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当对乙酰氨基酚单独使用无效时,一种具有成本效益的妊娠期头痛治疗方法。 (MAD)

2018年2月27日 更新者:Dorothea Mostello, MD、St. Louis University

甲氧氯普胺和苯海拉明 (MAD):当单独使用对乙酰氨基酚无效时,一种具有成本效益的妊娠期头痛治疗方法(MAD 头痛研究)

与可待因相比,确定联合静脉注射甲氧氯普胺和苯海拉明是否能有效治疗对乙酰氨基酚难治的孕妇头痛

研究概览

详细说明

这是一项随机对照研究,基于研究对象住院期间的前瞻性数据收集,给药后 30 分钟和 1、6 和 24 小时的提问,以及 24 小时的研究后调查问卷。 同意参加该研究的受试者将已经尝试过标准有效剂量的对乙酰氨基酚(650 至 1000 毫克)而没有缓解,并且正在请求进一步的药物治疗。 将获得静脉内 (IV) 通路,并将在同一注射器中抽取的 10mg 甲氧氯普胺 IV 和 25mg 苯海拉明 IV 给予随机分配至 A 组的受试者,而随机分配至 B 组(对照组)的受试者将接受标准治疗,包括可待因 30 毫克片剂。 在首次接受研究药物治疗后 30 分钟、1 小时和 6 小时,将询问每位受试者他们的症状是否缓解或持续/复发。 如果患者第一次没有充分缓解,将在一小时内给予额外剂量 10 mg IV 甲氧氯普胺 + 25 mg IV 苯海拉明或可待因 30 mg 片剂。 如果第二次服药后头痛没有消退或复发,可根据医生的建议服用常规非规程药物。 患者将在 24 小时内再次被问及头痛,并要求完成一份关于药物耐受性、所经历的任何不良反应、研究药物给药后头痛持续/复发、给药发生时间、第二次剂量要求的问卷研究药物或其他未包括在方案中的头痛或恶心药物的使用,如果以 1 小时间隔给药,则在给药后头痛的满意度或缓解程度为 0 至 10。

随机化 受试者将被随机分配到 A 组或 B 组。将向 SMHC 药房下达相应组的订单,并将发送分配的药物。 药房会知道哪些药物属于 A 组,哪些属于 B 组。在药房订单表上,研究小组将指出每个受试者被随机分配到哪个组。 药房将提供药物,5 楼的一名护士将管理这些药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Saint Louis University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

16 岁或以上的孕妇,在妊娠 14 周或更长时间入院或在分诊室接受治疗,尽管在研究药物给药前一个多小时服用了 650-1000 毫克对乙酰氨基酚,但仍有持续性头痛的主观症状。

排除标准:

24 小时内使用对乙酰氨基酚以外的另一种止痛药治疗 对甲氧氯普胺、苯海拉明或可待因过敏 收缩压 >/= 140 舒张压 >/= 90 脑肿瘤病史 剧吐的积极诊断 就诊时哮喘急性加重积极劳动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甲氧氯普胺 IV 和苯海拉明 IV
将获得静脉内 (IV) 通道并施用 10mg 甲氧氯普胺 IV 和 25mg 苯海拉明 IV A 组
四、
其他名称:
  • 甲氧氯普胺、Reglan、Reglan ODT、Metozol ODT、Octamide、
iv
其他名称:
  • 苯那君
有源比较器:可待因
B 组(对照组)将接受由可待因 30 毫克片剂组成的标准治疗。
采购订单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
充分缓解头痛作为疗效衡量标准的参与者人数
大体时间:主要结果是给药后 6 小时
在疼痛评分量表上,给药后 6 小时疼痛减轻至少 2 分的参与者人数。
主要结果是给药后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dorothea Mostello, MD、St. Louis University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月17日

首次发布 (估计)

2014年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

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