- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295852
Zwiększenie spożycia wapnia w diecie pomaga kontrolować ciśnienie krwi i masę ciała
Wpływ zmian w spożyciu wapnia na ciśnienie krwi i kontrolę masy ciała
Dieta śródziemnomorska jest stosunkowo uboga w wapń (około 700 mg/dzień), podczas gdy istnieje kilka doniesień wskazujących na korzystny wpływ diet bogatych w wapń. Celem pracy jest ocena wpływu diety niskosodowej, niskolipidowej, wzbogaconej w wapń, pochodzącej głównie z warzyw zamiast nabiału, na ciśnienie krwi, masę ciała, główne parametry gospodarki glukozowo-lipidowej.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem grupowym, które zostanie przeprowadzone w Przychodni. Programem badań objętych zostanie co najmniej 150 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zwiększoną masą ciała (IMC > 28 kg/m2). Po 3-miesięcznej diecie niskolipidowej i niskosolnej, która zostanie przepisana wszystkim pacjentom, zostaną oni podzieleni na dwie grupy. Pierwsza zmieni dietę na podobną pod względem sumy kalorii, składu procentowego makroskładników i soli, ale wzbogaconą w wapń (ok. 1200 mg/dzień), natomiast grupa alternatywna będzie kontynuować dietę pierwszą. Okres obserwacji będzie wynosił 1 rok z antropometrycznymi (masa i wzrost ciała, obwód talii), hemodynamicznymi (ciśnienie krwi i tętno) i metabolicznymi (cholesterol, trójglicerydy, glukoza na czczo, kwas moczowy, wapń, fosfor, sód i potas) kontrole po 3-6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie DASH wykazało, że przeciwnadciśnieniowe działanie diety o niskiej zawartości soli i lipidów było znacznie silniejsze, gdy dieta została wzbogacona w wapń. Cel ten można osiągnąć poprzez zwiększenie dziennego spożycia niskotłuszczowego mleka i produktów mlecznych lub zwiększenie dziennego spożycia warzyw bogatych w wapń.
W populacji włoskiej średnie dzienne spożycie wapnia jest raczej niskie, nie przekracza 700 mg/dzień, podczas gdy pożądane byłoby dzienne spożycie 1200 mg/dzień. Niestety we Włoszech jest bardzo mało produktów mlecznych (zwłaszcza serów o niskiej zawartości lipidów), które zapewniałyby zróżnicowaną i smaczną dietę bogatą w wapń.
Celem niniejszego badania jest:
- przygotowanie diety niskosodowej (ok. 3 g/dziennie) wzbogaconej w wapń (ok. 1200 mg/dziennie) oraz porównanie wpływu na ciśnienie krwi z dietą niskosodową podobną do niej pod względem makroskładników, ale z zawartością wapnia typowa dla diety śródziemnomorskiej (nie więcej niż 700 mg/dzień) (patrz tabela 1);
- sprawdzenie, czy dieta ta jest w stanie poprawić kontrolę masy ciała oraz głównych parametrów gospodarki glukozowo-lipidowej;
- aby ocenić, czy ta dieta jest wystarczająco smaczna, aby można ją było przepisać w badaniu długoterminowym.
Pacjenci:
Do badania zostanie włączonych co najmniej 150 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub nadwagą/otyłością (IMC > 28 kg/m2).
Metody:
- ocena nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza adekwatnej częstości na początku badania, po 3-miesięcznej diecie niskolipidowej i niskosodowej;
- pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód talii);
- pomiary ciśnienia krwi i tętna;
- pomiary stężenia triglicerydów w surowicy cholesterolu całkowitego i HDL, glukozy we krwi na czczo, sodu, potasu, wapnia i fosforu w surowicy.
Projekt badania:
Jest to randomizowane badanie w grupach równoległych przeprowadzane w Przychodni. Pacjentom włączonym do badania zostanie przepisana dieta niskosodowa i niskolipidowa przez 3 miesiące. Pod koniec pierwszej fazy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa A: pacjenci zmienią swoją dietę na dietę podobną do całkowitej dziennej liczby kalorii, sodu i makroskładników, ale wzbogaconą w wapń (1200 mg/dzień) i będą poddani obserwacji do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach;
- Grupa B: pacjenci będą kontynuować dietę niskolipidową i niskosodową do 1 roku z kontrolą pośrednią po pierwszych 3 miesiącach.
Na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, pacjenci powtórzą pomiary 1-4 opisane w Metodach.
Skład makro i mikroelementów obu diet
SKŁADNIKI ODŻYWCZE DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU BIAŁKA WZBOGACONE W WAPŃ BIAŁKA (%) 17 17 LIPIDY (%) 27 28 NASYCONE KWASY TŁUSZCZOWE (%) 7 7 JEDNONIENASYCONE (%) 16 17 WIELENIENASYCONE (%) 4 4 CHOLESTEROL (mg) 132 140 WĘGLOWODANY (%) 56 54 ROZPUSZCZALNE CHO (%) 18 17 BŁONNIK (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 30-70 lat
- IMC >28 i < 35 kg/m2
- leczenie farmakologiczne niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłą chorobę nerek
- wątroby lub przewlekłe zapalenie jelit
- guz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU, BOGATA W WAPŃ, O NISKIEJ ZAWARTOŚCI LIPIDÓW
Grupa doświadczalna A: pacjenci zmienią swoją dietę na dietę podobną pod względem całkowitej dziennej liczby kalorii, sodu i makroskładników odżywczych, ale wzbogaconą w wapń (1200 mg/dzień) i będą pod obserwacją do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach;
|
1.Skład diety: Białka 17%, Tłuszcze ogółem 28%, Kwasy tłuszczowe nasycone 7%, Węglowodany 54%, Błonnik 42 g, Sód 1377 mg, Potas 4067 mg, Wapń 1211 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU I NISKICH LIPIDACH
Grupa doświadczalna B: pacjenci będą kontynuować dietę niskolipidową i niskosodową do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach.
|
2. Skład diety: Białka 17%, Tłuszcze ogółem 27%, Kwasy tłuszczowe nasycone 7%, Węglowodany 56%, Błonnik 39 g, Sód 1397 mg, Potas 3973 mg, Wapń 650 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwnadciśnieniowe mierzone pomiarami BP
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
|
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru.
|
po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na masę ciała mierzony za pomocą wagi
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
|
pomiary masy ciała
|
po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
|
|
Wpływ na metabolizm glukozy mierzony za pomocą glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
|
pomiary glukozy we krwi na czczo
|
po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
|
|
Wpływ na metabolizm lipidów mierzony za pomocą pomiarów cholesterolu w surowicy, triglicerydów i cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
|
pomiary cholesterolu w surowicy, cholesterolu HDL, triglicerydów całkowitych
|
po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa wykonalność diety mierzona przestrzeganiem diety
Ramy czasowe: po roku stosowania diety
|
ocenić, czy ta dieta jest wystarczająco smaczna, aby można ją było przepisać w badaniu długoterminowym za pomocą odpowiedniego kwestionariusza
|
po roku stosowania diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003 (033)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .