Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczne leczenie bólu głowy w ciąży, gdy sam acetaminofen jest nieskuteczny. (MAD)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoklopramid i difenhydramina (MAD): opłacalne leczenie bólu głowy w ciąży, gdy sam acetaminofen jest nieskuteczny (badanie bólu głowy MAD)

Określenie, czy dożylne podawanie metoklopramidu w połączeniu z difenhydraminą może skutecznie leczyć bóle głowy u pacjentek w ciąży opornych na acetaminofen w porównaniu z kodeiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oparte na prospektywnym zbieraniu danych podczas pobytu badanych w szpitalu, kwestionariuszu po 30 minutach oraz 1, 6 i 24 godzinach po podaniu oraz kwestionariuszu po badaniu po 24 godzinach. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, próbowały już standardowej skutecznej dawki acetaminofenu (650 do 1000 mg) bez ulgi i proszą o dalsze leczenie. Zostanie uzyskany dostęp dożylny (IV) i podanie 10 mg Metoklopramidu IV i 25 mg Difenhydraminy IV pobranych z tej samej strzykawki zostanie podane pacjentom przydzielonym losowo do Grupy A, podczas gdy osoby przydzielone losowo do Grupy B (grupa kontrolna) otrzymają standardowe leczenie składające się z tabletka z kodeiną 30mg. Każdy pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa ulgę lub utrzymywanie się/nawrót objawów po 30 minutach, 1 godzinie i 6 godzinach po początkowym otrzymaniu badanych leków. Dodatkowa dawka 10 mg metoklopramidu dożylnego + 25 mg difenhydraminy dożylnie lub kodeina w tabletkach 30 mg byłaby podana co godzinę, jeśli pacjent nie odczuwał odpowiedniej ulgi za pierwszym razem. Jeśli ból głowy nie ustępuje lub nawraca po drugiej dawce, na zalecenie lekarza można podać zwykłe leki niezwiązane z protokołem. Pacjenci zostaną ponownie zapytani o ból głowy po 24 godzinach i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tolerancji leku, wszelkich występujących działań niepożądanych, utrzymywania się/nawrotu bólu głowy po podaniu badanego leku, czasu wystąpienia w odniesieniu do podania, wymagań dotyczących drugiej dawki badanego leku lub innego zastosowania leku na ból głowy lub nudności nieuwzględnionego w protokole, zadowolenie lub złagodzenie bólu głowy w skali Likerta od 0 do 10 po podaniu leku, jeśli podano go w odstępie 1 godziny.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GRUPY A lub GRUPY B. W aptece SMHC zostanie złożone zamówienie dla odpowiedniej grupy i wysłane zostanie przypisane lekarstwo. Apteka będzie wiedziała, które leki należą do grupy A, a które do grupy B. Na aptecznym arkuszu zamówienia zespół badawczy wskaże, do której grupy każdy pacjent jest losowo przydzielany. Apteka będzie dostarczać lekarstwa, a jedna z pielęgniarek na 5 piętrze będzie je podawać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży w wieku 16 lat lub starsze, przyjęte do szpitala lub leczone na oddziale segregacji w 14 tygodniu ciąży lub później, z subiektywnymi objawami uporczywego bólu głowy pomimo 650-1000 mg paracetamolu przyjętego ponad godzinę przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie innym lekiem przeciwbólowym innym niż acetaminofen w ciągu 24 godzin Alergia na metoklopramid, difenhydraminę lub kodeinę Skurczowe ciśnienie krwi >/= 140 Rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 90 Guz mózgu w wywiadzie Aktywne rozpoznanie niepowściągliwych wymiotów Ostre zaostrzenie astmy w momencie zgłoszenia Aktywna praca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoklopramid IV i Difenhydramina IV
Zostanie uzyskany dostęp dożylny (IV) i podanie 10 mg Metoklopramidu IV i 25 mg Difenhydraminy IV Grupa A
IV
Inne nazwy:
  • metoklopramid, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamid,
iv
Inne nazwy:
  • Benadryl
Aktywny komparator: Kodeina
Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma standardowe leczenie składające się z tabletki 30 mg kodeiny.
PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią ulgą w bólu głowy jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Głównym wynikiem było sześć godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zmniejszeniem oceny bólu sześć godzin po podaniu o co najmniej 2 punkty w skali oceny bólu.
Głównym wynikiem było sześć godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj