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Un traitement rentable pour les maux de tête pendant la grossesse lorsque l'acétaminophène seul est inefficace. (MAD)

27 février 2018 mis à jour par: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Métoclopramide et diphenhydramine (MAD) : un traitement rentable des maux de tête pendant la grossesse lorsque l'acétaminophène seul est inefficace (étude MAD sur les maux de tête)

Déterminer si l'administration intraveineuse de métoclopramide et de diphenhydramine en association peut traiter efficacement les maux de tête chez les patientes enceintes chez celles réfractaires à l'acétaminophène par rapport à la codéine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée basée sur une collecte prospective de données pendant les séjours hospitaliers des sujets de l'étude, un interrogatoire à 30 minutes et 1, 6 et 24 heures après l'administration, et un questionnaire post-étude à 24 heures. Les sujets qui acceptent de participer à l'étude auront déjà essayé une dose efficace standard d'acétaminophène (650 à 1000 mg) sans soulagement et demanderont d'autres médicaments. Un accès intraveineux (IV) sera obtenu et l'administration de 10 mg de métoclopramide IV et de 25 mg de diphenhydramine IV prélevés dans la même seringue sera administrée aux sujets randomisés dans le groupe A, tandis que ceux randomisés dans le groupe B (groupe témoin) recevront un traitement standard composé de un comprimé de codéine à 30 mg. On demandera à chaque sujet s'il a eu un soulagement ou une persistance/récurrence des symptômes 30 minutes, 1 heure et 6 heures après la réception initiale des médicaments à l'étude. Une dose supplémentaire de 10 mg de métoclopramide IV + 25 mg de diphénhydramine IV ou de comprimés de codéine à 30 mg serait administrée à une heure si le patient n'avait pas eu un soulagement adéquat la première fois. Si le mal de tête ne s'atténue pas ou réapparaît après la deuxième dose, des médicaments réguliers non protocolaires peuvent être administrés sur recommandation du médecin. Les patients seront à nouveau interrogés sur les maux de tête à 24 heures et invités à remplir un questionnaire concernant la tolérance des médicaments, tout effet indésirable ressenti, la persistance/récurrence des maux de tête après l'administration du médicament à l'étude, le moment de l'apparition en ce qui concerne l'administration, les exigences d'une deuxième dose. du médicament à l'étude ou autre utilisation de médicaments contre les maux de tête ou les nausées non inclus dans le protocole, la satisfaction ou le soulagement des maux de tête sur une échelle de Likert de 0 à 10 après l'administration du médicament s'il est administré à 1 heure d'intervalle.

Randomisation Les sujets seront randomisés dans le GROUPE A ou le GROUPE B. Une commande sera passée à la pharmacie du CHSM pour le Groupe respectif et enverra le médicament attribué. La pharmacie saura quels médicaments appartiennent au groupe A et lesquels appartiennent au groupe B. Sur la feuille de commande de la pharmacie, l'équipe de recherche indiquera dans quel groupe chaque sujet est randomisé. La pharmacie fournira les médicaments et une des infirmières du 5e étage les administrera.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes enceintes âgées de 16 ans ou plus, admises à l'hôpital ou traitées dans l'unité de triage à 14 semaines de grossesse ou plus, présentant des symptômes subjectifs de maux de tête persistants malgré la prise de 650 à 1 000 mg d'acétaminophène plus d'une heure avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Traitement avec un autre médicament anti-céphalée autre que l'acétaminophène dans les 24 heures Allergie au métoclopramide, à la diphenhydramine ou à la codéine Tension artérielle systolique >/= 140 Tension artérielle diastolique >/= 90 Antécédents de tumeur cérébrale Diagnostic actif d'hyperémèse Travail actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métoclopramide IV et diphenhydramine IV
Un accès intraveineux (IV) sera obtenu et l'administration de 10 mg de métoclopramide IV et de 25 mg de diphenhydramine IV groupe A
IV
Autres noms:
  • métoclopramide, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamide,
iv
Autres noms:
  • Benadryl
Comparateur actif: Codéine
Le groupe B (groupe témoin) recevra un traitement standard consistant en un comprimé de 30 mg de codéine.
Bon de commande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un soulagement adéquat des maux de tête comme mesure de l'efficacité
Délai: Le résultat principal était six heures après l'administration
Le nombre de participants présentant une réduction de la douleur obtient six heures après l'administration d'au moins 2 sur l'échelle des scores de douleur.
Le résultat principal était six heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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