Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономически эффективное лечение головной боли во время беременности, когда один только ацетаминофен неэффективен. (MAD)

27 февраля 2018 г. обновлено: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Метоклопрамид и дифенгидрамин (MAD): экономичное лечение головной боли при беременности, когда один только ацетаминофен неэффективен (исследование MAD Headache)

Определить, может ли внутривенное введение метоклопрамида и дифенгидрамина в комбинации эффективно лечить головные боли у беременных с рефрактерностью к ацетаминофену по сравнению с кодеином.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на проспективном сборе данных во время пребывания испытуемых в больнице, опросе через 30 минут и через 1, 6 и 24 часа после введения, а также опросе после исследования через 24 часа. Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, уже попробовали стандартную эффективную дозу ацетаминофена (от 650 до 1000 мг) без облегчения и просят дальнейшего лечения. Будет получен внутривенный (IV) доступ, и введение 10 мг метоклопрамида IV и 25 мг дифенгидрамина IV, набранных в один и тот же шприц, будет дано субъектам, рандомизированным в группу A, в то время как пациенты, рандомизированные в группу B (контрольная группа), получат стандартное лечение, состоящее из таблетка кодеина 30 мг. Каждому субъекту будет задан вопрос о том, было ли у него облегчение или сохранение/рецидив симптомов через 30 минут, 1 час и 6 часов после первоначального приема исследуемых препаратов. Дополнительную дозу метоклопрамида 10 мг внутривенно + 25 мг дифенгидрамина внутривенно или таблетки кодеина 30 мг следует ввести через час, если пациент не почувствовал адекватного облегчения в первый раз. Если головная боль не проходит или повторяется после второй дозы, по рекомендации врача можно принимать обычные непротокольные препараты. Пациентов снова спросят о головной боли через 24 часа и попросят заполнить анкету, касающуюся переносимости лекарств, любых возникших побочных реакций, персистенции/рецидивов головной боли после введения исследуемого лекарства, времени возникновения в отношении введения, потребности во второй дозе. приема исследуемого препарата или другого применения препарата от головной боли или тошноты, не включенного в протокол, удовлетворение или облегчение головной боли по шкале Лайкерта от 0 до 10 после введения препарата, если он вводится с интервалом в 1 час.

Рандомизация Субъекты будут рандомизированы в ГРУППУ A или ГРУППУ B. Заказ будет размещен в аптеке SMHC для соответствующей группы, и будет отправлено назначенное лекарство. В аптеке будет известно, какие лекарства входят в группу A, а какие в группу B. В листе заказа аптеки исследовательская группа укажет, к какой группе рандомизирован каждый субъект. Аптека поставит лекарства, и одна из медсестер на 5-м этаже будет их давать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины в возрасте 16 лет и старше, поступившие в больницу или проходящие лечение в отделении сортировки на сроке беременности 14 недель или более, с субъективными симптомами постоянной головной боли, несмотря на прием 650–1000 мг ацетаминофена более чем за час до приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Лечение другими препаратами для купирования головной боли, кроме ацетаминофена, в течение 24 часов Аллергия на метоклопрамид, дифенгидрамин или кодеин Систолическое артериальное давление >/= 140 Диастолическое артериальное давление >/= 90 Опухоль головного мозга в анамнезе Активный диагноз гиперемезис Обострение астмы на момент поступления Активный труд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метоклопрамид IV и дифенгидрамин IV
Будет обеспечен внутривенный (в/в) доступ и введены 10 мг метоклопрамида в/в и 25 мг дифенгидрамина в/в, группа А.
IV
Другие имена:
  • метоклопрамид, реглан, реглан ОДТ, метозол ОДТ, октамид,
IV
Другие имена:
  • Бенадрил
Активный компаратор: Кодеин
Группа B (контрольная группа) получит стандартное лечение, состоящее из таблетки 30 мг кодеина.
ПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с адекватным облегчением головной боли как показатель эффективности
Временное ограничение: Первичный результат был через шесть часов после введения.
Количество участников со снижением оценки боли через шесть часов после введения не менее чем на 2 балла по шкале оценки боли.
Первичный результат был через шесть часов после введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15742

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться