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Uso di farmaci concomitanti in pazienti con infezione da HIV-1 in una vasta pratica comunitaria a Sydney, in Australia

8 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice

Per la maggior parte dei pazienti, la gestione dell'infezione da HIV-1 comporta una terapia antiretrovirale efficace e ben tollerata con carico e dosaggio della pillola semplificati, esemplificata dalla disponibilità di regimi a singola compressa (STR) con singola compressa una volta al giorno. È stato dimostrato che la terapia STR migliora l'aderenza e riduce i ricoveri (Cohen et al., 2013; Sax et al., 2012).

Tuttavia, l'invecchiamento della coorte HIV in Australia e nel mondo ha sollevato problemi di aumento delle comorbilità e della conseguente politerapia per gestirle (Jansson & Wilson, 2012; Edelman et al., 2013).

La polifarmacia non solo può avere un impatto sull'aderenza, ma aumenta anche il potenziale di interazioni tra farmaci (Holtzman et al., 2013).

Stribild, una STR altamente efficace, contiene cobicistat per aumentare i livelli del componente inibitore dell'integrasi, elvitegravir. Cobicistat non ha attività antiretrovirale, ma agisce inibendo Cyp3A4 della via metabolica del citocromo p450. Altri farmaci metabolizzati attraverso questa via possono essere influenzati da questa interazione farmaco-farmaco (Rogatto et al., 2014). Inoltre vi è evidenza di un aumento del rischio di nefrotossicità con la co-somministrazione di tenofovir e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (Marcotte et al., 2008).

I dati sull'uso di farmaci concomitanti nei pazienti australiani con HIV sono scarsi. Questo studio ha lo scopo di determinare, in un'ampia comunità di pratica dell'HIV, l'uso di farmaci concomitanti per l'HIV, il carico di pillole del paziente e la frequenza di dosaggio e le potenziali interazioni farmacologiche con stribild.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV che frequentano l'HHMP dal 1° gennaio 2005 al 31 luglio 2014 compreso, che hanno effettuato almeno 2 visite mediche separate da ≥90 giorni in un anno che comportano il monitoraggio di laboratorio dell'HIV mentre frequentavano l'HHMP (in loco o presso un centro di co-gestione ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Partecipazione durante il periodo di studio per almeno 2 visite >3 mesi e <12 mesi di distanza con marcatori virologici o immunologici di laboratorio misurati (in loco o presso un sito di co-gestione).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione da parte di pazienti con infezione da HIV che non presentano marcatori di laboratorio della carica virale dell'HIV o della conta dei CD4
  • Cartelle paziente incomplete/inaccessibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti che frequentano l'HHMP a Darlinghurst, Sydney, New South Wales con infezione da HIV-1 documentata dal 1 gennaio 2005 al 31 luglio 2014, che sono stati considerati "collegati all'assistenza" (frequenza durante il periodo di studio per almeno 2 visite > 3 mesi e < 12 mesi di distanza con marcatori virologici o immunologici di laboratorio misurati (in loco o presso un sito di co-gestione)).
Altro: Audit retrospettivo
Audit retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di farmaci concomitanti utilizzati in pazienti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: 9,5 anni
L'onere della pillola dei farmaci concomitanti per i pazienti con infezione da HIV-1
9,5 anni
Tipi di farmaci concomitanti utilizzati nei pazienti con infezione da HIV-1
Lasso di tempo: 9,5 anni
9,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carico totale di pillole nei pazienti con HIV
Lasso di tempo: 9,5 anni
9,5 anni
Frequenza di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 9,5 anni
9,5 anni
Uso di medicinali concomitanti che potrebbero avere una potenziale interazione farmacologica con stribild (co-formulati elvitegravir/cobicistat/tenofovir/emtricitabina)
Lasso di tempo: 9,5 anni
9,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bloch, MBBS, M Med, Holdsworth House Medical Practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Polypharmacy Audit

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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