- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295384
Gebruik van gelijktijdige medicatie bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten in een grote gemeenschapspraktijk in Sydney, Australië
Voor de meerderheid van de patiënten omvat de behandeling van HIV-1-infectie een effectieve en goed verdragen antiretrovirale therapie met vereenvoudigde pillading en -dosering, geïllustreerd door de beschikbaarheid van één tablet-regimes (STR's) met één tablet eenmaal per dag. Het is aangetoond dat STR-therapie therapietrouw verbetert en ziekenhuisopnames vermindert (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).
De veroudering van het hiv-cohort in Australië en wereldwijd heeft echter geleid tot problemen van toenemende comorbiditeit en de daaruit voortvloeiende polyfarmacie om deze te beheersen (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).
Polyfarmacie kan niet alleen van invloed zijn op therapietrouw, maar vergroot ook de kans op interacties tussen geneesmiddelen (Holtzman et al., 2013).
Stribild, een zeer effectieve STR, bevat cobicistat om de niveaus van de component integraseremmer, elvitegravir, te verhogen. Cobicistat heeft geen antiretrovirale activiteit, maar werkt door remming van Cyp3A4 van de cytochroom p450-metabole route. Andere geneesmiddelen die via deze route worden gemetaboliseerd, kunnen worden beïnvloed door deze geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (Rogatto et al., 2014). Bovendien zijn er aanwijzingen voor een verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdige toediening van tenofovir en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (Marcotte et al., 2008).
Gegevens over het gebruik van gelijktijdige medicatie bij Australische patiënten met hiv zijn schaars. Deze studie heeft tot doel om, in een hiv-praktijk met een grote caseload, het gebruik van gelijktijdige medicatie bij hiv, het aantal pillen van de patiënt en de doseringsfrequentie, en mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met stribild te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde hiv-1-infectie
- Aanwezigheid tijdens de onderzoeksperiode gedurende ten minste 2 bezoeken met een tussenpoos van >3 maanden en <12 maanden met gemeten virologische of immunologische markers in het laboratorium (ter plaatse of op een locatie voor medebeheer).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid door een patiënt met hiv-infectie die geen laboratoriummarkers heeft voor hiv-virale belasting of CD4-telling
- Onvolledige/ontoegankelijke patiëntendossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Audit Groep
Patiënten die HHMP in Darlinghurst, Sydney, New South Wales bezochten met gedocumenteerde hiv-1-infectie van 1 januari 2005 tot 31 juli 2014, die werden beschouwd als "gekoppeld aan zorg" (aanwezigheid tijdens de onderzoeksperiode gedurende ten minste 2 bezoeken >3 maanden en < 12 maanden uit elkaar met gemeten virologische of immunologische markers in het laboratorium (ter plaatse of op een locatie voor co-management)).
|
Retrospectieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid gelijktijdig gebruikte medicatie bij patiënten met HIV-1-infectie
Tijdsspanne: 9,5 jaar
|
De pillast van gelijktijdige medicatie voor patiënten met een hiv-1-infectie
|
9,5 jaar
|
Typen gelijktijdige medicatie die wordt gebruikt bij patiënten met een hiv-1-infectie
Tijdsspanne: 9,5 jaar
|
9,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale pilbelasting bij patiënten met hiv
Tijdsspanne: 9,5 jaar
|
9,5 jaar
|
Frequentie van medicijndosering
Tijdsspanne: 9,5 jaar
|
9,5 jaar
|
Gebruik van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een mogelijke geneesmiddelinteractie met stribild kunnen hebben (co-formulering elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabine)
Tijdsspanne: 9,5 jaar
|
9,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Polypharmacy Audit
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Retrospectieve controle
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates FoundationAanmelden op uitnodigingMoederlijke dood | Doodgeboorte | Neonatale doodPakistan
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteNog niet aan het werven
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Laval UniversityInstitut national en santé et services sociaux; Trauma Association of Canada; Health... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Hospital Universitario GetafeVoltooidPijn | Delirium | Sedatie | Agitatie | Kritieke zorg | Terughoudendheid, fysiek | Verpleegkundige beoordelingSpanje
-
Assiut UniversityOnbekendBeoordeel de kwaliteit van de behandeling van kinderen met cardiorespiratoire arrestatie in het Assuit University Children Hospital volgens de (A H A)-richtlijnen
-
Unity Health TorontoOnbekendHiv/aids | Elektronische gezondheidsdossiers | Kwaliteit van de gezondheidszorgCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidEmfyseem | Longziekte | COPD | Chronische bronchitisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityGordon and Betty Moore FoundationVoltooid