- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295280
En kostnadseffektiv behandling för huvudvärk under graviditeten när acetaminophen ensam är ineffektiv. (MAD)
Metoklopramid och difenhydramin (MAD): En kostnadseffektiv behandling för huvudvärk under graviditeten när paracetamol ensamt är ineffektivt (MAD-huvudvärkstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie baserad på prospektiv insamling av data under försökspersonernas sjukhusvistelser, förhör 30 minuter och 1, 6 och 24 timmar efter administrering, och ett frågeformulär efter 24 timmar. Försökspersoner som går med på att delta i studien har redan provat en effektiv standarddos av paracetamol (650 till 1000 mg) utan lättnad och begär ytterligare medicinering. Intravenös (IV) åtkomst kommer att erhållas och administrering av 10 mg Metoklopramid IV och 25 mg Difenhydramin IV dragna i samma spruta kommer att ges till försökspersoner som är randomiserade till Grupp A, medan de som randomiserats till Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett. Varje försöksperson kommer att tillfrågas om de hade lindring eller ihållande/återfall av symtom 30 minuter, 1 timme och 6 timmar efter första mottagandet av studiemedicin. En ytterligare dos på 10 mg IV metoklopramid + 25 mg IV difenhydramin eller kodein 30 mg tabletter skulle ges efter en timme om patienten inte hade tillräcklig lindring första gången. Om huvudvärken inte avtar eller återkommer efter andra dosen, kan vanliga icke-protokollmediciner administreras på läkarens rekommendation. Patienterna kommer återigen att tillfrågas om huvudvärk efter 24 timmar och ombeds att fylla i ett frågeformulär angående tolerans av medicin, eventuella upplevda biverkningar, ihållande/återfall av huvudvärk efter administrering av studiemedicin, tidpunkt för uppkomsten med avseende på administrering, krav på en andra dos av studiemedicin eller annan användning av huvudvärk eller illamående medicin som inte ingår i protokollet, tillfredsställelse eller lindring av huvudvärk på en Likert-skala från 0 till 10 efter administrering av medicin om det ges med 1 timmes intervall.
Randomisering Försökspersoner kommer att randomiseras till GRUPP A eller GRUPP B. En beställning kommer att göras till SMHC-apoteket för respektive grupp och skickar upp den tilldelade medicinen. Apoteket kommer att veta vilka mediciner som finns i grupp A och vilka som finns i grupp B. På apotekets beställningsblad kommer forskargruppen att ange vilken grupp varje försöksperson är randomiserad till. Apoteket kommer att leverera medicinerna och en av sjuksköterskorna på 5:e våningen kommer att administrera dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Saint Louis University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern 16 år eller äldre, inlagda på sjukhus eller behandlade på triageenheten vid 14 veckors graviditet eller mer, med subjektiva symtom på ihållande huvudvärk trots 650-1000 mg paracetamol som tagits mer än en timme före administrering av studiemedicin.
Exklusions kriterier:
Behandling med annan huvudvärksavbrytande medicin än paracetamol inom 24 timmar Allergi mot metoklopramid, difenhydramin eller kodein Systoliskt blodtryck >/= 140 Diastoliskt blodtryck >/= 90 Historik av hjärntumör Aktiv diagnos av hyperemes Akut astmaexacerbation vid presentationstillfället Aktivt arbete
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid IV & Difenhydramin IV
Intravenös (IV) åtkomst kommer att erhållas och administrering av 10 mg Metoklopramid IV och 25 mg Difenhydramin IV Grupp A
|
IV
Andra namn:
iv
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kodein
Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett.
|
PO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med tillräcklig lindring av huvudvärk som ett mått på effektivitet
Tidsram: Det primära resultatet var sex timmar efter administrering
|
Antal deltagare med minskning av smärtpoäng sex timmar efter administrering med minst 2 på smärtpoängskalan.
|
Det primära resultatet var sex timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Hostdämpande medel
- Difenhydramin
- Prometazin
- Kodein
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 15742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .