Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie spożycia wapnia w diecie pomaga kontrolować ciśnienie krwi i masę ciała

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Wpływ zmian w spożyciu wapnia na ciśnienie krwi i kontrolę masy ciała

Dieta śródziemnomorska jest stosunkowo uboga w wapń (około 700 mg/dzień), podczas gdy istnieje kilka doniesień wskazujących na korzystny wpływ diet bogatych w wapń. Celem pracy jest ocena wpływu diety niskosodowej, niskolipidowej, wzbogaconej w wapń, pochodzącej głównie z warzyw zamiast nabiału, na ciśnienie krwi, masę ciała, główne parametry gospodarki glukozowo-lipidowej.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, równoległym badaniem grupowym, które zostanie przeprowadzone w Przychodni. Programem badań objętych zostanie co najmniej 150 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zwiększoną masą ciała (IMC > 28 kg/m2). Po 3-miesięcznej diecie niskolipidowej i niskosolnej, która zostanie przepisana wszystkim pacjentom, zostaną oni podzieleni na dwie grupy. Pierwsza zmieni dietę na podobną pod względem sumy kalorii, składu procentowego makroskładników i soli, ale wzbogaconą w wapń (ok. 1200 mg/dzień), natomiast grupa alternatywna będzie kontynuować dietę pierwszą. Okres obserwacji będzie wynosił 1 rok z antropometrycznymi (masa i wzrost ciała, obwód talii), hemodynamicznymi (ciśnienie krwi i tętno) i metabolicznymi (cholesterol, trójglicerydy, glukoza na czczo, kwas moczowy, wapń, fosfor, sód i potas) kontrole po 3-6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie DASH wykazało, że przeciwnadciśnieniowe działanie diety o niskiej zawartości soli i lipidów było znacznie silniejsze, gdy dieta została wzbogacona w wapń. Cel ten można osiągnąć poprzez zwiększenie dziennego spożycia niskotłuszczowego mleka i produktów mlecznych lub zwiększenie dziennego spożycia warzyw bogatych w wapń.

W populacji włoskiej średnie dzienne spożycie wapnia jest raczej niskie, nie przekracza 700 mg/dzień, podczas gdy pożądane byłoby dzienne spożycie 1200 mg/dzień. Niestety we Włoszech jest bardzo mało produktów mlecznych (zwłaszcza serów o niskiej zawartości lipidów), które zapewniałyby zróżnicowaną i smaczną dietę bogatą w wapń.

Celem niniejszego badania jest:

  1. przygotowanie diety niskosodowej (ok. 3 g/dziennie) wzbogaconej w wapń (ok. 1200 mg/dziennie) oraz porównanie wpływu na ciśnienie krwi z dietą niskosodową podobną do niej pod względem makroskładników, ale z zawartością wapnia typowa dla diety śródziemnomorskiej (nie więcej niż 700 mg/dzień) (patrz tabela 1);
  2. sprawdzenie, czy dieta ta jest w stanie poprawić kontrolę masy ciała oraz głównych parametrów gospodarki glukozowo-lipidowej;
  3. aby ocenić, czy ta dieta jest wystarczająco smaczna, aby można ją było przepisać w badaniu długoterminowym.

Pacjenci:

Do badania zostanie włączonych co najmniej 150 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub nadwagą/otyłością (IMC > 28 kg/m2).

Metody:

  1. ocena nawyków żywieniowych za pomocą kwestionariusza adekwatnej częstości na początku badania, po 3-miesięcznej diecie niskolipidowej i niskosodowej;
  2. pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, obwód talii);
  3. pomiary ciśnienia krwi i tętna;
  4. pomiary stężenia triglicerydów w surowicy cholesterolu całkowitego i HDL, glukozy we krwi na czczo, sodu, potasu, wapnia i fosforu w surowicy.

Projekt badania:

Jest to randomizowane badanie w grupach równoległych przeprowadzane w Przychodni. Pacjentom włączonym do badania zostanie przepisana dieta niskosodowa i niskolipidowa przez 3 miesiące. Pod koniec pierwszej fazy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  1. Grupa A: pacjenci zmienią swoją dietę na dietę podobną do całkowitej dziennej liczby kalorii, sodu i makroskładników, ale wzbogaconą w wapń (1200 mg/dzień) i będą poddani obserwacji do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach;
  2. Grupa B: pacjenci będą kontynuować dietę niskolipidową i niskosodową do 1 roku z kontrolą pośrednią po pierwszych 3 miesiącach.

Na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji, pacjenci powtórzą pomiary 1-4 opisane w Metodach.

Skład makro i mikroelementów obu diet

SKŁADNIKI ODŻYWCZE DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU BIAŁKA WZBOGACONE W WAPŃ BIAŁKA (%) 17 17 LIPIDY (%) 27 28 NASYCONE KWASY TŁUSZCZOWE (%) 7 7 JEDNONIENASYCONE (%) 16 17 WIELENIENASYCONE (%) 4 4 CHOLESTEROL (mg) 132 140 WĘGLOWODANY (%) 56 54 ROZPUSZCZALNE CHO (%) 18 17 BŁONNIK (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 30-70 lat
  • IMC >28 i < 35 kg/m2
  • leczenie farmakologiczne niezmienione w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłą chorobę nerek
  • wątroby lub przewlekłe zapalenie jelit
  • guz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU, BOGATA W WAPŃ, O NISKIEJ ZAWARTOŚCI LIPIDÓW
Grupa doświadczalna A: pacjenci zmienią swoją dietę na dietę podobną pod względem całkowitej dziennej liczby kalorii, sodu i makroskładników odżywczych, ale wzbogaconą w wapń (1200 mg/dzień) i będą pod obserwacją do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach;
1.Skład diety: Białka 17%, Tłuszcze ogółem 28%, Kwasy tłuszczowe nasycone 7%, Węglowodany 54%, Błonnik 42 g, Sód 1377 mg, Potas 4067 mg, Wapń 1211 mg
Aktywny komparator: Grupa B: DIETA O NISKIEJ ZAWARTOŚCI SODU I NISKICH LIPIDACH
Grupa doświadczalna B: pacjenci będą kontynuować dietę niskolipidową i niskosodową do 1 roku z pośrednią kontrolą po pierwszych 3 miesiącach.
2. Skład diety: Białka 17%, Tłuszcze ogółem 27%, Kwasy tłuszczowe nasycone 7%, Węglowodany 56%, Błonnik 39 g, Sód 1397 mg, Potas 3973 mg, Wapń 650 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwnadciśnieniowe mierzone pomiarami BP
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
Pomiary ciśnienia krwi za pomocą sfigmomanometru.
po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na masę ciała mierzony za pomocą wagi
Ramy czasowe: po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
pomiary masy ciała
po 3-miesięcznej kuracji dietetycznej
Wpływ na metabolizm glukozy mierzony za pomocą glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
pomiary glukozy we krwi na czczo
po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
Wpływ na metabolizm lipidów mierzony za pomocą pomiarów cholesterolu w surowicy, triglicerydów i cholesterolu HDL
Ramy czasowe: po 3 miesiącach kuracji dietetycznej
pomiary cholesterolu w surowicy, cholesterolu HDL, triglicerydów całkowitych
po 3 miesiącach kuracji dietetycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa wykonalność diety mierzona przestrzeganiem diety
Ramy czasowe: po roku stosowania diety
ocenić, czy ta dieta jest wystarczająco smaczna, aby można ją było przepisać w badaniu długoterminowym za pomocą odpowiedniego kwestionariusza
po roku stosowania diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj