- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295384
Verwendung von Begleitmedikamenten bei HIV-1-infizierten Patienten in einer großen Gemeinschaftspraxis in Sydney, Australien
Für die Mehrheit der Patienten umfasst die Behandlung einer HIV-1-Infektion eine wirksame und gut verträgliche antiretrovirale Therapie mit vereinfachter Tablettenmenge und -dosierung, was durch die Verfügbarkeit von Einzeltablettentherapien (STRs) mit einer einmal täglichen Dosierung einer Tablette veranschaulicht wird. Es hat sich gezeigt, dass die STR-Therapie die Therapietreue verbessert und Krankenhausaufenthalte reduziert (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Allerdings hat die Alterung der HIV-Kohorte in Australien und weltweit zu Problemen im Zusammenhang mit zunehmenden Komorbiditäten und der daraus resultierenden Polypharmazie zur Bewältigung dieser Erkrankungen geführt (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polypharmazie kann sich nicht nur auf die Therapietreue auswirken, sondern erhöht auch das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (Holtzman et al., 2013).
Stribild, ein hochwirksames STR, enthält Cobicistat, um den Spiegel der Komponente Integrase-Inhibitor Elvitegravir zu erhöhen. Cobicistat hat keine antiretrovirale Aktivität, sondern wirkt durch Hemmung von Cyp3A4 des Cytochrom-p450-Stoffwechselwegs. Andere Arzneimittel, die über diesen Weg metabolisiert werden, können von dieser Arzneimittelwechselwirkung betroffen sein (Rogatto et al., 2014). Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovir und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS) (Marcotte et al., 2008).
Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten bei australischen HIV-Patienten vor. Ziel dieser Studie ist es, in einer HIV-Praxis mit großer Fallzahl in der Gemeinschaft die Einnahme von Begleitmedikamenten bei HIV, die Tablettenbelastung und Dosierungshäufigkeit des Patienten sowie mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit Stribild zu ermitteln.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Teilnahme während des Studienzeitraums an mindestens 2 Besuchen im Abstand von >3 Monaten und <12 Monaten mit gemessenen virologischen oder immunologischen Labormarkern (entweder vor Ort oder an einem Co-Management-Standort).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme eines Patienten mit HIV-Infektion, der keine Labormarker für die HIV-Viruslast oder die CD4-Zahl aufweist
- Unvollständige/unzugängliche Patientenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Prüfungsgruppe
Patienten, die vom 1. Januar 2005 bis zum 31. Juli 2014 das HHMP in Darlinghurst, Sydney, New South Wales aufsuchten und eine dokumentierte HIV-1-Infektion hatten und als „mit der Pflege verbunden“ galten (Besuch während des Studienzeitraums für mindestens 2 Besuche > 3 Monate und < Im Abstand von 12 Monaten mit gemessenen virologischen oder immunologischen Labormarkern (entweder vor Ort oder an einem Co-Management-Standort)).
|
Retrospektive Prüfung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge der Begleitmedikation bei Patienten mit HIV-1-Infektion
Zeitfenster: 9,5 Jahre
|
Die Pillenbelastung durch Begleitmedikamente für Patienten mit HIV-1-Infektion
|
9,5 Jahre
|
Arten von Begleitmedikamenten, die bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion angewendet werden
Zeitfenster: 9,5 Jahre
|
9,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtpillenbelastung bei Patienten mit HIV
Zeitfenster: 9,5 Jahre
|
9,5 Jahre
|
Häufigkeit der Arzneimitteldosierung
Zeitfenster: 9,5 Jahre
|
9,5 Jahre
|
Einnahme von Begleitmedikamenten, die potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen mit Stribild (zusammen formuliertes Elvitegravir/Cobicistat/Tenofovir/Emtricitabin) haben könnten
Zeitfenster: 9,5 Jahre
|
9,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Polypharmacy Audit
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement und andere MitarbeiterUnbekanntHIV | HIV-nicht infizierte Kinder | Kinder, die HIV ausgesetzt sindKamerun
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHIV-Infektionen | HIV | HIV-1-Infektion | HIV-I-InfektionNiederlande
-
University of Maryland, BaltimoreZurückgezogenHIV | Nierentransplantation | HIV-Reservoir | CCR5Vereinigte Staaten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossenIntegrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBSpanien
-
National Taiwan UniversityRekrutierung
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC FoundationAbgeschlossenHIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-ChemoprophylaxeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Retrospektive Prüfung
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationAnmeldung auf EinladungMütterlicher Tod | Totgeburt | Neugeborener TodPakistan
-
Laval UniversityInstitut national en santé et services sociaux; Trauma Association of Canada; Health... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung
-
Unity Health TorontoUnbekanntHIV/Aids | Elektronische Gesundheitsakten | Qualität der GesundheitsversorgungKanada
-
Karolinska InstitutetSeth Sukhlal Karnani Memorial Hospital; St Johns Medical College Hospital, Bangalore... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenEmphysem | Lungenkrankheit | COPD | Chronische BronchitisVereinigte Staaten
-
Servicio Canario de SaludFundación Canaria de Investigación y SaludZurückgezogen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Abgeschlossen
-
Benedikt HuttnerSwiss National Science Foundation; University of Geneva, Switzerland; Ente Ospedaliero...Abgeschlossen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungVirale akute BronchiolitisVereinigte Staaten, Kanada
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungSchmerzen | Delirium | Kritische Krankheit | Komplikation der mechanischen Beatmung | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche | ImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten