- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295280
Ekonomiczne leczenie bólu głowy w ciąży, gdy sam acetaminofen jest nieskuteczny. (MAD)
Metoklopramid i difenhydramina (MAD): opłacalne leczenie bólu głowy w ciąży, gdy sam acetaminofen jest nieskuteczny (badanie bólu głowy MAD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oparte na prospektywnym zbieraniu danych podczas pobytu badanych w szpitalu, kwestionariuszu po 30 minutach oraz 1, 6 i 24 godzinach po podaniu oraz kwestionariuszu po badaniu po 24 godzinach. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, próbowały już standardowej skutecznej dawki acetaminofenu (650 do 1000 mg) bez ulgi i proszą o dalsze leczenie. Zostanie uzyskany dostęp dożylny (IV) i podanie 10 mg Metoklopramidu IV i 25 mg Difenhydraminy IV pobranych z tej samej strzykawki zostanie podane pacjentom przydzielonym losowo do Grupy A, podczas gdy osoby przydzielone losowo do Grupy B (grupa kontrolna) otrzymają standardowe leczenie składające się z tabletka z kodeiną 30mg. Każdy pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa ulgę lub utrzymywanie się/nawrót objawów po 30 minutach, 1 godzinie i 6 godzinach po początkowym otrzymaniu badanych leków. Dodatkowa dawka 10 mg metoklopramidu dożylnego + 25 mg difenhydraminy dożylnie lub kodeina w tabletkach 30 mg byłaby podana co godzinę, jeśli pacjent nie odczuwał odpowiedniej ulgi za pierwszym razem. Jeśli ból głowy nie ustępuje lub nawraca po drugiej dawce, na zalecenie lekarza można podać zwykłe leki niezwiązane z protokołem. Pacjenci zostaną ponownie zapytani o ból głowy po 24 godzinach i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego tolerancji leku, wszelkich występujących działań niepożądanych, utrzymywania się/nawrotu bólu głowy po podaniu badanego leku, czasu wystąpienia w odniesieniu do podania, wymagań dotyczących drugiej dawki badanego leku lub innego zastosowania leku na ból głowy lub nudności nieuwzględnionego w protokole, zadowolenie lub złagodzenie bólu głowy w skali Likerta od 0 do 10 po podaniu leku, jeśli podano go w odstępie 1 godziny.
Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do GRUPY A lub GRUPY B. W aptece SMHC zostanie złożone zamówienie dla odpowiedniej grupy i wysłane zostanie przypisane lekarstwo. Apteka będzie wiedziała, które leki należą do grupy A, a które do grupy B. Na aptecznym arkuszu zamówienia zespół badawczy wskaże, do której grupy każdy pacjent jest losowo przydzielany. Apteka będzie dostarczać lekarstwa, a jedna z pielęgniarek na 5 piętrze będzie je podawać.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Saint Louis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży w wieku 16 lat lub starsze, przyjęte do szpitala lub leczone na oddziale segregacji w 14 tygodniu ciąży lub później, z subiektywnymi objawami uporczywego bólu głowy pomimo 650-1000 mg paracetamolu przyjętego ponad godzinę przed podaniem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie innym lekiem przeciwbólowym innym niż acetaminofen w ciągu 24 godzin Alergia na metoklopramid, difenhydraminę lub kodeinę Skurczowe ciśnienie krwi >/= 140 Rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 90 Guz mózgu w wywiadzie Aktywne rozpoznanie niepowściągliwych wymiotów Ostre zaostrzenie astmy w momencie zgłoszenia Aktywna praca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoklopramid IV i Difenhydramina IV
Zostanie uzyskany dostęp dożylny (IV) i podanie 10 mg Metoklopramidu IV i 25 mg Difenhydraminy IV Grupa A
|
IV
Inne nazwy:
iv
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kodeina
Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma standardowe leczenie składające się z tabletki 30 mg kodeiny.
|
PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiednią ulgą w bólu głowy jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Głównym wynikiem było sześć godzin po podaniu
|
Liczba uczestników ze zmniejszeniem oceny bólu sześć godzin po podaniu o co najmniej 2 punkty w skali oceny bólu.
|
Głównym wynikiem było sześć godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból głowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Środki przeciwkaszlowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Kodeina
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .