- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295852
Увеличение потребления кальция с пищей помогает контролировать артериальное давление и массу тела
Влияние изменений в потреблении кальция с пищей на артериальное давление и контроль массы тела
Средиземноморская диета относительно бедна кальцием (около 700 мг в день), в то время как есть несколько сообщений, указывающих на благотворное влияние диет, богатых кальцием. Целью предварительного исследования является оценка влияния диеты с низким содержанием натрия, низким содержанием липидов, обогащенной кальцием, в основном из овощей вместо молочных продуктов, на артериальное давление, массу тела и основные параметры метаболизма глюкозы и липидов.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с параллельными группами, которое будет проводиться в амбулаторной клинике. В программу исследования войдут не менее 150 пациентов с артериальной гипертензией и/или повышенной массой тела (ИМК > 28 кг/м2). После трехмесячной низколипидной малосолевой диеты, которую назначат всем пациентам, их разделят на две группы. Первая изменит диету на аналогичную по общей калорийности, процентному составу макронутриентов и соли, но обогащенную кальцием (около 1200 мг/день), в то время как альтернативная группа продолжит первую диету. Период наблюдения составит 1 год с антропометрическими (масса тела и рост, окружность талии), гемодинамическими (артериальное давление и частота сердечных сокращений) и метаболическими (холестерин, триглицериды, глюкоза в крови натощак, мочевая кислота, кальций, фосфор, натрий и калий) контроль через 3-6 и 12 мес.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование DASH показало, что антигипертензивные эффекты диеты с низким содержанием соли и липидов значительно усиливались, когда диета была обогащена кальцием. Эта цель может быть достигнута либо за счет увеличения ежедневного потребления молока и молочных продуктов с низким содержанием липидов, либо за счет увеличения ежедневного потребления овощей, богатых кальцием.
У итальянского населения среднесуточное потребление кальция довольно низкое, не превышающее 700 мг/сутки, в то время как желательно ежедневное потребление 1200 мг/сутки. К сожалению, в Италии очень мало молочных продуктов (особенно сыра с низким содержанием липидов), которые могли бы обеспечить разнообразную и вкусную диету, богатую кальцием.
Цели настоящего исследования:
- подготовить диету с низким содержанием натрия (около 3 г/день), обогащенную кальцием (около 1200 мг/день), и сравнить влияние на кровяное давление с эффектами диеты с низким содержанием натрия, аналогичной ей по макронутриентам, но с содержанием кальция типично для средиземноморской диеты (не более 700 мг/сут) (см. табл. 1);
- проверить, способна ли эта диета улучшить контроль массы тела и основных параметров метаболизма глюкозы и липидов;
- чтобы оценить, достаточно ли вкусна эта диета, чтобы ее можно было назначать в долгосрочном исследовании.
Пациенты:
Будет включено не менее 150 пациентов с артериальной гипертензией и/или избыточной массой тела/ожирением (ИМК > 28 кг/м2).
Методы:
- оценка пищевых привычек с помощью вопросника адекватной частоты исходно, после 3-месячной диеты с низким содержанием липидов и натрия;
- антропометрические показатели (масса тела, рост, окружность талии);
- измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений;
- измерения общего холестерина в сыворотке и триглицеридов в сыворотке холестерина ЛПВП, уровня глюкозы в крови натощак, натрия, калия, кальция и фосфора в сыворотке.
Дизайн исследования:
Это рандомизированное исследование в параллельных группах, проведенное в поликлинике. Пациентам, включенным в исследование, будет назначена диета с низким содержанием натрия и низким содержанием липидов в течение 3 месяцев. В конце первого этапа они будут случайным образом разделены на две группы:
- Группа A: пациенты изменят свою диету на диету, аналогичную общей суточной калорийности, натрию и макронутриентам, но обогащенную кальцием (1200 мг в день), и будут наблюдать до 1 года с промежуточным контролем после первых 3 месяцев;
- Группа B: пациенты будут продолжать диету с низким содержанием липидов и натрия до 1 года с промежуточным контролем после первых 3 месяцев.
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения пациенты будут повторять измерения 1-4, описанные в методах.
Состав макро- и микроэлементов двух рационов
ПИТАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА ДИЕТА С НИЗКИМ НАТРИЕМ ДИЕТА С НИЗКИМ НАТРИЕМ, ОБОГАЩЕННАЯ КАЛЬЦИЕМ БЕЛКИ (%) 17 17 ЛИПИДЫ (%) 27 28 НАСЫЩЕННЫЕ ЖИРНЫЕ КИСЛОТЫ (%) 7 7 МОНОНЕНАСЫЩЕННЫЕ (%) 16 17 ПОЛНЕНАСЫЩЕННЫЕ (%) 4 4 ХОЛЕСТЕРИН (мг) 132 140 УГЛЕВОДЫ (%) 56 54 РАСТВОРИМЫЙ CHO (%) 18 17 КОЛОКНА (г) 39 42 Na (мг) 1397 1377 K (мг) 3973 4067 Fe (мг) 16 21 Ca (мг) 650 1211 P (мг) 1285 1501
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 30-70 лет
- IMC > 28 и < 35 кг/м2
- фармакологическое лечение не изменилось за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- хроническая болезнь почек
- печень или хроническое воспалительное заболевание кишечника
- опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: ДИЕТА С НИЗКИМ НАТРИЕМ, НИЗКИМ ЛИПИДОМ, БОГАТАЯ КАЛЬЦИЕМ
Экспериментальная группа A: пациенты изменят свою диету на диету, аналогичную общей суточной калорийности, натрию и макронутриентам, но обогащенную кальцием (1200 мг/сутки), и будут наблюдаться до 1 года с промежуточным контролем после первых 3 месяцев;
|
1.Состав рациона: белки 17%, общие липиды 28%, насыщенные жирные кислоты 7%, углеводы 54%, клетчатка 42 г, натрий 1377 мг, калий 4067 мг, кальций 1211 мг.
|
|
Активный компаратор: Группа B: ДИЕТА С НИЗКИМ НАТРИЕМ, НИЗКИМ ЛИПИДОМ
Экспериментальная группа B: пациенты будут продолжать диету с низким содержанием липидов и натрия до 1 года с промежуточным контролем после первых 3 месяцев.
|
2. Состав рациона: белки 17%, общие липиды 27%, насыщенные жирные кислоты 7%, углеводы 56%, клетчатка 39 г, натрий 1397 мг, калий 3973 мг, кальций 650 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антигипертензивные эффекты, измеряемые измерением АД
Временное ограничение: после 3 месяцев диетотерапии
|
Измерение артериального давления сфигмоманометром.
|
после 3 месяцев диетотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на массу тела, измеренную с помощью весов
Временное ограничение: после 3 месяцев диетотерапии
|
измерения массы тела
|
после 3 месяцев диетотерапии
|
|
Влияние на метаболизм глюкозы, измеряемое по уровню глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: через 3 месяца диетотерапии
|
измерение уровня глюкозы в крови натощак
|
через 3 месяца диетотерапии
|
|
Влияние на метаболизм липидов, измеряемое измерением уровня холестерина в сыворотке, триглицеридов и холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: через 3 месяца диетотерапии
|
измерения холестерина сыворотки, холестерина ЛПВП, общих триглицеридов
|
через 3 месяца диетотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная осуществимость диеты, измеряемая приверженностью к диетическому лечению.
Временное ограничение: после 1 года диетотерапии
|
оценить, достаточно ли вкусна эта диета, чтобы ее можно было назначать в долгосрочном исследовании с помощью соответствующей анкеты.
|
после 1 года диетотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .