- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295384
Användning av samtidig medicinering hos HIV-1-infekterade patienter i en stor gemenskapsverksamhet i Sydney, Australien
För majoriteten av patienterna innebär hanteringen av HIV-1-infektion effektiv och väl tolererad antiretroviral behandling med förenklad tablettladdning och dosering, exemplifierat av tillgängligheten av en tablettregimer (STR) med en tablett en gång dagligen. STR-terapi har visat sig förbättra följsamheten och minska sjukhusinläggningar (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Men åldrandet av hiv-kohorten i Australien och globalt har väckt problem med ökande komorbiditeter och därav följande polyfarmaci för att hantera dessa (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmaci kan inte bara påverka efterlevnaden, utan ökar också potentialen för läkemedelsinteraktioner (Holtzman et al., 2013).
Stribild, en mycket effektiv STR, innehåller kobicistat för att öka nivåerna av komponentintegrashämmaren, elvitegravir. Cobicistat har ingen antiretroviral aktivitet, men verkar genom att hämma Cyp3A4 i cytokrom p450-metabolismen. Andra läkemedel som metaboliseras via denna väg kan påverkas av denna läkemedelsinteraktion (Rogatto et al., 2014). Dessutom finns det bevis på ökad risk för nefrotoxicitet vid samtidig administrering av tenofovir och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (Marcotte et al., 2008).
Data om användning av samtidig medicinering hos australiska patienter med hiv är sparsamma. Denna studie syftar till att fastställa, i en stor gemenskap med hiv-praxis, användningen av samtidig medicinering vid hiv, patientens mängd p-piller och doseringsfrekvens och potentiella läkemedelsinteraktioner med stribild.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HIV-1-infektion
- Närvaro under studieperioden i minst 2 besök med >3 månader och <12 månaders mellanrum med uppmätta virologiska eller immunologiska markörer i laboratoriet (antingen på plats eller på en samhanteringsplats).
Exklusions kriterier:
- Närvaro av patient med HIV-infektion som inte har laboratoriemarkörer för HIV-virusmängd eller CD4-tal
- Ofullständiga/otillgängliga patientjournaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revisionsgrupp
Patienter som går på HHMP i Darlinghurst, Sydney, New South Wales med dokumenterad HIV-1-infektion från 1 januari 2005 till 31 juli 2014, som ansågs vara kopplade till vård (Närvaro under studieperioden i minst 2 besök >3 månader och < 12 månaders mellanrum med uppmätta virologiska eller immunologiska markörer i laboratoriet (antingen på plats eller på en samhanteringsplats)).
|
Retrospektiv revision
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet av samtidig medicinering som används till patienter med HIV-1-infektion
Tidsram: 9,5 år
|
P-pillerbördan av samtidig medicinering för patienter med HIV-1-infektion
|
9,5 år
|
|
Typer av samtidig medicinering som används hos patienter med HIV-1-infektion
Tidsram: 9,5 år
|
9,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total mängd piller hos patienter med HIV
Tidsram: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Frekvens av läkemedelsdosering
Tidsram: 9,5 år
|
9,5 år
|
|
Användning av samtidig medicinering som kan ha potentiella läkemedelsinteraktioner med stribild (samformulerat elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabin)
Tidsram: 9,5 år
|
9,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Polypharmacy Audit
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .