Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kustannustehokas hoito päänsärkyyn raskauden aikana, kun asetaminofeeni yksin on tehoton. (MAD)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoklopramidi ja difenhydramiini (MAD): Kustannustehokas hoito päänsärkyyn raskauden aikana, kun asetaminofeeni yksin on tehoton (MAD-päänsärkytutkimus)

Sen selvittämiseksi, voiko metoklopramidin ja difenhydramiinin yhdistelmän suonensisäinen antaminen tehokkaasti hoitaa päänsärkyä raskaana olevilla potilailla, jotka eivät ole vastustuskykyisiä asetaminofeenille verrattuna kodeiiniin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka perustuu prospektiiviseen tietojen keruuseen tutkimushenkilöiden sairaalahoidon aikana, kyselyihin 30 minuutin ja 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua annosta sekä tutkimuksen jälkeiseen kyselyyn 24 tunnin kuluttua. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat jo kokeilleet tavallista tehokasta asetaminofeeniannosta (650–1000 mg) ilman helpotusta ja vaativat lisälääkitystä. Suonensisäinen (IV) pääsy hankitaan ja 10 mg Metoclopramide IV:tä ja 25 mg difenhydramiini IV:tä samaan ruiskuun annetaan ryhmään A satunnaistetuille koehenkilöille, kun taas ryhmään B (verrokkiryhmä) satunnaistetut henkilöt saavat standardihoitoa, joka koostuu seuraavista: 30 mg:n kodeiinitabletti. Jokaiselta koehenkilöltä kysytään, olivatko heillä oireet helpottuneet tai pysyneet/toistuneet 30 minuutin, 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä vastaanottamisesta. Lisäannos 10 mg IV metoklopramidia + 25 mg IV difenhydramiinia tai 30 mg kodeiinia tabletteja annettaisiin tunnin kuluttua, jos potilas ei saanut riittävästi helpotusta ensimmäisellä kerralla. Jos päänsärky ei hellitä tai uusiutuu toisen annoksen jälkeen, säännöllisiä lääkkeitä voidaan antaa lääkärin suosituksesta. Potilailta kysytään uudelleen päänsärkyä 24 tunnin kohdalla ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake lääkityksen sietokyvystä, koetuista haittavaikutuksista, päänsäryn jatkuvuudesta/toistumista tutkimuslääkkeen annon jälkeen, esiintymisen ajoituksesta lääkkeen antamisen suhteen, toisen annoksen vaatimuksista. tutkimuslääkitys tai muu päänsärky- tai pahoinvointilääkkeen käyttö, joka ei sisälly protokollaan, tyytyväisyys tai päänsäryn helpotus Likert-asteikolla 0-10 lääkkeen antamisen jälkeen, jos se annetaan 1 tunnin välein.

Satunnaistuksen kohteet satunnaistetaan RYHMÄN A tai RYHMÄN B. Tilaus tehdään vastaavan ryhmän SMHC-apteekkiin ja lähetetään määrätyt lääkkeet. Apteekki tietää, mitkä lääkkeet kuuluvat ryhmään A ja mitkä ryhmään B. Apteekin tilauslomakkeella tutkimusryhmä ilmoittaa, mihin ryhmään kukin tutkittava on satunnaistettu. Apteekki toimittaa lääkkeet ja yksi 5. kerroksen sairaanhoitajista antaa ne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskaana olevat 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka on otettu sairaalaan tai hoidettu triage-yksikössä 14 raskausviikolla tai sitä vanhemmalla, joilla on subjektiivisia oireita jatkuvasta päänsärystä huolimatta 650-1000 mg asetaminofeeniannoksesta, joka on otettu yli tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

Hoito muulla päänsärkyä estävällä lääkkeellä kuin asetaminofeenilla 24 tunnin sisällä Allergia metoklopramidille, difenhydramiinille tai kodeiinille Systolinen verenpaine >/= 140 Diastolinen verenpaine >/= 90 Aivojen kasvainhistoria Aktiivinen hyperemeesin diagnoosi Akuutti astman paheneminen esiintymishetkellä Aktiivinen työvoima

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoklopramidi IV ja difenhydramiini IV
Suonensisäinen (IV) pääsy saadaan ja annetaan 10 mg Metoclopramide IV:tä ja 25 mg difenhydramiini IV ryhmää A
IV
Muut nimet:
  • metoklopramidi, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, oktamidi,
iv
Muut nimet:
  • Benadryl
Active Comparator: Kodeiini
Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa standardihoitoa, joka koostuu 30 mg:n kodeiinitabletista.
PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden päänsärky lievittyy riittävästi tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos oli kuusi tuntia annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipupisteet vähenivät kuusi tuntia annon jälkeen vähintään kahdella kipupistemääräasteikolla.
Ensisijainen tulos oli kuusi tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa