Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladově efektivní léčba bolesti hlavy v těhotenství, když je samotný acetaminofen neúčinný. (MAD)

27. února 2018 aktualizováno: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoklopramid a difenhydramin (MAD): Nákladově efektivní léčba bolesti hlavy v těhotenství, když je samotný acetaminofen neúčinný (studie bolesti hlavy MAD)

Zjistit, zda intravenózní podání metoklopramidu a difenhydraminu v kombinaci může účinně léčit bolesti hlavy u těhotných pacientek refrakterních na acetaminofen ve srovnání s kodeinem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie založená na prospektivním sběru dat během hospitalizace subjektů studie, dotazování po 30 minutách a 1, 6 a 24 hodinách po podání a dotazníku po ukončení studie po 24 hodinách. Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, již vyzkoušely standardní účinnou dávku acetaminofenu (650 až 1000 mg) bez úlevy a požadují další léky. Bude zajištěn intravenózní (IV) přístup a subjektům randomizovaným do skupiny A bude podáváno 10 mg metoklopramidu IV a 25 mg difenhydraminu IV natažených ve stejné injekční stříkačce, zatímco subjektům randomizovaným do skupiny B (kontrolní skupina) bude poskytnuta standardní léčba sestávající z 30mg tableta kodeinu. Každý subjekt bude dotázán, zda u něj došlo k úlevě nebo přetrvávání/opakování symptomů 30 minut, 1 hodinu a 6 hodin po počátečním příjmu studovaných léků. Další dávka 10 mg iv metoklopramidu + 25 mg iv tablet difenhydraminu nebo kodeinu 30 mg by byla podána za jednu hodinu, pokud by se u pacienta poprvé nedostavila adekvátní úleva. Pokud bolest hlavy neustoupí nebo se po druhé dávce znovu objeví, mohou být na doporučení lékaře podávány běžné léky bez protokolu. Pacienti budou znovu dotázáni na bolest hlavy za 24 hodin a požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se tolerance medikace, jakýchkoli zaznamenaných nežádoucích reakcí, přetrvávání/opakování bolesti hlavy po podání studovaného léku, načasování výskytu s ohledem na podání, požadavků na druhou dávku studijního léku nebo jiného použití léků proti bolesti hlavy nebo nevolnosti, které nejsou zahrnuty v protokolu, uspokojení nebo zmírnění bolesti hlavy na Likertově stupnici od 0 do 10 po podání léku, pokud se podává v intervalu 1 hodiny.

Randomizace Subjekty budou randomizovány do SKUPINY A nebo SKUPINY B. Do lékárny SMHC bude pro příslušnou Skupinu zadána objednávka a zaslána přidělená medikace. Lékárna bude vědět, které léky jsou ve skupině A a které jsou ve skupině B. Na objednávkovém listu lékárny výzkumný tým uvede, do které skupiny je každý subjekt randomizován. Lékárna dodá léky a bude je podávat jedna ze sester v 5. patře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy ve věku 16 let nebo starší, přijaté do nemocnice nebo léčené na jednotce třídění ve 14. týdnu gestace nebo déle, se subjektivními příznaky přetrvávající bolesti hlavy navzdory 650-1000 mg acetaminofenu užitém více než jednu hodinu před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Léčba jiným lékem potlačujícím bolest hlavy jiným než acetaminofen do 24 hodin Alergie na metoklopramid, difenhydramin nebo kodein Systolický krevní tlak >/= 140 Diastolický krevní tlak >/= 90 Nádor na mozku v anamnéze Aktivní diagnóza hyperemeze Akutní exacerbace astmatu v době prezentace Aktivní práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoklopramid IV a difenhydramin IV
Bude zajištěn intravenózní (IV) přístup a podání 10 mg metoklopramidu IV a 25 mg difenhydraminu IV skupina A
IV
Ostatní jména:
  • metoklopramid, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamid,
iv
Ostatní jména:
  • Benadryl
Aktivní komparátor: Kodein
Skupina B (kontrolní skupina) bude dostávat standardní léčbu sestávající z 30 mg tablety kodeinu.
PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s adekvátní úlevou od bolesti hlavy jako měřítkem účinnosti
Časové okno: Primární výsledek byl šest hodin po podání
Počet účastníků se snížením bolesti skóruje šest hodin po podání alespoň o 2 na stupnici skóre bolesti.
Primární výsledek byl šest hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit