Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kostnadseffektiv behandling for hodepine under graviditet når acetaminophen alene er ineffektiv. (MAD)

27. februar 2018 oppdatert av: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoklopramid og difenhydramin (MAD): En kostnadseffektiv behandling for hodepine under graviditet når acetaminophen alene er ineffektiv (MAD-hodepinestudie)

For å avgjøre om intravenøs administrering av metoklopramid og difenhydramin i kombinasjon effektivt kan behandle hodepine hos gravide pasienter som er refraktære mot acetaminophen sammenlignet med kodein

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie basert på prospektiv innsamling av data under studiepersonenes sykehusopphold, avhør 30 minutter og 1, 6 og 24 timer etter administrering, og et spørreskjema etter 24 timer. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil allerede ha prøvd en standard effektiv dose paracetamol (650 til 1000 mg) uten lindring og ber om ytterligere medisinering. Intravenøs (IV) tilgang vil bli oppnådd og administrering av 10mg Metoklopramid IV og 25mg Difenhydramin IV trukket opp i samme sprøyte vil bli gitt til forsøkspersoner randomisert til gruppe A, mens de randomisert til gruppe B (kontrollgruppe) vil få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett. Hvert forsøksperson vil bli spurt om de hadde lindring eller vedvarende/gjentakende symptomer 30 minutter, 1 time og 6 timer etter førstegangsmottak av studiemedisiner. En tilleggsdose på 10 mg IV metoklopramid + 25 mg IV difenhydramin eller kodein 30 mg tabletter vil bli gitt etter én time dersom pasienten ikke hadde tilstrekkelig lindring første gang. Hvis hodepinen ikke avtar eller kommer tilbake etter andre dose, kan vanlige ikke-protokollmedisiner gis etter anbefaling fra legen. Pasientene vil igjen bli spurt om hodepine etter 24 timer og bedt om å fylle ut et spørreskjema angående toleranse av medisiner, eventuelle bivirkninger, vedvarende/gjentakelse av hodepine etter administrering av studiemedisin, tidspunkt for forekomst med hensyn til administrering, behov for en ny dose av studiemedisiner eller annen bruk av hodepine- eller kvalmemedisiner som ikke er inkludert i protokollen, tilfredsstillelse eller lindring av hodepine på en Likert-skala fra 0 til 10 etter administrering av medikamenter hvis gitt med 1 times intervall.

Randomisering Emner vil bli randomisert til GRUPPE A eller GRUPPE B. En bestilling vil bli lagt inn til SMHC-apoteket for den respektive gruppen og vil sende opp medisinen som er tildelt. Apoteket vil vite hvilke medisiner som er i gruppe A og hvilke som er i gruppe B. På apotekbestillingsarket vil forskergruppen angi hvilken gruppe hvert forsøksperson er randomisert til. Apoteket skal levere medisinene og en av sykepleierne i 5. etasje skal administrere dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gravide kvinner i alderen 16 år eller eldre, innlagt på sykehus eller behandlet i triageenheten ved 14 ukers svangerskap eller mer, med subjektive symptomer på vedvarende hodepine til tross for 650-1000 mg paracetamol tatt mer enn én time før administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med annen hodepineavbrytende medisin enn paracetamol innen 24 timer Allergi mot metoklopramid, difenhydramin eller kodein Systolisk blodtrykk >/= 140 Diastolisk blodtrykk >/= 90 Anamnese med hjernesvulst Aktiv diagnose av hyperemese Akutt astmaforverring ved presentasjonstidspunktet Aktiv arbeidskraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metoklopramid IV og difenhydramin IV
Intravenøs (IV) tilgang vil bli oppnådd og administrering av 10mg Metoklopramid IV og 25mg Difenhydramin IV Gruppe A
IV
Andre navn:
  • metoklopramid, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Oktamid,
iv
Andre navn:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Kodein
Gruppe B (kontrollgruppe) vil få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett.
PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstrekkelig lindring av hodepine som et mål på effekt
Tidsramme: Primært resultat var seks timer etter administrering
Antall deltakere med reduksjon i smerteskår seks timer etter administrering med minst 2 på smerteskåreskalaen.
Primært resultat var seks timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere