- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295384
Uso de medicamentos concomitantes em pacientes infectados pelo HIV-1 em uma grande clínica comunitária em Sydney, Austrália
Para a maioria dos pacientes, o manejo da infecção pelo HIV-1 envolve terapia antirretroviral eficaz e bem tolerada com carga e dosagem de pílula simplificadas, exemplificadas pela disponibilidade de esquemas de comprimido único (STRs) com dose única de comprimido uma vez ao dia. A terapia STR demonstrou melhorar a adesão e reduzir as hospitalizações (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
No entanto, o envelhecimento da coorte de HIV na Austrália e globalmente levantou questões de comorbidades crescentes e consequente polifarmácia para gerenciá-las (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
A polifarmácia pode não apenas impactar na adesão, mas também aumentar o potencial de interações medicamentosas (Holtzman et al., 2013).
Stribild, um STR altamente eficaz, contém cobicistate para aumentar os níveis do componente inibidor da integrase, elvitegravir. O cobicistate não possui atividade antirretroviral, mas atua inibindo a Cyp3A4 da via metabólica do citocromo p450. Outros medicamentos metabolizados por essa via podem ser afetados por essa interação medicamentosa (Rogatto et al., 2014). Além disso, há evidências de aumento do risco de nefrotoxicidade com a coadministração de tenofovir e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (Marcotte et al., 2008).
Os dados sobre o uso de medicamentos concomitantes em pacientes australianos com HIV são escassos. Este estudo tem como objetivo determinar, em uma prática comunitária de HIV com grande número de casos, o uso de medicamentos concomitantes no HIV, carga de pílula do paciente e frequência de dosagem e possíveis interações medicamentosas com stribild.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 documentada
- Comparecimento durante o período do estudo por pelo menos 2 visitas >3 meses e <12 meses de intervalo com marcadores virológicos ou imunológicos medidos em laboratório (no local ou em um local de cogestão).
Critério de exclusão:
- Atendimento de paciente com infecção pelo HIV que não possui marcadores laboratoriais de carga viral do HIV ou contagem de CD4
- Registros de pacientes incompletos/inacessíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de Auditoria
Pacientes atendidos no HHMP em Darlinghurst, Sydney, Nova Gales do Sul com infecção documentada por HIV-1 de 1º de janeiro de 2005 a 31 de julho de 2014, que foram considerados "vinculados ao atendimento" (frequência durante o período do estudo por pelo menos 2 visitas > 3 meses e < 12 meses de intervalo com marcadores virológicos ou imunológicos medidos em laboratório (no local ou em um local de cogestão)).
|
Auditoria Retrospectiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de medicamentos concomitantes usados em pacientes com infecção pelo HIV-1
Prazo: 9,5 anos
|
A carga de comprimidos de medicamentos concomitantes para pacientes com infecção por HIV-1
|
9,5 anos
|
Tipos de medicamentos concomitantes usados em pacientes com infecção pelo HIV-1
Prazo: 9,5 anos
|
9,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga total de comprimidos em pacientes com HIV
Prazo: 9,5 anos
|
9,5 anos
|
Frequência de dosagem de drogas
Prazo: 9,5 anos
|
9,5 anos
|
Uso de medicamentos concomitantes que possam ter interação medicamentosa potencial com stribild (elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina coformulados)
Prazo: 9,5 anos
|
9,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Polypharmacy Audit
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