- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295280
Un traitement rentable pour les maux de tête pendant la grossesse lorsque l'acétaminophène seul est inefficace. (MAD)
Métoclopramide et diphenhydramine (MAD) : un traitement rentable des maux de tête pendant la grossesse lorsque l'acétaminophène seul est inefficace (étude MAD sur les maux de tête)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée basée sur une collecte prospective de données pendant les séjours hospitaliers des sujets de l'étude, un interrogatoire à 30 minutes et 1, 6 et 24 heures après l'administration, et un questionnaire post-étude à 24 heures. Les sujets qui acceptent de participer à l'étude auront déjà essayé une dose efficace standard d'acétaminophène (650 à 1000 mg) sans soulagement et demanderont d'autres médicaments. Un accès intraveineux (IV) sera obtenu et l'administration de 10 mg de métoclopramide IV et de 25 mg de diphenhydramine IV prélevés dans la même seringue sera administrée aux sujets randomisés dans le groupe A, tandis que ceux randomisés dans le groupe B (groupe témoin) recevront un traitement standard composé de un comprimé de codéine à 30 mg. On demandera à chaque sujet s'il a eu un soulagement ou une persistance/récurrence des symptômes 30 minutes, 1 heure et 6 heures après la réception initiale des médicaments à l'étude. Une dose supplémentaire de 10 mg de métoclopramide IV + 25 mg de diphénhydramine IV ou de comprimés de codéine à 30 mg serait administrée à une heure si le patient n'avait pas eu un soulagement adéquat la première fois. Si le mal de tête ne s'atténue pas ou réapparaît après la deuxième dose, des médicaments réguliers non protocolaires peuvent être administrés sur recommandation du médecin. Les patients seront à nouveau interrogés sur les maux de tête à 24 heures et invités à remplir un questionnaire concernant la tolérance des médicaments, tout effet indésirable ressenti, la persistance/récurrence des maux de tête après l'administration du médicament à l'étude, le moment de l'apparition en ce qui concerne l'administration, les exigences d'une deuxième dose. du médicament à l'étude ou autre utilisation de médicaments contre les maux de tête ou les nausées non inclus dans le protocole, la satisfaction ou le soulagement des maux de tête sur une échelle de Likert de 0 à 10 après l'administration du médicament s'il est administré à 1 heure d'intervalle.
Randomisation Les sujets seront randomisés dans le GROUPE A ou le GROUPE B. Une commande sera passée à la pharmacie du CHSM pour le Groupe respectif et enverra le médicament attribué. La pharmacie saura quels médicaments appartiennent au groupe A et lesquels appartiennent au groupe B. Sur la feuille de commande de la pharmacie, l'équipe de recherche indiquera dans quel groupe chaque sujet est randomisé. La pharmacie fournira les médicaments et une des infirmières du 5e étage les administrera.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Saint Louis University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes enceintes âgées de 16 ans ou plus, admises à l'hôpital ou traitées dans l'unité de triage à 14 semaines de grossesse ou plus, présentant des symptômes subjectifs de maux de tête persistants malgré la prise de 650 à 1 000 mg d'acétaminophène plus d'une heure avant l'administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Traitement avec un autre médicament anti-céphalée autre que l'acétaminophène dans les 24 heures Allergie au métoclopramide, à la diphenhydramine ou à la codéine Tension artérielle systolique >/= 140 Tension artérielle diastolique >/= 90 Antécédents de tumeur cérébrale Diagnostic actif d'hyperémèse Travail actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métoclopramide IV et diphenhydramine IV
Un accès intraveineux (IV) sera obtenu et l'administration de 10 mg de métoclopramide IV et de 25 mg de diphenhydramine IV groupe A
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IV
Autres noms:
iv
Autres noms:
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Comparateur actif: Codéine
Le groupe B (groupe témoin) recevra un traitement standard consistant en un comprimé de 30 mg de codéine.
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Bon de commande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un soulagement adéquat des maux de tête comme mesure de l'efficacité
Délai: Le résultat principal était six heures après l'administration
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Le nombre de participants présentant une réduction de la douleur obtient six heures après l'administration d'au moins 2 sur l'échelle des scores de douleur.
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Le résultat principal était six heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents antitussifs
- Diphénhydramine
- Prométhazine
- Codéine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- 15742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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