- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295280
En omkostningseffektiv behandling for hovedpine under graviditet, når acetaminophen alene er ineffektiv. (MAD)
Metoclopramid og diphenhydramin (MAD): En omkostningseffektiv behandling af hovedpine under graviditet, når acetaminophen alene er ineffektiv (MAD-hovedpineundersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret studie baseret på prospektiv indsamling af data under forsøgspersonernes hospitalsophold, afhøring 30 minutter og 1, 6 og 24 timer efter administration og et post-studie spørgeskema 24 timer. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil allerede have prøvet en standarddosis af acetaminophen (650 til 1000 mg) uden lindring og anmoder om yderligere medicin. Intravenøs (IV) adgang vil blive opnået, og administration af 10 mg Metoclopramid IV og 25 mg Diphenhydramin IV udtrukket i samme sprøjte vil blive givet til forsøgspersoner randomiseret til gruppe A, mens de randomiseret til gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling bestående af bl.a. en kodein 30 mg tablet. Hvert forsøgsperson vil blive spurgt, om de havde lindring eller vedvarende/tilbagevendende symptomer 30 minutter, 1 time og 6 timer efter første modtagelse af undersøgelsesmedicin. En yderligere dosis på 10 mg IV metoclopramid + 25 mg IV diphenhydramin eller codein 30 mg tabletter ville blive givet efter en time, hvis patienten ikke havde tilstrækkelig lindring første gang. Hvis hovedpine ikke forsvinder eller opstår igen efter anden dosis, kan der efter lægens anbefaling administreres almindelig ikke-protokolmedicin. Patienterne vil igen blive spurgt om hovedpine efter 24 timer og bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tolerance af medicin, eventuelle oplevede bivirkninger, persistens/tilbagevendende hovedpine efter administration af undersøgelsesmedicin, tidspunkt for forekomst med hensyn til administration, behov for en anden dosis af undersøgelsesmedicin eller anden brug af hovedpine- eller kvalmemedicin, der ikke er inkluderet i protokollen, tilfredsstillelse eller lindring af hovedpine på en Likert-skala fra 0 til 10 efter administration af medicin, hvis det gives med 1 times interval.
Randomisering Forsøgspersoner vil blive randomiseret til GRUPPE A eller GRUPPE B. En bestilling vil blive afgivet til SMHC apoteket for den respektive gruppe og vil sende den tildelte medicin. Apoteket vil vide, hvilke lægemidler der er i gruppe A, og hvilke der er i gruppe B. På apotekets ordreseddel vil forskerholdet angive, hvilken gruppe hvert forsøgsperson er randomiseret til. Apoteket vil levere medicinen, og en af sygeplejerskerne på 5. sal administrerer dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Saint Louis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder på 16 år eller ældre, indlagt på hospitalet eller behandlet i triage-enheden ved 14 ugers svangerskab eller mere, med subjektive symptomer på vedvarende hovedpine på trods af 650-1000 mg acetaminophen taget mere end en time før administration af undersøgelsesmedicin.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med anden hovedpine-aborterende medicin end acetaminophen inden for 24 timer Allergi over for metoclopramid, diphenhydramin eller kodein Systolisk blodtryk >/= 140 Diastolisk blodtryk >/= 90 Anamnese med hjernetumor Aktiv diagnose af hyperemese Akut astmaforværring på præsentationstidspunktet Aktivt arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoclopramid IV & Diphenhydramin IV
Intravenøs (IV) adgang vil blive opnået og administration af 10mg Metoclopramid IV og 25mg Diphenhydramin IV Gruppe A
|
IV
Andre navne:
iv
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kodein
Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage standardbehandling bestående af en kodein 30 mg tablet.
|
PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstrækkelig lindring af hovedpine som et mål for effektivitet
Tidsramme: Det primære resultat var seks timer efter administration
|
Antal deltagere med reduktion i smertescore seks timer efter administration med mindst 2 på smertescore-skalaen.
|
Det primære resultat var seks timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Hostestillende midler
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Kodein
- Metoclopramid
Andre undersøgelses-id-numre
- 15742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .