- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295852
L'augmentation de l'apport alimentaire en calcium aide à contrôler la pression artérielle et le poids corporel
Effets des modifications de l'apport alimentaire en calcium sur la tension artérielle et le contrôle du poids corporel
Le régime méditerranéen est relativement pauvre en calcium (environ 700 mg/jour) alors qu'il existe plusieurs rapports indiquant les effets bénéfiques des régimes riches en calcium. L'objectif de l'étude préétablie est d'évaluer les effets d'un régime pauvre en sodium, pauvre en lipides et enrichi en calcium, principalement à base de légumes au lieu de produits laitiers, sur la pression artérielle, le poids corporel, paramètres principaux des métabolismes du glucose et des lipides.
Cette étude est un essai randomisé en groupes parallèles qui sera réalisé à la clinique externe. Au moins 150 patients souffrant d'hypertension artérielle et/ou d'augmentation du poids corporel (IMC> 28 kg/m2) entreront dans le programme d'étude. Après 3 mois de régime pauvre en lipides et en sel qui sera prescrit à tous les patients, ceux-ci seront divisés en deux groupes. Le premier changera le régime alimentaire pour un régime similaire pour les calories totales, la composition en pourcentage de macronutriments et de sel mais enrichi en calcium (environ 1200 mg/jour) tandis que le groupe alternatif poursuivra le premier régime. La période d'observation sera de 1 an avec anthropométrique (poids et taille, tour de taille), hémodynamique (tension artérielle et fréquence cardiaque) et métabolique (cholestérol, triglycérides, glycémie à jeun, acide urique, calcium, phosphore, sodium et potassium) contrôles après 3-6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude DASH a montré que les effets antihypertenseurs d'un régime pauvre en sel et en lipides étaient significativement potentialisés lorsque le régime était enrichi en calcium. Cet objectif peut être atteint soit en augmentant la consommation quotidienne de lait et de produits laitiers pauvres en lipides, soit en augmentant la consommation quotidienne de légumes riches en calcium.
Dans la population italienne, la consommation quotidienne moyenne de calcium est plutôt faible, ne dépassant pas 700 mg/jour alors qu'il serait souhaitable une consommation quotidienne de 1200 mg/jour. Malheureusement, il existe en Italie très peu de produits laitiers (en particulier les fromages à faible teneur en lipides) qui assureraient une alimentation riche en calcium variable et agréable au goût.
Les objectifs de la présente étude sont :
- de préparer un régime hyposodé (environ 3 g/jour) enrichi en calcium (environ 1200 mg/jour) et de comparer les effets sur la tension artérielle à ceux d'un régime hyposodé similaire en macronutriments mais avec une teneur en calcium typique du régime méditerranéen (pas plus de 700 mg/jour) (voir tableau 1) ;
- vérifier si ce régime est capable d'améliorer le contrôle du poids corporel et des principaux paramètres des métabolismes glucidique et lipidique ;
- pour évaluer si ce régime est suffisamment agréable au goût pour être prescrit dans une étude à long terme.
Les patients:
Au moins 150 patients souffrant d'hypertension artérielle et/ou de surpoids/obésité (IMC > 28 kg/m2) seront recrutés.
Méthodes :
- évaluation des habitudes nutritionnelles par un questionnaire de fréquence adéquate à l'inclusion, après 3 mois de régime pauvre en lipides et en sodium ;
- mesures anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille);
- mesures de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque ;
- mesures des triglycérides sériques du cholestérol total et du cholestérol HDL, de la glycémie à jeun, du sodium, du potassium, du calcium et du phosphore sériques.
Conception de l'étude :
Il s'agit d'une étude randomisée en groupes parallèles réalisée à la clinique externe. Les patients inclus dans l'étude se verront prescrire un régime pauvre en sodium et pauvre en lipides pendant 3 mois. À la fin de la première phase, ils seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe A : les patients modifieront leur alimentation en un régime similaire pour les calories totales quotidiennes, le sodium et les macronutriments mais enrichi en calcium (1 200 mg/jour) et seront suivis jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois ;
- Groupe B : les patients poursuivront le régime hypolipidique et hyposodé jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois.
Au départ, après 3, 6 et 12 mois d'observation, les patients répéteront les mesures 1 à 4 décrites dans les Méthodes.
Composition en macro et micronutriments des deux régimes
NUTRIMENTS ALIMENTATION BASSE EN SODIUM ALIMENTATION BASSE EN SODIUM ENRICHIE EN CALCIUM PROTÉINES (%) 17 17 LIPIDES (%) 27 28 ACIDES GRAS SATURÉS (%) 7 7 MONOINSATURÉS (%) 16 17 POLTYINSATURÉS (%) 4 4 CHOLESTÉROL (mg) 132 140 GLUCIDES (%) 56 54 CHO SOLUBLE (%) 18 17 FIBRES (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 30-70 ans
- IMC >28 et < 35 kg/m2
- traitement pharmacologique inchangé au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- maladie rénale chronique
- maladie inflammatoire chronique du foie ou de l'intestin
- tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A : RÉGIME RICHE EN CALCIUM À FAIBLE TENEUR EN SODIUM ET EN LIPIDES
Groupe expérimental A : les patients modifieront leur alimentation en un régime similaire pour les calories totales quotidiennes, le sodium et les macronutriments mais enrichi en calcium (1 200 mg/jour) et seront suivis jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois ;
|
1.Composition de l'alimentation : Protéines 17 %, Lipides totaux 28 %, Acides gras saturés 7 %, Glucides 54 %, Fibres 42 g, Sodium 1377 mg, Potassium 4067 mg, Calcium 1211 mg
|
Comparateur actif: Groupe B : RÉGIME BAS EN SODIUM ET BAS EN LIPIDES
Groupe expérimental B : les patients poursuivront le régime pauvre en lipides et en sodium jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois.
|
2. Composition de l'alimentation : Protéines 17%, Lipides totaux 27%, Acides gras saturés 7%, Glucides 56%, Fibres 39 g, Sodium 1397 mg, Potassium 3973 mg, Calcium 650 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets antihypertenseurs mesurés par les mesures de la pression artérielle
Délai: après 3 mois de cure diététique
|
Mesures de la pression artérielle par sphygmomanomètre.
|
après 3 mois de cure diététique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets sur le poids corporel mesurés par la balance
Délai: après 3 mois de cure diététique
|
mesures du poids corporel
|
après 3 mois de cure diététique
|
Effets sur le métabolisme du glucose mesurés par la glycémie à jeun
Délai: après 3 mois de cure diététique
|
mesures de la glycémie à jeun
|
après 3 mois de cure diététique
|
Effets sur le métabolisme des lipides mesurés par des mesures du cholestérol sérique, des triglycérides et du cholestérol HDL
Délai: après 3 mois de cure diététique
|
mesures du cholestérol sérique, du cholestérol HDL, des triglycérides totaux
|
après 3 mois de cure diététique
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité à long terme du régime telle que mesurée par l'adhésion au traitement diététique
Délai: après 1 an de cure diététique
|
évaluer si ce régime est suffisamment appétissant pour être prescrit dans une étude à long terme par un questionnaire approprié
|
après 1 an de cure diététique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (NuSkin International)
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