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L'augmentation de l'apport alimentaire en calcium aide à contrôler la pression artérielle et le poids corporel

17 novembre 2014 mis à jour par: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Effets des modifications de l'apport alimentaire en calcium sur la tension artérielle et le contrôle du poids corporel

Le régime méditerranéen est relativement pauvre en calcium (environ 700 mg/jour) alors qu'il existe plusieurs rapports indiquant les effets bénéfiques des régimes riches en calcium. L'objectif de l'étude préétablie est d'évaluer les effets d'un régime pauvre en sodium, pauvre en lipides et enrichi en calcium, principalement à base de légumes au lieu de produits laitiers, sur la pression artérielle, le poids corporel, paramètres principaux des métabolismes du glucose et des lipides.

Cette étude est un essai randomisé en groupes parallèles qui sera réalisé à la clinique externe. Au moins 150 patients souffrant d'hypertension artérielle et/ou d'augmentation du poids corporel (IMC> 28 kg/m2) entreront dans le programme d'étude. Après 3 mois de régime pauvre en lipides et en sel qui sera prescrit à tous les patients, ceux-ci seront divisés en deux groupes. Le premier changera le régime alimentaire pour un régime similaire pour les calories totales, la composition en pourcentage de macronutriments et de sel mais enrichi en calcium (environ 1200 mg/jour) tandis que le groupe alternatif poursuivra le premier régime. La période d'observation sera de 1 an avec anthropométrique (poids et taille, tour de taille), hémodynamique (tension artérielle et fréquence cardiaque) et métabolique (cholestérol, triglycérides, glycémie à jeun, acide urique, calcium, phosphore, sodium et potassium) contrôles après 3-6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude DASH a montré que les effets antihypertenseurs d'un régime pauvre en sel et en lipides étaient significativement potentialisés lorsque le régime était enrichi en calcium. Cet objectif peut être atteint soit en augmentant la consommation quotidienne de lait et de produits laitiers pauvres en lipides, soit en augmentant la consommation quotidienne de légumes riches en calcium.

Dans la population italienne, la consommation quotidienne moyenne de calcium est plutôt faible, ne dépassant pas 700 mg/jour alors qu'il serait souhaitable une consommation quotidienne de 1200 mg/jour. Malheureusement, il existe en Italie très peu de produits laitiers (en particulier les fromages à faible teneur en lipides) qui assureraient une alimentation riche en calcium variable et agréable au goût.

Les objectifs de la présente étude sont :

  1. de préparer un régime hyposodé (environ 3 g/jour) enrichi en calcium (environ 1200 mg/jour) et de comparer les effets sur la tension artérielle à ceux d'un régime hyposodé similaire en macronutriments mais avec une teneur en calcium typique du régime méditerranéen (pas plus de 700 mg/jour) (voir tableau 1) ;
  2. vérifier si ce régime est capable d'améliorer le contrôle du poids corporel et des principaux paramètres des métabolismes glucidique et lipidique ;
  3. pour évaluer si ce régime est suffisamment agréable au goût pour être prescrit dans une étude à long terme.

Les patients:

Au moins 150 patients souffrant d'hypertension artérielle et/ou de surpoids/obésité (IMC > 28 kg/m2) seront recrutés.

Méthodes :

  1. évaluation des habitudes nutritionnelles par un questionnaire de fréquence adéquate à l'inclusion, après 3 mois de régime pauvre en lipides et en sodium ;
  2. mesures anthropométriques (poids corporel, taille, tour de taille);
  3. mesures de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque ;
  4. mesures des triglycérides sériques du cholestérol total et du cholestérol HDL, de la glycémie à jeun, du sodium, du potassium, du calcium et du phosphore sériques.

Conception de l'étude :

Il s'agit d'une étude randomisée en groupes parallèles réalisée à la clinique externe. Les patients inclus dans l'étude se verront prescrire un régime pauvre en sodium et pauvre en lipides pendant 3 mois. À la fin de la première phase, ils seront répartis au hasard en deux groupes :

  1. Groupe A : les patients modifieront leur alimentation en un régime similaire pour les calories totales quotidiennes, le sodium et les macronutriments mais enrichi en calcium (1 200 mg/jour) et seront suivis jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois ;
  2. Groupe B : les patients poursuivront le régime hypolipidique et hyposodé jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois.

Au départ, après 3, 6 et 12 mois d'observation, les patients répéteront les mesures 1 à 4 décrites dans les Méthodes.

Composition en macro et micronutriments des deux régimes

NUTRIMENTS ALIMENTATION BASSE EN SODIUM ALIMENTATION BASSE EN SODIUM ENRICHIE EN CALCIUM PROTÉINES (%) 17 17 LIPIDES (%) 27 28 ACIDES GRAS SATURÉS (%) 7 7 MONOINSATURÉS (%) 16 17 POLTYINSATURÉS (%) 4 4 CHOLESTÉROL (mg) 132 140 GLUCIDES (%) 56 54 CHO SOLUBLE (%) 18 17 FIBRES (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 30-70 ans
  • IMC >28 et < 35 kg/m2
  • traitement pharmacologique inchangé au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • maladie rénale chronique
  • maladie inflammatoire chronique du foie ou de l'intestin
  • tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : RÉGIME RICHE EN CALCIUM À FAIBLE TENEUR EN SODIUM ET EN LIPIDES
Groupe expérimental A : les patients modifieront leur alimentation en un régime similaire pour les calories totales quotidiennes, le sodium et les macronutriments mais enrichi en calcium (1 200 mg/jour) et seront suivis jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois ;
1.Composition de l'alimentation : Protéines 17 %, Lipides totaux 28 %, Acides gras saturés 7 %, Glucides 54 %, Fibres 42 g, Sodium 1377 mg, Potassium 4067 mg, Calcium 1211 mg
Comparateur actif: Groupe B : RÉGIME BAS EN SODIUM ET BAS EN LIPIDES
Groupe expérimental B : les patients poursuivront le régime pauvre en lipides et en sodium jusqu'à 1 an avec un contrôle intermédiaire après les 3 premiers mois.
2. Composition de l'alimentation : Protéines 17%, Lipides totaux 27%, Acides gras saturés 7%, Glucides 56%, Fibres 39 g, Sodium 1397 mg, Potassium 3973 mg, Calcium 650 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets antihypertenseurs mesurés par les mesures de la pression artérielle
Délai: après 3 mois de cure diététique
Mesures de la pression artérielle par sphygmomanomètre.
après 3 mois de cure diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le poids corporel mesurés par la balance
Délai: après 3 mois de cure diététique
mesures du poids corporel
après 3 mois de cure diététique
Effets sur le métabolisme du glucose mesurés par la glycémie à jeun
Délai: après 3 mois de cure diététique
mesures de la glycémie à jeun
après 3 mois de cure diététique
Effets sur le métabolisme des lipides mesurés par des mesures du cholestérol sérique, des triglycérides et du cholestérol HDL
Délai: après 3 mois de cure diététique
mesures du cholestérol sérique, du cholestérol HDL, des triglycérides totaux
après 3 mois de cure diététique

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité à long terme du régime telle que mesurée par l'adhésion au traitement diététique
Délai: après 1 an de cure diététique
évaluer si ce régime est suffisamment appétissant pour être prescrit dans une étude à long terme par un questionnaire approprié
après 1 an de cure diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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