Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een kosteneffectieve behandeling voor hoofdpijn tijdens de zwangerschap wanneer paracetamol alleen niet effectief is. (MAD)

27 februari 2018 bijgewerkt door: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Metoclopramide en difenhydramine (MAD): een kosteneffectieve behandeling voor hoofdpijn tijdens de zwangerschap wanneer paracetamol alleen niet effectief is (MAD-hoofdpijnstudie)

Om te bepalen of de intraveneuze toediening van metoclopramide en difenhydramine in combinatie hoofdpijn effectief kan behandelen bij zwangere patiënten bij patiënten die ongevoelig zijn voor paracetamol in vergelijking met codeïne

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gebaseerd op prospectieve verzameling van gegevens tijdens het ziekenhuisverblijf van de proefpersonen, ondervraging na 30 minuten en 1, 6 en 24 uur na toediening, en een vragenlijst na de studie na 24 uur. Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, hebben al zonder verlichting een standaard effectieve dosis paracetamol (650 tot 1000 mg) geprobeerd en vragen om verdere medicatie. Intraveneuze (IV) toegang zal worden verkregen en toediening van 10 mg metoclopramide IV en 25 mg difenhydramine IV, opgezogen in dezelfde spuit, zal worden gegeven aan proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar groep A, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar groep B (controlegroep) een standaardbehandeling zullen krijgen bestaande uit een codeïnetablet van 30 mg. Aan elke proefpersoon wordt gevraagd of de symptomen 30 minuten, 1 uur en 6 uur na de eerste ontvangst van de onderzoeksmedicatie zijn verlicht of aanhouden/terugkeren. Een extra dosis van 10 mg IV metoclopramide + 25 mg IV difenhydramine of codeïne 30 mg tabletten zou na één uur worden gegeven als de patiënt de eerste keer niet voldoende verlichting had. Als de hoofdpijn na de tweede dosis niet afneemt of terugkeert, kunnen op doktersadvies reguliere niet-protocolmedicijnen worden toegediend. Patiënten zullen na 24 uur opnieuw worden gevraagd naar hoofdpijn en gevraagd een vragenlijst in te vullen met betrekking tot de tolerantie van medicatie, eventuele ervaren bijwerkingen, aanhoudende/terugkerende hoofdpijn na toediening van studiemedicatie, tijdstip van optreden met betrekking tot toediening, vereisten voor een tweede dosis van studiemedicatie of ander gebruik van hoofdpijn of misselijkheid medicatie die niet in het protocol is opgenomen, tevredenheid of verlichting van hoofdpijn op een Likert-schaal van 0 tot 10 na toediening van medicatie indien gegeven met een interval van 1 uur.

Randomisatie Proefpersonen worden gerandomiseerd naar GROEP A of GROEP B. Er wordt een bestelling geplaatst bij de SMHC-apotheek voor de respectievelijke groep en de toegewezen medicatie wordt opgestuurd. De apotheek weet welke medicijnen in groep A zitten en welke in groep B. Op het bestelformulier van de apotheek geeft het onderzoeksteam aan naar welke groep elke proefpersoon wordt gerandomiseerd. De apotheek levert de medicijnen en een van de verpleegsters op de 5e verdieping dient ze toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Saint Louis University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zwangere vrouwen van 16 jaar of ouder, opgenomen in het ziekenhuis of behandeld in de triage-eenheid bij een zwangerschapsduur van 14 weken of langer, met subjectieve symptomen van aanhoudende hoofdpijn ondanks inname van 650-1000 mg paracetamol meer dan een uur voor toediening van de onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met een ander hoofdpijnonderdrukkend medicijn anders dan paracetamol binnen 24 uur Allergie voor metoclopramide, difenhydramine of codeïne Systolische bloeddruk >/= 140 Diastolische bloeddruk >/= 90 Voorgeschiedenis van hersentumor Actieve diagnose van hyperemesis Acute astma-exacerbatie op het moment van presentatie Actieve arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metoclopramide IV en difenhydramine IV
Intraveneuze (IV) toegang zal worden verkregen en toediening van 10 mg Metoclopramide IV en 25 mg Difenhydramine IV Groep A
IV
Andere namen:
  • metoclopramide, Reglan, Reglan ODT, Metozol ODT, Octamide,
iv
Andere namen:
  • Benadryl
Actieve vergelijker: Codeïne
Groep B (controlegroep) krijgt een standaardbehandeling bestaande uit een codeïnetablet van 30 mg.
PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende verlichting van hoofdpijn als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Primaire uitkomst was zes uur na toediening
Aantal deelnemers met vermindering van pijnscores zes uur na toediening met ten minste 2 op de pijnscoreschaal.
Primaire uitkomst was zes uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothea Mostello, MD, St. Louis University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren