- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295280
Um tratamento econômico para dor de cabeça na gravidez quando o acetaminofeno sozinho é ineficaz. (MAD)
Metoclopramida e difenidramina (MAD): um tratamento econômico para dor de cabeça na gravidez quando o acetaminofeno sozinho é ineficaz (estudo de dor de cabeça MAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado baseado na coleta prospectiva de dados durante a internação dos sujeitos do estudo, questionamento aos 30 minutos e 1, 6 e 24 horas após a administração, e um questionário pós-estudo às 24 horas. Os indivíduos que concordam em participar do estudo já experimentaram uma dose efetiva padrão de acetaminofeno (650 a 1000 mg) sem alívio e estão solicitando medicação adicional. O acesso intravenoso (IV) será obtido e a administração de 10mg de Metoclopramida IV e 25mg de Difenidramina IV na mesma seringa será administrada a indivíduos randomizados para o Grupo A, enquanto aqueles randomizados para o Grupo B (grupo controle) receberão tratamento padrão que consiste em um comprimido de codeína 30mg. Cada indivíduo será questionado se teve alívio ou persistência/recorrência dos sintomas em 30 minutos, 1 hora e 6 horas após o recebimento inicial dos medicamentos do estudo. Uma dose adicional de 10 mg IV de metoclopramida + 25 mg IV de difenidramina ou codeína 30 mg comprimidos seria administrada em uma hora se o paciente não tivesse alívio adequado na primeira vez. Se a dor de cabeça não diminuir ou recorrer após a segunda dose, medicamentos regulares não protocolados podem ser administrados mediante recomendação médica. Os pacientes serão novamente questionados sobre dor de cabeça em 24 horas e solicitados a preencher um questionário sobre tolerância à medicação, quaisquer reações adversas experimentadas, persistência/recorrência de dor de cabeça após a administração da medicação do estudo, momento da ocorrência em relação à administração, necessidade de uma segunda dose da medicação do estudo ou outro uso de medicação para dor de cabeça ou náusea não incluída no protocolo, satisfação ou alívio da dor de cabeça em uma escala de Likert de 0 a 10 após a administração da medicação se administrada em intervalo de 1 hora.
Randomização Os indivíduos serão randomizados para GRUPO A ou GRUPO B. Será feito um pedido na farmácia do SMHC para o respectivo Grupo e será enviado o medicamento designado. A farmácia saberá quais medicamentos estão no Grupo A e quais estão no Grupo B. Na folha de pedido da farmácia, a equipe de pesquisa indicará para qual grupo cada indivíduo é randomizado. A farmácia fornecerá os medicamentos e uma das enfermeiras do 5º andar fará a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas com 16 anos ou mais, internadas no hospital ou tratadas na unidade de triagem com 14 semanas de gestação ou mais, com sintomas subjetivos de cefaléia persistente apesar de 650-1000 mg de acetaminofeno tomados mais de uma hora antes da administração da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
Tratamento com outro medicamento para abortar a dor de cabeça, exceto paracetamol, em 24 horas Alergia a metoclopramida, difenidramina ou codeína Pressão arterial sistólica >/= 140 Pressão arterial diastólica >/= 90 História de tumor cerebral Diagnóstico ativo de hiperêmese Exacerbação aguda da asma no momento da apresentação trabalho de parto ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Metoclopramida IV e Difenidramina IV
Será obtido acesso intravenoso (IV) e administração de 10mg de Metoclopramida IV e 25mg de Difenidramina IV Grupo A
|
4
Outros nomes:
4
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Codeína
O grupo B (grupo controle) receberá tratamento padrão que consiste em um comprimido de codeína 30mg.
|
PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alívio adequado da dor de cabeça como medida de eficácia
Prazo: O desfecho primário foi seis horas após a administração
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Número de participantes com redução nos escores de dor seis horas após a administração em pelo menos 2 pontos na escala de escores de dor.
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O desfecho primário foi seis horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antitussígenos
- Difenidramina
- Prometazina
- Codeína
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 15742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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