- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295384
Использование сопутствующих препаратов у пациентов с ВИЧ-1 в крупной общественной практике в Сиднее, Австралия
Для большинства пациентов лечение инфекции ВИЧ-1 включает эффективную и хорошо переносимую антиретровирусную терапию с упрощенным набором таблеток и дозировкой, примером чего является доступность схем приема одной таблетки (STR) с приемом одной таблетки один раз в день. Было показано, что STR-терапия улучшает приверженность и снижает количество госпитализаций (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Однако старение когорты ВИЧ-инфицированных в Австралии и во всем мире подняло проблемы увеличения сопутствующих заболеваний и, как следствие, полипрагмазии для их лечения (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Полипрагмазия может не только влиять на соблюдение режима лечения, но и увеличивать вероятность лекарственного взаимодействия (Holtzman et al., 2013).
Стрибилд, высокоэффективный STR, содержит кобицистат для повышения уровня ингибитора интегразы, элвитегравира. Кобицистат не обладает антиретровирусной активностью, но действует путем ингибирования Cyp3A4 метаболического пути цитохрома p450. Это лекарственное взаимодействие может влиять на другие препараты, метаболизирующиеся этим путем (Rogatto et al., 2014). Кроме того, имеются данные о повышенном риске нефротоксичности при одновременном применении тенофовира и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (Marcotte et al., 2008).
Данные об использовании сопутствующих препаратов у австралийских пациентов с ВИЧ немногочисленны. Это исследование направлено на определение в практике ВИЧ-инфекции большого количества пациентов, использование сопутствующих лекарств при ВИЧ, количество таблеток для пациента и частоту дозирования, а также потенциальные лекарственные взаимодействия со стрибилдом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1
- Посещение в течение периода исследования не менее 2 посещений с интервалом >3 месяцев и <12 месяцев с измеренными лабораторными вирусологическими или иммунологическими маркерами (либо на месте, либо в месте совместного ведения).
Критерий исключения:
- Посещение пациентом с ВИЧ-инфекцией, у которого нет лабораторных маркеров вирусной нагрузки ВИЧ или числа CD4
- Неполные/недоступные записи пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа аудита
Пациенты, посещавшие HHMP в Дарлингхерсте, Сидней, Новый Южный Уэльс, с документально подтвержденной инфекцией ВИЧ-1 с 1 января 2005 г. по 31 июля 2014 г., которые считались «связанными с лечением» (посещение в течение периода исследования не менее 2 посещений > 3 месяцев и < с интервалом в 12 месяцев с лабораторными измерениями вирусологических или иммунологических маркеров (на месте или в центре совместного ведения)).
|
Ретроспективный аудит
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сопутствующих препаратов, применяемых у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией
Временное ограничение: 9,5 лет
|
Таблеточное бремя сопутствующих препаратов у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией
|
9,5 лет
|
|
Виды сопутствующих препаратов, применяемых у пациентов с ВИЧ-1-инфекцией
Временное ограничение: 9,5 лет
|
9,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная дозировка таблеток у пациентов с ВИЧ
Временное ограничение: 9,5 лет
|
9,5 лет
|
|
Частота приема препарата
Временное ограничение: 9,5 лет
|
9,5 лет
|
|
Использование сопутствующих препаратов, которые могут иметь потенциальное лекарственное взаимодействие со стрибилдом (комбинированный препарат элвитегравир/кобицистат/тенофовир/эмтрицитабин)
Временное ограничение: 9,5 лет
|
9,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Polypharmacy Audit
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .