- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295280
Kustannustehokas hoito päänsärkyyn raskauden aikana, kun asetaminofeeni yksin on tehoton. (MAD)
Metoklopramidi ja difenhydramiini (MAD): Kustannustehokas hoito päänsärkyyn raskauden aikana, kun asetaminofeeni yksin on tehoton (MAD-päänsärkytutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka perustuu prospektiiviseen tietojen keruuseen tutkimushenkilöiden sairaalahoidon aikana, kyselyihin 30 minuutin ja 1, 6 ja 24 tunnin kuluttua annosta sekä tutkimuksen jälkeiseen kyselyyn 24 tunnin kuluttua. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ovat jo kokeilleet tavallista tehokasta asetaminofeeniannosta (650–1000 mg) ilman helpotusta ja vaativat lisälääkitystä. Suonensisäinen (IV) pääsy hankitaan ja 10 mg Metoclopramide IV:tä ja 25 mg difenhydramiini IV:tä samaan ruiskuun annetaan ryhmään A satunnaistetuille koehenkilöille, kun taas ryhmään B (verrokkiryhmä) satunnaistetut henkilöt saavat standardihoitoa, joka koostuu seuraavista: 30 mg:n kodeiinitabletti. Jokaiselta koehenkilöltä kysytään, olivatko heillä oireet helpottuneet tai pysyneet/toistuneet 30 minuutin, 1 tunnin ja 6 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä vastaanottamisesta. Lisäannos 10 mg IV metoklopramidia + 25 mg IV difenhydramiinia tai 30 mg kodeiinia tabletteja annettaisiin tunnin kuluttua, jos potilas ei saanut riittävästi helpotusta ensimmäisellä kerralla. Jos päänsärky ei hellitä tai uusiutuu toisen annoksen jälkeen, säännöllisiä lääkkeitä voidaan antaa lääkärin suosituksesta. Potilailta kysytään uudelleen päänsärkyä 24 tunnin kohdalla ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake lääkityksen sietokyvystä, koetuista haittavaikutuksista, päänsäryn jatkuvuudesta/toistumista tutkimuslääkkeen annon jälkeen, esiintymisen ajoituksesta lääkkeen antamisen suhteen, toisen annoksen vaatimuksista. tutkimuslääkitys tai muu päänsärky- tai pahoinvointilääkkeen käyttö, joka ei sisälly protokollaan, tyytyväisyys tai päänsäryn helpotus Likert-asteikolla 0-10 lääkkeen antamisen jälkeen, jos se annetaan 1 tunnin välein.
Satunnaistuksen kohteet satunnaistetaan RYHMÄN A tai RYHMÄN B. Tilaus tehdään vastaavan ryhmän SMHC-apteekkiin ja lähetetään määrätyt lääkkeet. Apteekki tietää, mitkä lääkkeet kuuluvat ryhmään A ja mitkä ryhmään B. Apteekin tilauslomakkeella tutkimusryhmä ilmoittaa, mihin ryhmään kukin tutkittava on satunnaistettu. Apteekki toimittaa lääkkeet ja yksi 5. kerroksen sairaanhoitajista antaa ne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Saint Louis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, jotka on otettu sairaalaan tai hoidettu triage-yksikössä 14 raskausviikolla tai sitä vanhemmalla, joilla on subjektiivisia oireita jatkuvasta päänsärystä huolimatta 650-1000 mg asetaminofeeniannoksesta, joka on otettu yli tunti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
Hoito muulla päänsärkyä estävällä lääkkeellä kuin asetaminofeenilla 24 tunnin sisällä Allergia metoklopramidille, difenhydramiinille tai kodeiinille Systolinen verenpaine >/= 140 Diastolinen verenpaine >/= 90 Aivojen kasvainhistoria Aktiivinen hyperemeesin diagnoosi Akuutti astman paheneminen esiintymishetkellä Aktiivinen työvoima
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metoklopramidi IV ja difenhydramiini IV
Suonensisäinen (IV) pääsy saadaan ja annetaan 10 mg Metoclopramide IV:tä ja 25 mg difenhydramiini IV ryhmää A
|
IV
Muut nimet:
iv
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kodeiini
Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa standardihoitoa, joka koostuu 30 mg:n kodeiinitabletista.
|
PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päänsärky lievittyy riittävästi tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos oli kuusi tuntia annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden kipupisteet vähenivät kuusi tuntia annon jälkeen vähintään kahdella kipupistemääräasteikolla.
|
Ensisijainen tulos oli kuusi tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Yskänlääkkeitä
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Kodeiini
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .