- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295384
Brug af samtidig medicin til HIV-1-inficerede patienter i en stor fællesskabspraksis i Sydney, Australien
For størstedelen af patienterne involverer håndtering af HIV-1-infektion effektiv og veltolereret antiretroviral behandling med forenklet pillemængde og dosering, eksemplificeret ved tilgængeligheden af enkelttablet-regimer (STR'er) med en enkelt tablet én gang daglig dosering. STR-terapi har vist sig at forbedre adhærens og reducere indlæggelser (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Aldringen af HIV-kohorten i Australien og globalt har imidlertid rejst spørgsmål om stigende komorbiditeter og deraf følgende polyfarmaci til at håndtere disse (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmaci kan ikke kun påvirke adhærens, men øger også potentialet for lægemiddel-interaktioner (Holtzman et al., 2013).
Stribild, en yderst effektiv STR, indeholder cobicistat for at booste niveauerne af komponentintegrasehæmmeren, elvitegravir. Cobicistat har ikke antiretroviral aktivitet, men virker ved at hæmme Cyp3A4 af cytochrom p450 metaboliske vej. Andre lægemidler, der metaboliseres via denne vej, kan blive påvirket af denne lægemiddel-lægemiddelinteraktion (Rogatto et al., 2014). Derudover er der tegn på øget risiko for nefrotoksicitet ved samtidig administration af tenofovir og non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAIDS) (Marcotte et al., 2008).
Data om brug af samtidig medicin hos australske patienter med HIV er sparsomme. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, i en hiv-praksis i et stort fællesskab, brugen af samtidig medicin til HIV, patientens pillemængde og doseringshyppighed og potentielle lægemiddel-interaktioner med stribild.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HIV-1 infektion
- Deltagelse i undersøgelsesperioden i mindst 2 besøg med >3 måneder og <12 måneders mellemrum med målte laboratorievirologiske eller immunologiske markører (enten on-site eller på et co-management site).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af patient med HIV-infektion, som ikke har laboratoriemarkører for HIV-viral load eller CD4-tal
- Ufuldstændige/utilgængelige patientjournaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revisionsgruppe
Patienter, der går til HHMP i Darlinghurst, Sydney, New South Wales med dokumenteret HIV-1-infektion fra 1. januar 2005 til 31. juli 2014, som blev betragtet som "koblet til pleje" (Deltagelse i undersøgelsesperioden i mindst 2 besøg >3 måneder og < 12 måneders mellemrum med målte laboratorievirologiske eller immunologiske markører (enten on-site eller på et co-management site)).
|
Retrospektiv revision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af samtidig medicin, der anvendes til patienter med HIV-1-infektion
Tidsramme: 9,5 år
|
Pillebyrden af samtidig medicin til patienter med HIV-1-infektion
|
9,5 år
|
|
Typer af samtidig medicin, der anvendes til patienter med HIV-1-infektion
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet pillemængde hos patienter med HIV
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Hyppighed af lægemiddeldosering
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Brug af samtidig medicin, der kan have potentiel lægemiddelinteraktion med stribild (samformuleret elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabin)
Tidsramme: 9,5 år
|
9,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Polypharmacy Audit
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .