- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295384
Samanaikaisten lääkkeiden käyttö HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla suuressa yhteisössä Sydneyssä, Australiassa
Suurimmalle osalle potilaista HIV-1-infektion hallintaan sisältyy tehokas ja hyvin siedetty antiretroviraalinen hoito yksinkertaistetulla pillerimäärällä ja annostelulla, mistä esimerkkinä on yksittäisten tablettien (STR:n) saatavuus, jossa yksi tabletti otetaan kerran päivässä. STR-hoidon on osoitettu parantavan hoitoon sitoutumista ja vähentävän sairaalahoitoja (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
HIV-kohortin ikääntyminen Australiassa ja maailmanlaajuisesti on kuitenkin nostanut esiin kysymyksiä lisääntyvistä rinnakkaissairauksista ja siitä johtuvasta monifarmasihoidosta niiden hallitsemiseksi (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmasia ei välttämättä vaikuta vain sitoutumiseen, vaan se myös lisää lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta (Holtzman et al., 2013).
Stribild, erittäin tehokas STR, sisältää kobisistaattia, joka lisää integraasi-inhibiittorin, elvitegraviirin, tasoa. Kobisistaatilla ei ole antiretroviraalista aktiivisuutta, mutta se toimii estämällä sytokromi p450:n metabolisen reitin Cyp3A4:ää. Tämä lääkeainevuorovaikutus voi vaikuttaa muihin tämän reitin kautta metaboloituviin lääkkeisiin (Rogatto et al., 2014). Lisäksi on näyttöä lisääntyneestä munuaistoksisuuden riskistä, kun tenofoviiria ja steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS) annetaan samanaikaisesti (Marcotte et al., 2008).
Tietoja samanaikaisten lääkkeiden käytöstä australialaisilla HIV-potilailla on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää laajassa tapausmäärässä yhteisön HIV-käytännössä samanaikaisten lääkkeiden käyttö HIV:ssä, potilaan pillerimäärä ja annostiheys sekä mahdolliset lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset stribildin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV-1-infektio
- Läsnäolo tutkimusjakson aikana vähintään 2 käyntiä > 3 kuukauden ja < 12 kuukauden välein mitattujen laboratoriovirologisten tai immunologisten merkkiaineiden kanssa (joko paikan päällä tai yhteishoitopaikassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen HIV-infektion potilaan läsnäolo, jolla ei ole HIV-viruskuorman tai CD4-määrän laboratoriomarkkereita
- Epätäydelliset/pääsemättömät potilastiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkastusryhmä
Potilaat, jotka osallistuivat HHMP:hen Darlinghurstissa, Sydneyssä, New South Walesissa ja joilla oli dokumentoitu HIV-1-infektio 1. tammikuuta 2005–31. heinäkuuta 2014 ja joiden katsottiin olevan "liittyneitä hoitoon" (läsnäolot tutkimusjakson aikana vähintään 2 käyntiä > 3 kuukautta ja < 12 kuukauden välein mitatuilla laboratoriovirologisilla tai immunologisilla markkereilla (joko paikan päällä tai yhteishoitopaikassa)).
|
Takautuva tarkastus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden määrä potilailla, joilla on HIV-1-infektio
Aikaikkuna: 9,5 vuotta
|
Samanaikaisten lääkkeiden pilleritaakka potilaille, joilla on HIV-1-infektio
|
9,5 vuotta
|
|
Samanaikaisten lääkkeiden tyypit, joita käytetään potilailla, joilla on HIV-1-infektio
Aikaikkuna: 9,5 vuotta
|
9,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pillereiden kokonaismäärä HIV-potilailla
Aikaikkuna: 9,5 vuotta
|
9,5 vuotta
|
|
Lääkkeen annostelutiheys
Aikaikkuna: 9,5 vuotta
|
9,5 vuotta
|
|
Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joilla saattaa olla mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta stribildin kanssa (yhteisformuloitu elvitegraviiri/kobisistaatti/tenofoviiri/emtrisitabiini)
Aikaikkuna: 9,5 vuotta
|
9,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Polypharmacy Audit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .