- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295384
호주 시드니의 대규모 커뮤니티 진료에서 HIV-1 감염 환자의 병용 약물 사용
대부분의 환자의 경우, HIV-1 감염 관리에는 1일 1회 단일 정제를 사용하는 단일 정제 요법(STR)의 가용성에 의해 예시되는 단순화된 알약 부하 및 투약과 함께 효과적이고 내약성이 우수한 항레트로바이러스 요법이 포함됩니다. STR 요법은 순응도를 개선하고 입원을 줄이는 것으로 나타났습니다(Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
그러나 호주와 전 세계적으로 HIV 코호트의 고령화는 증가하는 동반이환과 결과적으로 이를 관리하기 위한 다제요법의 문제를 제기했습니다(Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
다중약제는 순응도에 영향을 줄 수 있을 뿐만 아니라 약물 간 상호 작용의 가능성도 증가시킵니다(Holtzman et al., 2013).
매우 효과적인 STR인 Stribild는 성분 인테그라제 억제제인 엘비테그라비르의 수치를 높이는 코비시스타트를 함유하고 있습니다. 코비시스타트는 항레트로바이러스 활성은 없으나 시토크롬 p450 대사경로의 Cyp3A4를 억제하는 작용을 한다. 이 경로를 통해 대사되는 다른 약물은 이 약물 간 상호 작용의 영향을 받을 수 있습니다(Rogatto et al., 2014). 또한 테노포비르와 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)를 병용하면 신독성 위험이 증가한다는 증거가 있습니다(Marcotte et al., 2008).
호주 HIV 환자의 병용 약물 사용에 대한 데이터는 희박합니다. 이 연구는 대규모 케이스로드 커뮤니티에서 HIV 사례, HIV에서의 병용 약물 사용, 환자 알약 부하 및 투약 빈도, stribild와의 잠재적 약물-약물 상호 작용을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염
- 측정된 실험실 바이러스학적 또는 면역학적 마커(현장 또는 공동 관리 사이트에서)와 함께 연구 기간 동안 >3개월 및 <12개월 간격으로 최소 2회 방문하는 참석.
제외 기준:
- HIV 바이러스 부하 또는 CD4 수의 실험실 마커가 없는 HIV 감염 환자의 출석
- 불완전한/접근할 수 없는 환자 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
감사 그룹
2005년 1월 1일부터 2014년 7월 31일까지 기록된 HIV-1 감염이 있는 뉴사우스웨일스주 시드니 달링허스트에서 HHMP에 참석한 환자로서 "치료와 관련이 있는" 것으로 간주되었습니다(연구 기간 동안 최소 2회 방문>3개월 및 < 측정된 실험실 바이러스학적 또는 면역학적 마커(현장 또는 공동 관리 현장에서)와 함께 12개월 간격.
|
소급 감사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-1 감염 환자에게 사용되는 병용 약물의 양
기간: 9.5년
|
HIV-1 감염 환자에 대한 병용 약물의 알약 부담
|
9.5년
|
|
HIV-1 감염 환자에게 사용되는 병용 약물의 종류
기간: 9.5년
|
9.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HIV 환자의 총 알약 부하
기간: 9.5년
|
9.5년
|
|
약물 투여 빈도
기간: 9.5년
|
9.5년
|
|
스트리빌드(엘비테그라비르/코비시스타트/테노포비르/엠트리시타빈 공동 제제)와 잠재적인 약물-약물 상호작용이 있을 수 있는 병용 약물의 사용
기간: 9.5년
|
9.5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .