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Um tratamento econômico para dor de cabeça na gravidez quando o acetaminofeno sozinho é ineficaz. (MAD)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoclopramida e difenidramina (MAD): um tratamento econômico para dor de cabeça na gravidez quando o acetaminofeno sozinho é ineficaz (estudo de dor de cabeça MAD)

Determinar se a administração intravenosa de metoclopramida e difenidramina em combinação pode efetivamente tratar dores de cabeça em pacientes grávidas naquelas refratárias ao acetaminofeno quando comparadas à codeína

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado baseado na coleta prospectiva de dados durante a internação dos sujeitos do estudo, questionamento aos 30 minutos e 1, 6 e 24 horas após a administração, e um questionário pós-estudo às 24 horas. Os indivíduos que concordam em participar do estudo já experimentaram uma dose efetiva padrão de acetaminofeno (650 a 1000 mg) sem alívio e estão solicitando medicação adicional. O acesso intravenoso (IV) será obtido e a administração de 10mg de Metoclopramida IV e 25mg de Difenidramina IV na mesma seringa será administrada a indivíduos randomizados para o Grupo A, enquanto aqueles randomizados para o Grupo B (grupo controle) receberão tratamento padrão que consiste em um comprimido de codeína 30mg. Cada indivíduo será questionado se teve alívio ou persistência/recorrência dos sintomas em 30 minutos, 1 hora e 6 horas após o recebimento inicial dos medicamentos do estudo. Uma dose adicional de 10 mg IV de metoclopramida + 25 mg IV de difenidramina ou codeína 30 mg comprimidos seria administrada em uma hora se o paciente não tivesse alívio adequado na primeira vez. Se a dor de cabeça não diminuir ou recorrer após a segunda dose, medicamentos regulares não protocolados podem ser administrados mediante recomendação médica. Os pacientes serão novamente questionados sobre dor de cabeça em 24 horas e solicitados a preencher um questionário sobre tolerância à medicação, quaisquer reações adversas experimentadas, persistência/recorrência de dor de cabeça após a administração da medicação do estudo, momento da ocorrência em relação à administração, necessidade de uma segunda dose da medicação do estudo ou outro uso de medicação para dor de cabeça ou náusea não incluída no protocolo, satisfação ou alívio da dor de cabeça em uma escala de Likert de 0 a 10 após a administração da medicação se administrada em intervalo de 1 hora.

Randomização Os indivíduos serão randomizados para GRUPO A ou GRUPO B. Será feito um pedido na farmácia do SMHC para o respectivo Grupo e será enviado o medicamento designado. A farmácia saberá quais medicamentos estão no Grupo A e quais estão no Grupo B. Na folha de pedido da farmácia, a equipe de pesquisa indicará para qual grupo cada indivíduo é randomizado. A farmácia fornecerá os medicamentos e uma das enfermeiras do 5º andar fará a administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Saint Louis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres grávidas com 16 anos ou mais, internadas no hospital ou tratadas na unidade de triagem com 14 semanas de gestação ou mais, com sintomas subjetivos de cefaléia persistente apesar de 650-1000 mg de acetaminofeno tomados mais de uma hora antes da administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

Tratamento com outro medicamento para abortar a dor de cabeça, exceto paracetamol, em 24 horas Alergia a metoclopramida, difenidramina ou codeína Pressão arterial sistólica >/= 140 Pressão arterial diastólica >/= 90 História de tumor cerebral Diagnóstico ativo de hiperêmese Exacerbação aguda da asma no momento da apresentação trabalho de parto ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metoclopramida IV e Difenidramina IV
Será obtido acesso intravenoso (IV) e administração de 10mg de Metoclopramida IV e 25mg de Difenidramina IV Grupo A
4
Outros nomes:
  • metoclopramida, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamida,
4
Outros nomes:
  • Benadryl
Comparador Ativo: Codeína
O grupo B (grupo controle) receberá tratamento padrão que consiste em um comprimido de codeína 30mg.
PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alívio adequado da dor de cabeça como medida de eficácia
Prazo: O desfecho primário foi seis horas após a administração
Número de participantes com redução nos escores de dor seis horas após a administração em pelo menos 2 pontos na escala de escores de dor.
O desfecho primário foi seis horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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