- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295384
Použití souběžných léků u pacientů infikovaných HIV-1 ve velké komunitní praxi v Sydney, Austrálie
U většiny pacientů léčba HIV-1 infekce zahrnuje účinnou a dobře tolerovanou antiretrovirovou terapii se zjednodušenou pilulkovou zátěží a dávkováním, příkladem je dostupnost režimů s jednou tabletou (STR) s dávkováním jedné tablety jednou denně. Bylo prokázáno, že terapie STR zlepšuje adherenci a snižuje počet hospitalizací (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Stárnutí kohorty HIV v Austrálii a na celém světě však vyvolalo problémy rostoucích komorbidit a následné polyfarmacie k jejich zvládání (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmacie může mít vliv nejen na adherenci, ale také zvyšuje potenciál lékových interakcí (Holtzman et al., 2013).
Stribild, vysoce účinný STR, obsahuje kobicistat ke zvýšení hladin složky inhibitoru integrázy, elvitegraviru. Kobicistat nemá antiretrovirovou aktivitu, ale působí inhibicí Cyp3A4 metabolické dráhy cytochromu p450. Další léky metabolizované touto cestou mohou být ovlivněny touto interakcí lék-lék (Rogatto et al., 2014). Navíc existují důkazy o zvýšeném riziku nefrotoxicity při současném podávání tenofoviru a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS) (Marcotte et al., 2008).
Údaje o užívání souběžných léků u australských pacientů s HIV jsou řídké. Tato studie si klade za cíl zjistit, v praxi s velkým počtem případů HIV v komunitě HIV, použití souběžných léků u HIV, zatížení pilulkami a frekvenci dávkování pacientů a potenciální lékové interakce se stribildem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Docházka během období studie po dobu nejméně 2 návštěv s odstupem > 3 měsíců a < 12 měsíců s naměřenými laboratorními virologickými nebo imunologickými markery (buď na místě nebo na místě společného vedení).
Kritéria vyloučení:
- Účast pacienta s infekcí HIV, který nemá laboratorní markery virové nálože HIV nebo počet CD4
- Neúplné/nepřístupné záznamy pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Auditní skupina
Pacienti navštěvující HHMP v Darlinghurstu, Sydney, Nový Jižní Wales s dokumentovanou infekcí HIV-1 od 1. ledna 2005 do 31. července 2014, kteří byli považováni za „napojené na péči“ (docházka během období studie po dobu alespoň 2 návštěv > 3 měsíce a < 12 měsíců od sebe s naměřenými laboratorními virologickými nebo imunologickými markery (buď na místě nebo na místě společného vedení)).
|
Retrospektivní audit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství současně užívaných léků u pacientů s infekcí HIV-1
Časové okno: 9,5 roku
|
Pilulková zátěž souběžných léků pro pacienty s infekcí HIV-1
|
9,5 roku
|
|
Typy současně užívaných léků používaných u pacientů s infekcí HIV-1
Časové okno: 9,5 roku
|
9,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková pilulková zátěž u pacientů s HIV
Časové okno: 9,5 roku
|
9,5 roku
|
|
Frekvence dávkování léků
Časové okno: 9,5 roku
|
9,5 roku
|
|
Užívání souběžných léků, které by mohly mít potenciální lékovou interakci s přípravkem stribild (kombinovaný elvitegravir/kobicistat/tenofovir/emtricitabin)
Časové okno: 9,5 roku
|
9,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Polypharmacy Audit
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .