- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295384
Bruk av samtidige medisiner hos HIV-1-infiserte pasienter i en stor fellesskapspraksis i Sydney, Australia
For flertallet av pasientene involverer håndtering av HIV-1-infeksjon effektiv og godt tolerert antiretroviral behandling med forenklet pillemengde og dosering, eksemplifisert ved tilgjengeligheten av enkelttablettregimer (STR) med én tablett én gang daglig dosering. STR-terapi har vist seg å forbedre etterlevelsen og redusere sykehusinnleggelser (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Aldringen av HIV-kohorten i Australia og globalt har imidlertid reist spørsmål om økende komorbiditeter og påfølgende polyfarmasi for å håndtere disse (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmasi kan ikke bare påvirke etterlevelse, men øker også potensialet for legemiddelinteraksjoner (Holtzman et al., 2013).
Stribild, en svært effektiv STR, inneholder kobicistat for å øke nivåene av komponentintegrasehemmeren, elvitegravir. Cobicistat har ikke antiretroviral aktivitet, men virker ved å hemme Cyp3A4 av cytokrom p450 metabolske vei. Andre medikamenter som metaboliseres via denne veien kan bli påvirket av denne legemiddelinteraksjonen (Rogatto et al., 2014). I tillegg er det bevis for økt risiko for nefrotoksisitet ved samtidig administrasjon av tenofovir og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDS) (Marcotte et al., 2008).
Data om bruk av samtidig medisiner hos australske pasienter med HIV er sparsomme. Denne studien tar sikte på å bestemme, i en hiv-praksis med stor saksmengde, bruken av samtidige medisiner ved HIV, pasientens pillemengde og doseringsfrekvens, og potensielle medikament-legemiddelinteraksjoner med stribild.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HIV-1 infeksjon
- Oppmøte i løpet av studieperioden i minst 2 besøk >3 måneder og <12 måneders mellomrom med målte laboratorievirologiske eller immunologiske markører (enten på stedet eller på et co-management site).
Ekskluderingskriterier:
- Oppmøte av pasient med HIV-infeksjon som ikke har laboratoriemarkører for HIV-virusmengde eller CD4-tall
- Ufullstendig/utilgjengelig pasientjournal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revisjonsgruppe
Pasienter som går til HHMP i Darlinghurst, Sydney, New South Wales med dokumentert HIV-1-infeksjon fra 1. januar 2005 til 31. juli 2014, som ble ansett som "knyttet til omsorg" (oppmøte i studieperioden i minst 2 besøk >3 måneder og < 12 måneders mellomrom med målte laboratorievirologiske eller immunologiske markører (enten på stedet eller på et co-management site)).
|
Retrospektiv revisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall samtidige medisiner brukt hos pasienter med HIV-1-infeksjon
Tidsramme: 9,5 år
|
Pillebyrden av samtidige medisiner for pasienter med HIV-1-infeksjon
|
9,5 år
|
|
Typer samtidige medisiner som brukes hos pasienter med HIV-1-infeksjon
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total pillemengde hos pasienter med HIV
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Hyppighet av medikamentdosering
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Bruk av samtidig medisinering som kan ha potensiell legemiddelinteraksjon med stribild (samformulert elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabin)
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Polypharmacy Audit
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .