- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295384
Utilisation de médicaments concomitants chez des patients infectés par le VIH-1 dans un grand cabinet communautaire à Sydney, Australie
Pour la majorité des patients, la prise en charge de l'infection par le VIH-1 implique un traitement antirétroviral efficace et bien toléré avec une charge et un dosage simplifiés des pilules, illustrés par la disponibilité de schémas posologiques à un seul comprimé (STR) avec un seul comprimé une fois par jour. Il a été démontré que la thérapie STR améliore l'observance et réduit les hospitalisations (Cohen et al., 2013 ; Sax et al., 2012).
Cependant, le vieillissement de la cohorte du VIH en Australie et dans le monde a soulevé des problèmes d'augmentation des comorbidités et de la polypharmacie qui en résulte pour les gérer (Jansson & Wilson, 2012 ; Edelman et al., 2013).
La polypharmacie peut non seulement avoir un impact sur l'observance, mais aussi augmenter le potentiel d'interactions médicamenteuses (Holtzman et al., 2013).
Stribild, un STR hautement efficace, contient du cobicistat pour augmenter les niveaux du composant inhibiteur de l'intégrase, l'elvitégravir. Le cobicistat n'a pas d'activité antirétrovirale, mais agit en inhibant le Cyp3A4 de la voie métabolique du cytochrome p450. D'autres médicaments métabolisés par cette voie peuvent être affectés par cette interaction médicamenteuse (Rogatto et al., 2014). De plus, il existe des preuves d'un risque accru de néphrotoxicité avec la co-administration de ténofovir et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (Marcotte et al., 2008).
Les données sur l'utilisation de médicaments concomitants chez les patients australiens atteints du VIH sont rares. Cette étude vise à déterminer, dans une pratique communautaire du VIH à grand nombre de cas, l'utilisation de médicaments concomitants contre le VIH, la charge de pilules du patient et la fréquence de dosage, ainsi que les interactions médicamenteuses potentielles avec stribild.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH-1 documentée
- Participation pendant la période d'étude à au moins 2 visites espacées de plus de 3 mois et de moins de 12 mois avec des marqueurs virologiques ou immunologiques mesurés en laboratoire (soit sur place, soit sur un site de cogestion).
Critère d'exclusion:
- Participation d'un patient infecté par le VIH qui n'a pas de marqueurs de laboratoire de la charge virale du VIH ou du nombre de CD4
- Dossiers patients incomplets/inaccessibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de vérification
Patients fréquentant le HHMP à Darlinghurst, Sydney, Nouvelle-Galles du Sud avec une infection à VIH-1 documentée du 1er janvier 2005 au 31 juillet 2014, qui ont été considérés comme "liés aux soins" (Fréquentation pendant la période d'étude pour au moins 2 visites> 3 mois et < 12 mois d'intervalle avec des marqueurs virologiques ou immunologiques mesurés en laboratoire (soit sur place, soit sur un site de cogestion)).
|
Audit rétrospectif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de médicaments concomitants utilisés chez les patients infectés par le VIH-1
Délai: 9,5 ans
|
Le fardeau de la pilule des médicaments concomitants pour les patients infectés par le VIH-1
|
9,5 ans
|
Types de médicaments concomitants utilisés chez les patients infectés par le VIH-1
Délai: 9,5 ans
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9,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Charge totale de pilules chez les patients séropositifs
Délai: 9,5 ans
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9,5 ans
|
Fréquence d'administration des médicaments
Délai: 9,5 ans
|
9,5 ans
|
Utilisation concomitante de médicaments pouvant avoir une interaction médicamenteuse potentielle avec le stribild (co-formulé elvitégravir/cobicistat/ténofovir/emtricitabine)
Délai: 9,5 ans
|
9,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jansson J, Wilson DP. Projected demographic profile of people living with HIV in Australia: planning for an older generation. PLoS One. 2012;7(8):e38334. doi: 10.1371/journal.pone.0038334. Epub 2012 Aug 9.
- Edelman EJ, Gordon KS, Glover J, McNicholl IR, Fiellin DA, Justice AC. The next therapeutic challenge in HIV: polypharmacy. Drugs Aging. 2013 Aug;30(8):613-28. doi: 10.1007/s40266-013-0093-9.
- Holtzman C, Armon C, Tedaldi E, Chmiel JS, Buchacz K, Wood K, Brooks JT; , and the HOPS Investigators. Polypharmacy and risk of antiretroviral drug interactions among the aging HIV-infected population. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1302-10. doi: 10.1007/s11606-013-2449-6. Epub 2013 Apr 20.
- Cohen CJ, Meyers JL, Davis KL. Association between daily antiretroviral pill burden and treatment adherence, hospitalisation risk, and other healthcare utilisation and costs in a US medicaid population with HIV. BMJ Open. 2013 Aug 1;3(8):e003028. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003028.
- Sax PE, Meyers JL, Mugavero M, Davis KL. Adherence to antiretroviral treatment and correlation with risk of hospitalization among commercially insured HIV patients in the United States. PLoS One. 2012;7(2):e31591. doi: 10.1371/journal.pone.0031591. Epub 2012 Feb 24.
- Bpharm SM, Talbot A, Trottier B. Acute renal failure in four HIV-infected patients: Potential association with tenofovir and nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2008 Jan;19(1):75-6. doi: 10.1155/2008/370535. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Polypharmacy Audit
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