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Uso de medicamentos concomitantes en pacientes infectados por el VIH-1 en una práctica comunitaria grande en Sydney, Australia

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Para la mayoría de los pacientes, el manejo de la infección por VIH-1 implica una terapia antirretroviral eficaz y bien tolerada con una carga y dosificación de píldoras simplificadas, ejemplificada por la disponibilidad de regímenes de tabletas únicas (STR) con dosis de una sola tableta una vez al día. Se ha demostrado que la terapia STR mejora la adherencia y reduce las hospitalizaciones (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).

Sin embargo, el envejecimiento de la cohorte de VIH en Australia y en todo el mundo ha planteado problemas de comorbilidades crecientes y la consiguiente polifarmacia para controlarlas (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).

La polifarmacia no solo puede afectar la adherencia, sino que también aumenta el potencial de interacciones farmacológicas (Holtzman et al., 2013).

Stribild, un STR altamente eficaz, contiene cobicistat para aumentar los niveles del componente inhibidor de la integrasa, elvitegravir. Cobicistat no tiene actividad antirretroviral, pero actúa inhibiendo Cyp3A4 de la vía metabólica del citocromo p450. Otros fármacos metabolizados a través de esta vía pueden verse afectados por esta interacción farmacológica (Rogatto et al., 2014). Además, existe evidencia de un mayor riesgo de nefrotoxicidad con la administración conjunta de tenofovir y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (Marcotte et al., 2008).

Los datos sobre el uso de medicamentos concomitantes en pacientes australianos con VIH son escasos. Este estudio tiene como objetivo determinar, en una práctica comunitaria de VIH de gran número de casos, el uso de medicamentos concomitantes en el VIH, la cantidad de píldoras del paciente y la frecuencia de dosificación, y las posibles interacciones farmacológicas con stribild.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH que asistieron al HHMP desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de julio de 2014 inclusive, que tuvieron al menos 2 visitas de práctica separadas por ≥90 días en un año que incluyeron monitoreo de laboratorio del VIH mientras asistían al HHMP (ya sea en el sitio o en un sitio de administración conjunta) ).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 documentada
  • Asistencia durante el período de estudio durante al menos 2 visitas > 3 meses y < 12 meses aparte con marcadores virológicos o inmunológicos medidos en laboratorio (ya sea en el sitio o en un sitio de administración conjunta).

Criterio de exclusión:

  • Atención de paciente con infección por VIH que no cuenta con marcadores de laboratorio de carga viral de VIH o conteo de CD4
  • Registros de pacientes incompletos/inaccesibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de auditoría
Pacientes que asistieron al HHMP en Darlinghurst, Sídney, Nueva Gales del Sur con infección por VIH-1 documentada desde el 1 de enero de 2005 hasta el 31 de julio de 2014, que se consideraron "vinculados a la atención" (Asistencia durante el período de estudio durante al menos 2 visitas > 3 meses y < 12 meses de diferencia con marcadores virológicos o inmunológicos medidos en laboratorio (ya sea en el sitio o en un sitio de cogestión)).
Auditoría retrospectiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de medicamentos concomitantes utilizados en pacientes con infección por VIH-1
Periodo de tiempo: 9,5 años
La carga de píldoras de medicamentos concomitantes para pacientes con infección por VIH-1
9,5 años
Tipos de medicamentos concomitantes utilizados en pacientes con infección por VIH-1
Periodo de tiempo: 9,5 años
9,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Carga total de comprimidos en pacientes con VIH
Periodo de tiempo: 9,5 años
9,5 años
Frecuencia de dosificación del fármaco
Periodo de tiempo: 9,5 años
9,5 años
Uso de medicamentos concomitantes que podrían tener una posible interacción farmacológica con stribild (coformulación de elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina)
Periodo de tiempo: 9,5 años
9,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Polypharmacy Audit

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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