- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295280
Een kosteneffectieve behandeling voor hoofdpijn tijdens de zwangerschap wanneer paracetamol alleen niet effectief is. (MAD)
Metoclopramide en difenhydramine (MAD): een kosteneffectieve behandeling voor hoofdpijn tijdens de zwangerschap wanneer paracetamol alleen niet effectief is (MAD-hoofdpijnstudie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebaseerd op prospectieve verzameling van gegevens tijdens het ziekenhuisverblijf van de proefpersonen, ondervraging na 30 minuten en 1, 6 en 24 uur na toediening, en een vragenlijst na de studie na 24 uur. Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, hebben al zonder verlichting een standaard effectieve dosis paracetamol (650 tot 1000 mg) geprobeerd en vragen om verdere medicatie. Intraveneuze (IV) toegang zal worden verkregen en toediening van 10 mg metoclopramide IV en 25 mg difenhydramine IV, opgezogen in dezelfde spuit, zal worden gegeven aan proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep A, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar groep B (controlegroep) een standaardbehandeling zullen krijgen bestaande uit een codeïnetablet van 30 mg. Aan elke proefpersoon wordt gevraagd of de symptomen 30 minuten, 1 uur en 6 uur na de eerste ontvangst van de onderzoeksmedicatie zijn verlicht of aanhouden/terugkeren. Een extra dosis van 10 mg IV metoclopramide + 25 mg IV difenhydramine of codeïne 30 mg tabletten zou na één uur worden gegeven als de patiënt de eerste keer niet voldoende verlichting had. Als de hoofdpijn na de tweede dosis niet afneemt of terugkeert, kunnen op doktersadvies reguliere niet-protocolmedicijnen worden toegediend. Patiënten zullen na 24 uur opnieuw worden gevraagd naar hoofdpijn en gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de tolerantie van medicatie, eventuele ervaren bijwerkingen, aanhoudende/terugkerende hoofdpijn na toediening van studiemedicatie, tijdstip van optreden met betrekking tot toediening, vereisten voor een tweede dosis van studiemedicatie of ander gebruik van hoofdpijn of misselijkheid medicatie die niet in het protocol is opgenomen, tevredenheid of verlichting van hoofdpijn op een Likert-schaal van 0 tot 10 na toediening van medicatie indien gegeven met een interval van 1 uur.
Randomisatie Proefpersonen worden gerandomiseerd naar GROEP A of GROEP B. Er wordt een bestelling geplaatst bij de SMHC-apotheek voor de respectievelijke groep en de toegewezen medicatie wordt opgestuurd. De apotheek weet welke medicijnen in groep A zitten en welke in groep B. Op het bestelformulier van de apotheek geeft het onderzoeksteam aan naar welke groep elke proefpersoon wordt gerandomiseerd. De apotheek levert de medicijnen en een van de verpleegsters op de 5e verdieping dient ze toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Saint Louis University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zwangere vrouwen van 16 jaar of ouder, opgenomen in het ziekenhuis of behandeld in de triage-eenheid bij een zwangerschapsduur van 14 weken of langer, met subjectieve symptomen van aanhoudende hoofdpijn ondanks inname van 650-1000 mg paracetamol meer dan een uur voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
Uitsluitingscriteria:
Behandeling met een ander hoofdpijnonderdrukkend medicijn anders dan paracetamol binnen 24 uur Allergie voor metoclopramide, difenhydramine of codeïne Systolische bloeddruk >/= 140 Diastolische bloeddruk >/= 90 Voorgeschiedenis van hersentumor Actieve diagnose van hyperemesis Acute astma-exacerbatie op het moment van presentatie Actieve arbeid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metoclopramide IV en difenhydramine IV
Intraveneuze (IV) toegang zal worden verkregen en toediening van 10 mg Metoclopramide IV en 25 mg Difenhydramine IV Groep A
|
IV
Andere namen:
iv
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Codeïne
Groep B (controlegroep) krijgt een standaardbehandeling bestaande uit een codeïnetablet van 30 mg.
|
PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met voldoende verlichting van hoofdpijn als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Primaire uitkomst was zes uur na toediening
|
Aantal deelnemers met vermindering van pijnscores zes uur na toediening met ten minste 2 op de pijnscoreschaal.
|
Primaire uitkomst was zes uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Antitussiva
- Difenhydramine
- Promethazine
- Codeïne
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 15742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .