- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295852
칼슘 식이 섭취를 늘리면 혈압과 체중을 조절하는 데 도움이 됩니다.
칼슘 식이 섭취량 변화가 혈압 및 체중 조절에 미치는 영향
지중해 식단은 상대적으로 칼슘이 부족한 반면(매일 약 700mg) 칼슘이 풍부한 식단의 유익한 효과를 나타내는 여러 보고가 있습니다. 사전 설정 연구의 목적은 주로 유제품 대신 야채에서 칼슘이 풍부한 저나트륨, 저지질 식단이 혈압, 체중, 포도당 및 지질 대사의 주요 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 외래 진료소에서 수행될 무작위 병렬 그룹 시험입니다. 동맥성 고혈압 및/또는 체중 증가(IMC> 28kg/m2)가 있는 최소 150명의 환자가 연구 프로그램에 참여할 것입니다. 모든 환자에게 처방될 저지방 저염식 3개월 후 두 그룹으로 나뉜다. 첫 번째 그룹은 총 칼로리, 다량 영양소 및 소금 구성 비율이 비슷하지만 칼슘이 풍부한 식단(매일 약 1200mg)으로 식단을 변경하는 반면 대안 그룹은 첫 번째 식단을 계속합니다. 관찰 기간은 인체 측정(체중 및 신장, 허리둘레), 혈역학(혈압 및 심박수) 및 대사(콜레스테롤, 트리글리세리드, 공복 혈당, 요산, 칼슘, 인, 나트륨 및 칼륨)를 포함하여 1년입니다. 3-6개월 및 12개월 후 컨트롤.
연구 개요
상세 설명
DASH 연구에 따르면 저염, 저지질 식단의 항고혈압 효과는 칼슘이 풍부한 식단일 때 상당히 강화되었습니다. 이 목표는 저지방 우유 및 유제품의 일일 소비량을 늘리거나 칼슘이 풍부한 야채의 일일 소비량을 늘리는 것으로 달성할 수 있습니다.
이탈리아 인구에서 칼슘의 일일 평균 섭취량은 700mg/일을 초과하지 않는 다소 낮은 반면 일일 섭취량은 1200mg/일인 것이 바람직합니다. 불행하게도 이탈리아에는 가변적이고 입맛에 맞는 칼슘이 풍부한 식단을 보장하는 유제품(특히 저지방 치즈)이 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 칼슘이 풍부한 저나트륨(약 3g/일) 식단(매일 약 1200mg/일)을 준비하고 혈압에 미치는 영향을 다량 영양소와 유사하지만 칼슘 함량이 있는 저나트륨 식단의 효과와 비교합니다. 전형적인 지중해 식단(매일 700mg 이하)(표 1 참조);
- 이 식단이 체중 조절과 포도당 및 지질 대사의 주요 매개변수를 개선할 수 있는지 확인하기 위해;
- 이 식단이 장기 연구에서 처방될 만큼 충분히 맛있는지 평가합니다.
환자:
동맥 고혈압 및/또는 과체중/비만(IMC > 28kg/m2)이 있는 최소 150명의 환자가 등록됩니다.
행동 양식:
- 3개월 저지질 저나트륨 식이 후 기준선에서 적절한 빈도 설문지에 의한 영양 습관 평가;
- 인체측정학적 측정(체중, 키, 허리둘레);
- 혈압 및 심박수 측정;
- 혈청 총 및 HDL 콜레스테롤 혈청 트리글리세리드, 공복 혈당, 혈청 나트륨 칼륨 칼슘 및 인의 측정.
연구 설계:
이것은 외래 진료소에서 수행된 무작위 병렬 그룹 연구입니다. 연구에 등록한 환자는 3개월 동안 저염 저지질 식이를 처방받게 됩니다. 첫 번째 단계가 끝나면 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A: 환자는 총 일일 칼로리, 나트륨 및 다량 영양소는 비슷하지만 칼슘이 풍부한 식단(매일 1200mg)으로 식단을 변경하고 처음 3개월 후 중간 통제로 최대 1년까지 추적합니다.
- 그룹 B: 환자는 처음 3개월 후 중간 대조군과 함께 최대 1년까지 저지방, 저나트륨 식이를 계속합니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월의 관찰 후 환자는 방법에 설명된 측정 1-4를 반복합니다.
두 식단의 다량 영양소와 미량 영양소의 구성
영양소 저나트륨 식이 저나트륨 칼슘 강화 식이 단백질(%) 17 17 지질(%) 27 28 포화 지방산(%) 7 7 단일불포화(%) 16 17 불포화지방(%) 4 4 콜레스테롤(mg) 132 140 탄수화물(%) 56 54 가용성 CHO(%) 18 17 섬유질(g) 39 42 Na(mg) 1397 1377 K(mg) 3973 4067 Fe(mg) 16 21 Ca(mg) 650 1211 P(mg) 1285 1501
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30-70세
- IMC >28 및 < 35kg/m2
- 지난 3개월 동안 변경되지 않은 약물 치료
제외 기준:
- 만성 신장 질환
- 간 또는 만성 염증성 장 질환
- 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 저나트륨 저지방 저칼슘 식이
실험 그룹 A: 환자는 총 일일 칼로리, 나트륨 및 다량 영양소와 비슷하지만 칼슘이 풍부한 식단(매일 1200mg)으로 식단을 변경하고 처음 3개월 후 중간 통제로 최대 1년을 추적합니다.
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1.식이의 구성: 단백질 17%, 총 지질 28%, 포화지방산 7%, 탄수화물 54%, 섬유소 42g, 나트륨 1377mg, 칼륨 4067mg, 칼슘 1211mg
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활성 비교기: 그룹 B: 저나트륨 저지방 식단
실험 그룹 B: 환자는 처음 3개월 후 중간 대조군과 함께 최대 1년까지 저지방, 저나트륨 식이를 계속합니다.
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2. 식단 구성: 단백질 17%, 총 지질 27%, 포화지방산 7%, 탄수화물 56%, 섬유소 39g, 나트륨 1397mg, 칼륨 3973mg, 칼슘 650mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 측정으로 측정한 항고혈압 효과
기간: 3개월간의 식이요법 후
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혈압계에 의한 혈압 측정.
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3개월간의 식이요법 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저울로 측정한 체중에 미치는 영향
기간: 3개월간의 식이요법 후
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체중 측정
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3개월간의 식이요법 후
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공복 혈당으로 측정한 포도당 대사에 대한 영향
기간: 식이요법 3개월 후
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공복 혈당 측정
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식이요법 3개월 후
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혈청 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 HDL-콜레스테롤 측정으로 측정한 지질 대사에 대한 영향
기간: 식이요법 3개월 후
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혈청 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 총 트리글리세리드 측정
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식이요법 3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이요법 준수 여부로 측정한 식이요법의 장기적 타당성
기간: 1년간의 식이요법 후
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이 식단이 적절한 설문지에 의해 장기 연구에서 처방될 만큼 충분히 맛있는지 평가하기 위해
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1년간의 식이요법 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 003 (033)
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