- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295280
En kostnadseffektiv behandling for hodepine under graviditet når acetaminophen alene er ineffektiv. (MAD)
Metoklopramid og difenhydramin (MAD): En kostnadseffektiv behandling for hodepine under graviditet når acetaminophen alene er ineffektiv (MAD-hodepinestudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie basert på prospektiv innsamling av data under studiepersonenes sykehusopphold, avhør 30 minutter og 1, 6 og 24 timer etter administrering, og et spørreskjema etter 24 timer. Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil allerede ha prøvd en standard effektiv dose paracetamol (650 til 1000 mg) uten lindring og ber om ytterligere medisinering. Intravenøs (IV) tilgang vil bli oppnådd og administrering av 10mg Metoklopramid IV og 25mg Difenhydramin IV trukket opp i samme sprøyte vil bli gitt til forsøkspersoner randomisert til gruppe A, mens de randomisert til gruppe B (kontrollgruppe) vil få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett. Hvert forsøksperson vil bli spurt om de hadde lindring eller vedvarende/gjentakende symptomer 30 minutter, 1 time og 6 timer etter førstegangsmottak av studiemedisiner. En tilleggsdose på 10 mg IV metoklopramid + 25 mg IV difenhydramin eller kodein 30 mg tabletter vil bli gitt etter én time dersom pasienten ikke hadde tilstrekkelig lindring første gang. Hvis hodepinen ikke avtar eller kommer tilbake etter andre dose, kan vanlige ikke-protokollmedisiner gis etter anbefaling fra legen. Pasientene vil igjen bli spurt om hodepine etter 24 timer og bedt om å fylle ut et spørreskjema angående toleranse av medisiner, eventuelle bivirkninger, vedvarende/gjentakelse av hodepine etter administrering av studiemedisin, tidspunkt for forekomst med hensyn til administrering, behov for en ny dose av studiemedisiner eller annen bruk av hodepine- eller kvalmemedisiner som ikke er inkludert i protokollen, tilfredsstillelse eller lindring av hodepine på en Likert-skala fra 0 til 10 etter administrering av medikamenter hvis gitt med 1 times intervall.
Randomisering Emner vil bli randomisert til GRUPPE A eller GRUPPE B. En bestilling vil bli lagt inn til SMHC-apoteket for den respektive gruppen og vil sende opp medisinen som er tildelt. Apoteket vil vite hvilke medisiner som er i gruppe A og hvilke som er i gruppe B. På apotekbestillingsarket vil forskergruppen angi hvilken gruppe hvert forsøksperson er randomisert til. Apoteket skal levere medisinene og en av sykepleierne i 5. etasje skal administrere dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Saint Louis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 16 år eller eldre, innlagt på sykehus eller behandlet i triageenheten ved 14 ukers svangerskap eller mer, med subjektive symptomer på vedvarende hodepine til tross for 650-1000 mg paracetamol tatt mer enn én time før administrering av studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
Behandling med annen hodepineavbrytende medisin enn paracetamol innen 24 timer Allergi mot metoklopramid, difenhydramin eller kodein Systolisk blodtrykk >/= 140 Diastolisk blodtrykk >/= 90 Anamnese med hjernesvulst Aktiv diagnose av hyperemese Akutt astmaforverring ved presentasjonstidspunktet Aktiv arbeidskraft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid IV og difenhydramin IV
Intravenøs (IV) tilgang vil bli oppnådd og administrering av 10mg Metoklopramid IV og 25mg Difenhydramin IV Gruppe A
|
IV
Andre navn:
iv
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kodein
Gruppe B (kontrollgruppe) vil få standardbehandling bestående av en kodein 30 mg tablett.
|
PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstrekkelig lindring av hodepine som et mål på effekt
Tidsramme: Primært resultat var seks timer etter administrering
|
Antall deltakere med reduksjon i smerteskår seks timer etter administrering med minst 2 på smerteskåreskalaen.
|
Primært resultat var seks timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, farmasøytisk
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Hostestillende midler
- Difenhydramin
- Prometazin
- Kodein
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 15742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .