sjukhus eller behandlade på triageenheten vid 14 veckors graviditet eller mer, med subjektiva symtom på ihållande huvudvärk trots 650-1000 mg paracetamol som tagits mer än en timme före administrering av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

Behandling med annan huvudvärksavbrytande medicin än paracetamol inom 24 timmar Allergi mot metoklopramid, difenhydramin eller kodein Systoliskt blodtryck >/= 140 Diastoliskt blodtryck >/= 90 Historik av hjärntumör Aktiv diagnos av hyperemes Akut astmaexacerbation vid presentationstillfället Aktivt arbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid IV & Difenhydramin IV
Intravenös (IV) åtkomst kommer att erhållas och administrering av 10 mg Metoklopramid IV och 25 mg Difenhydramin IV Grupp A
IV
Andra namn:
  • metoklopramid, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Oktamid,
iv
Andra namn:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Kodein
Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett.
PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tillräcklig lindring av huvudvärk som ett mått på effektivitet
Tidsram: Det primära resultatet var sex timmar efter administrering
Antal deltagare med minskning av smärtpoäng sex timmar efter administrering med minst 2 på smärtpoängskalan.
Det primära resultatet var sex timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera