Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omkostningseffektiv behandling for hovedpine under graviditet, når acetaminophen alene er ineffektiv. (MAD)

27. februar 2018 opdateret af: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoclopramid og diphenhydramin (MAD): En omkostningseffektiv behandling af hovedpine under graviditet, når acetaminophen alene er ineffektiv (MAD-hovedpineundersøgelse)

For at afgøre, om intravenøs administration af Metoclopramid og diphenhydramin i kombination effektivt kan behandle hovedpine hos gravide patienter hos de, der er refraktære over for acetaminophen sammenlignet med codein

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie baseret på prospektiv indsamling af data under forsøgspersonernes hospitalsophold, afhøring 30 minutter og 1, 6 og 24 timer efter administration og et post-studie spørgeskema 24 timer. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil allerede have prøvet en standarddosis af acetaminophen (650 til 1000 mg) uden lindring og anmoder om yderligere medicin. Intravenøs (IV) adgang vil blive opnået, og administration af 10 mg Metoclopramid IV og 25 mg Diphenhydramin IV udtrukket i samme sprøjte vil blive givet til forsøgspersoner randomiseret til gruppe A, mens de randomiseret til gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling bestående af bl.a. en kodein 30 mg tablet. Hvert forsøgsperson vil blive spurgt, om de havde lindring eller vedvarende/tilbagevendende symptomer 30 minutter, 1 time og 6 timer efter første modtagelse af undersøgelsesmedicin. En yderligere dosis på 10 mg IV metoclopramid + 25 mg IV diphenhydramin eller codein 30 mg tabletter ville blive givet efter en time, hvis patienten ikke havde tilstrækkelig lindring første gang. Hvis hovedpine ikke forsvinder eller opstår igen efter anden dosis, kan der efter lægens anbefaling administreres almindelig ikke-protokolmedicin. Patienterne vil igen blive spurgt om hovedpine efter 24 timer og bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tolerance af medicin, eventuelle oplevede bivirkninger, persistens/tilbagevendende hovedpine efter administration af undersøgelsesmedicin, tidspunkt for forekomst med hensyn til administration, behov for en anden dosis af undersøgelsesmedicin eller anden brug af hovedpine- eller kvalmemedicin, der ikke er inkluderet i protokollen, tilfredsstillelse eller lindring af hovedpine på en Likert-skala fra 0 til 10 efter administration af medicin, hvis det gives med 1 times interval.

Randomisering Forsøgspersoner vil blive randomiseret til GRUPPE A eller GRUPPE B. En bestilling vil blive afgivet til SMHC apoteket for den respektive gruppe og vil sende den tildelte medicin. Apoteket vil vide, hvilke lægemidler der er i gruppe A, og hvilke der er i gruppe B. På apotekets ordreseddel vil forskerholdet angive, hvilken gruppe hvert forsøgsperson er randomiseret til. Apoteket vil levere medicinen, og en af ​​sygeplejerskerne på 5. sal administrerer dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder på 16 år eller ældre, indlagt på hospitalet eller behandlet i triage-enheden ved 14 ugers svangerskab eller mere, med subjektive symptomer på vedvarende hovedpine på trods af 650-1000 mg acetaminophen taget mere end en time før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med anden hovedpine-aborterende medicin end acetaminophen inden for 24 timer Allergi over for metoclopramid, diphenhydramin eller kodein Systolisk blodtryk >/= 140 Diastolisk blodtryk >/= 90 Anamnese med hjernetumor Aktiv diagnose af hyperemese Akut astmaforværring på præsentationstidspunktet Aktivt arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoclopramid IV & Diphenhydramin IV
Intravenøs (IV) adgang vil blive opnået og administration af 10mg Metoclopramid IV og 25mg Diphenhydramin IV Gruppe A
IV
Andre navne:
  • metoclopramid, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamid,
iv
Andre navne:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Kodein
Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling bestående af en kodein 30 mg tablet.
PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig lindring af hovedpine som et mål for effektivitet
Tidsramme: Det primære resultat var seks timer efter administration
Antal deltagere med reduktion i smertescore seks timer efter administration med mindst 2 på smertescore-skalaen.
Det primære resultat var seks timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner