- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295384
Uso de medicamentos concomitantes en pacientes infectados por el VIH-1 en una práctica comunitaria grande en Sydney, Australia
Para la mayoría de los pacientes, el manejo de la infección por VIH-1 implica una terapia antirretroviral eficaz y bien tolerada con una carga y dosificación de píldoras simplificadas, ejemplificada por la disponibilidad de regímenes de tabletas únicas (STR) con dosis de una sola tableta una vez al día. Se ha demostrado que la terapia STR mejora la adherencia y reduce las hospitalizaciones (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
Sin embargo, el envejecimiento de la cohorte de VIH en Australia y en todo el mundo ha planteado problemas de comorbilidades crecientes y la consiguiente polifarmacia para controlarlas (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
La polifarmacia no solo puede afectar la adherencia, sino que también aumenta el potencial de interacciones farmacológicas (Holtzman et al., 2013).
Stribild, un STR altamente eficaz, contiene cobicistat para aumentar los niveles del componente inhibidor de la integrasa, elvitegravir. Cobicistat no tiene actividad antirretroviral, pero actúa inhibiendo Cyp3A4 de la vía metabólica del citocromo p450. Otros fármacos metabolizados a través de esta vía pueden verse afectados por esta interacción farmacológica (Rogatto et al., 2014). Además, existe evidencia de un mayor riesgo de nefrotoxicidad con la administración conjunta de tenofovir y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (Marcotte et al., 2008).
Los datos sobre el uso de medicamentos concomitantes en pacientes australianos con VIH son escasos. Este estudio tiene como objetivo determinar, en una práctica comunitaria de VIH de gran número de casos, el uso de medicamentos concomitantes en el VIH, la cantidad de píldoras del paciente y la frecuencia de dosificación, y las posibles interacciones farmacológicas con stribild.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada
- Asistencia durante el período de estudio durante al menos 2 visitas > 3 meses y < 12 meses aparte con marcadores virológicos o inmunológicos medidos en laboratorio (ya sea en el sitio o en un sitio de administración conjunta).
Criterio de exclusión:
- Atención de paciente con infección por VIH que no cuenta con marcadores de laboratorio de carga viral de VIH o conteo de CD4
- Registros de pacientes incompletos/inaccesibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de auditoría
Pacientes que asistieron al HHMP en Darlinghurst, Sídney, Nueva Gales del Sur con infección por VIH-1 documentada desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de julio de 2014, que se consideraron "vinculados a la atención" (Asistencia durante el período de estudio durante al menos 2 visitas > 3 meses y < 12 meses de diferencia con marcadores virológicos o inmunológicos medidos en laboratorio (ya sea en el sitio o en un sitio de cogestión)).
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Auditoría retrospectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de medicamentos concomitantes utilizados en pacientes con infección por VIH-1
Periodo de tiempo: 9,5 años
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La carga de píldoras de medicamentos concomitantes para pacientes con infección por VIH-1
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9,5 años
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Tipos de medicamentos concomitantes utilizados en pacientes con infección por VIH-1
Periodo de tiempo: 9,5 años
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9,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Carga total de comprimidos en pacientes con VIH
Periodo de tiempo: 9,5 años
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9,5 años
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Frecuencia de dosificación del fármaco
Periodo de tiempo: 9,5 años
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9,5 años
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Uso de medicamentos concomitantes que podrían tener una posible interacción farmacológica con stribild (coformulación de elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina)
Periodo de tiempo: 9,5 años
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9,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Polypharmacy Audit
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