在澳大利亚悉尼的一个大型社区实践中对 HIV-1 感染患者使用伴随药物
2016年9月8日 更新者:Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice
对于大多数患者,HIV-1 感染的管理包括有效且耐受性良好的抗逆转录病毒疗法,以及简化的药片剂量和剂量,例如单片剂方案 (STR) 的可用性,每天一次给药。 STR 疗法已被证明可以提高依从性和减少住院率(Cohen 等人,2013 年;Sax 等人,2012 年)。
然而,澳大利亚和全球 HIV 队列的老龄化引发了合并症增加和随之而来的多种药物治疗的问题(Jansson & Wilson,2012 年;Edelman 等人,2013 年)。
多种药物治疗不仅会影响依从性,还会增加药物相互作用的可能性(Holtzman 等人,2013 年)。
Stribild 是一种高效的 STR,含有考比司他以提高组分整合酶抑制剂 elvitegravir 的水平。 Cobicistat 没有抗逆转录病毒活性,但通过抑制细胞色素 p450 代谢途径的 Cyp3A4 发挥作用。 通过这种途径代谢的其他药物可能会受到这种药物相互作用的影响(Rogatto 等人,2014 年)。 此外,有证据表明替诺福韦和非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 的共同给药会增加肾毒性风险(Marcotte 等人,2008 年)。
澳大利亚 HIV 患者合并用药的数据很少。 本研究旨在确定,在大型病例社区 HIV 实践中,HIV 伴随药物的使用、患者药丸负荷和给药频率,以及与 stribild 的潜在药物相互作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2005 年 1 月 1 日至 2014 年 7 月 31 日(含)期间参加 HHMP 的 HIV 感染患者,在参加 HHMP 期间(现场或共同管理场所)每年至少进行 2 次间隔≥90 天的实践访问,涉及 HIV 实验室监测).
描述
纳入标准:
- 有记录的 HIV-1 感染
- 在研究期间参加至少 2 次 > 3 个月且 < 12 个月的访问,并测量实验室病毒学或免疫学标记(现场或共同管理地点)。
排除标准:
- 没有 HIV 病毒载量或 CD4 计数实验室标记的 HIV 感染患者的就诊
- 不完整/无法访问的患者记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
审计组
2005 年 1 月 1 日至 2014 年 7 月 31 日期间在新南威尔士州悉尼达令赫斯特参加 HHMP 并记录有 HIV-1 感染的患者被认为“与护理有关”(在研究期间出席至少 2 次就诊 >3 个月且 <间隔 12 个月,使用测量的实验室病毒学或免疫学标记(现场或共同管理地点))。
|
追溯审计
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV-1 感染患者合并用药的数量
大体时间:9.5岁
|
HIV-1 感染患者合并用药的药丸负担
|
9.5岁
|
|
HIV-1 感染患者合并用药的类型
大体时间:9.5岁
|
9.5岁
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HIV 患者的总药丸负荷
大体时间:9.5岁
|
9.5岁
|
|
给药频率
大体时间:9.5岁
|
9.5岁
|
|
使用可能与 stribild 有潜在药物相互作用的伴随药物(共同配制的 elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabine)
大体时间:9.5岁
|
9.5岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mark Bloch, MBBS, M Med、Holdsworth House Medical Practice
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.