El aumento de la ingesta dietética de calcio ayuda a controlar la presión arterial y el peso corporal
Efectos de los cambios en la ingesta dietética de calcio sobre la presión arterial y el control del peso corporal
La dieta mediterránea es relativamente pobre en calcio (alrededor de 700 mg/día), mientras que existen varios informes que indican los efectos beneficiosos de las dietas ricas en calcio. El objetivo del estudio preestablecido es evaluar los efectos de una dieta baja en sodio y baja en lípidos enriquecida en calcio, principalmente de vegetales en lugar de productos lácteos, sobre la presión arterial, el peso corporal y los principales parámetros del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de grupos paralelos que se realizará en la Clínica ambulatoria. Al menos 150 pacientes con hipertensión arterial y/o aumento de peso corporal (IMC > 28 kg/m2) ingresarán al programa de estudio. Tras 3 meses de dieta baja en lípidos y baja en sal que se prescribirá a todos los pacientes, se dividirán en dos grupos. El primero cambiará la dieta a una similar en calorías totales, composición porcentual de macronutrientes y sal pero enriquecida en calcio (alrededor de 1200 mg/día) mientras que el grupo alternativo continuará con la primera dieta. El periodo de observación será de 1 año con medidas antropométricas (peso y talla corporal, perímetro de cintura), hemodinámicas (presión arterial y frecuencia cardiaca) y metabólicas (colesterol, triglicéridos, glucemia en ayunas, ácido úrico, calcio, fósforo, sodio y potasio) controles después de 3-6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio DASH mostró que los efectos antihipertensivos de una dieta baja en sal y baja en lípidos se potenciaron significativamente cuando la dieta estaba enriquecida con calcio. Este objetivo puede alcanzarse aumentando el consumo diario de leche y productos lácteos bajos en lípidos o aumentando el consumo diario de verduras ricas en calcio.
En la población italiana el consumo medio diario de calcio es bastante bajo, no superando los 700 mg/día mientras que sería deseable un consumo diario de 1200 mg/día. Desgraciadamente, en Italia hay muy pocos productos lácteos (sobre todo queso bajo en lípidos) que garanticen una dieta rica en calcio variable y apetecible.
Los objetivos del presente estudio son:
- preparar una dieta baja en sodio (unos 3 g/día) rica en calcio (unos 1200 mg/día) y comparar los efectos sobre la presión arterial con los de una dieta baja en sodio similar a ésta en macronutrientes pero con un contenido en calcio típico de la dieta mediterránea (no más de 700 mg/día) (ver Tabla 1);
- verificar si esta dieta es capaz de mejorar el control del peso corporal y de los principales parámetros del metabolismo de la glucosa y los lípidos;
- para evaluar si esta dieta es lo suficientemente apetecible para ser prescrita en un estudio a largo plazo.
Pacientes:
Se inscribirán al menos 150 pacientes con hipertensión arterial y/o sobrepeso/obesidad (IMC > 28 kg/m2).
Métodos:
- evaluación de los hábitos nutricionales mediante un cuestionario de frecuencia adecuada al inicio del estudio, después de 3 meses de dieta baja en lípidos y baja en sodio;
- medidas antropométricas (peso corporal, talla, circunferencia de la cintura);
- mediciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca;
- mediciones de colesterol sérico total y colesterol HDL, triglicéridos séricos, glucosa en sangre en ayunas, sodio, potasio, calcio y fósforo séricos.
Diseño del estudio:
Este es un estudio aleatorizado de grupos paralelos realizado en la Clínica de Pacientes Externos. A los pacientes inscritos en el estudio se les prescribirá una dieta baja en lípidos y baja en sodio durante 3 meses. Al final de la primera fase se dividirán aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo A: los pacientes cambiarán su dieta por una dieta similar en calorías totales diarias, sodio y macronutrientes pero enriquecida en calcio (1200 mg/día) y se seguirá hasta 1 año con un control intermedio a los 3 primeros meses;
- Grupo B: los pacientes continuarán la dieta baja en lípidos y sodio hasta 1 año con un control intermedio después de los primeros 3 meses.
Al inicio del estudio, después de 3, 6 y 12 meses de observación, los pacientes repetirán las mediciones 1-4 descritas en los Métodos.
Composición en macro y micronutrientes de las dos dietas
NUTRIENTES DIETA BAJA EN SODIO DIETA BAJA EN SODIO DIETA ENRIQUECIDA EN CALCIO PROTEÍNAS (%) 17 17 LÍPIDOS (%) 27 28 ÁCIDOS GRASOS SATURADOS (%) 7 7 MONOINSATURADOS (%) 16 17 POLTYINSATURADOS (%) 4 4 COLESTEROL (mg) 132 140 CARBOHIDRATOS (%) 56 54 CHO SOLUBLE (%) 18 17 FIBRA (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 30-70 años
- IMC >28 y < 35 kg/m2
- tratamiento farmacológico sin cambios en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- hígado o enfermedad intestinal inflamatoria crónica
- tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: DIETA BAJA EN SODIO POBRE EN LÍPIDOS Y RICA EN CALCIO
Grupo Experimental A: los pacientes cambiarán su dieta a una dieta similar en calorías totales diarias, sodio y macronutrientes pero enriquecida en calcio (1200 mg/día) y serán seguidos hasta 1 año con un control intermedio después de los primeros 3 meses;
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1.Composición de la dieta: Proteínas 17%, Lípidos totales 28%, Ácidos Grasos Saturados 7%, Hidratos de Carbono 54%, Fibras 42 g, Sodio 1377 mg, Potasio 4067mg, Calcio 1211 mg
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Comparador activo: Grupo B: DIETA BAJA EN LÍPIDOS BAJA EN SODIO
Grupo Experimental B: los pacientes continuarán la dieta baja en lípidos y sodio hasta 1 año con un control intermedio después de los primeros 3 meses.
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2. Composición de la dieta: Proteínas 17%, Lípidos totales 27%, Ácidos Grasos Saturados 7%, Hidratos de Carbono 56%, Fibras 39 g, Sodio 1397 mg, Potasio 3973 mg, Calcio 650 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos antihipertensivos medidos por mediciones de PA
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento dietético
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Mediciones de la presión arterial por esfigmomanómetro.
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después de 3 meses de tratamiento dietético
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre el peso corporal medido con báscula
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento dietético
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medidas de peso corporal
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después de 3 meses de tratamiento dietético
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Efectos sobre el metabolismo de la glucosa medidos por la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento dietético
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mediciones de glucosa en sangre en ayunas
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después de 3 meses de tratamiento dietético
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Efectos sobre el metabolismo de los lípidos medidos mediante mediciones de colesterol sérico, triglicéridos y colesterol HDL
Periodo de tiempo: después de 3 meses de tratamiento dietético
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mediciones de colesterol sérico, colesterol HDL, triglicéridos totales
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después de 3 meses de tratamiento dietético
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad a largo plazo de la dieta medida por la adherencia al tratamiento dietético
Periodo de tiempo: después de 1 año de tratamiento dietético
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evaluar si esta dieta es lo suficientemente apetecible para ser prescrita en un estudio a largo plazo mediante un cuestionario apropiado
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después de 1 año de tratamiento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
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