- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295852
Eine Erhöhung der Kalziumaufnahme über die Nahrung hilft, den Blutdruck und das Körpergewicht zu kontrollieren
Auswirkungen von Änderungen der Kalziumaufnahme über die Nahrung auf den Blutdruck und die Körpergewichtskontrolle
Die Mittelmeerdiät ist relativ kalziumarm (etwa 700 mg/Tag), während es mehrere Berichte gibt, die auf positive Auswirkungen einer kalziumreichen Ernährung hinweisen. Ziel der voreingestellten Studie ist es, die Auswirkungen einer natriumarmen, lipidarmen, mit Kalzium angereicherten Ernährung, die hauptsächlich aus Gemüse anstelle von Milchprodukten besteht, auf den Blutdruck, das Körpergewicht und die wichtigsten Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die in der Ambulanz durchgeführt wird. Mindestens 150 Patienten mit arterieller Hypertonie und/oder erhöhtem Körpergewicht (IMC > 28 kg/m2) werden in das Studienprogramm aufgenommen. Nach einer dreimonatigen fettarmen, salzarmen Diät, die allen Patienten verschrieben wird, werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird die Ernährung dahingehend ändern, dass sie hinsichtlich Gesamtkalorien, prozentualer Zusammensetzung der Makronährstoffe und Salz ähnlich ist, aber mit Kalzium angereichert ist (etwa 1200 mg/Tag), während die alternative Gruppe die erste Diät fortsetzt. Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und umfasst anthropometrisch (Körpergewicht und -größe, Taillenumfang), hämodynamisch (Blutdruck und Herzfrequenz) und metabolisch (Cholesterin, Triglyceride, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Kalzium, Phosphor, Natrium und Kalium). Kontrollen nach 3-6 und 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die DASH-Studie zeigte, dass die blutdrucksenkende Wirkung einer salz- und lipidarmen Ernährung deutlich verstärkt wurde, wenn die Ernährung mit Kalzium angereichert war. Dieses Ziel kann entweder durch eine Erhöhung des täglichen Verzehrs von fettarmer Milch und Milchprodukten oder durch eine Erhöhung des täglichen Verzehrs von kalziumreichem Gemüse erreicht werden.
In der italienischen Bevölkerung ist der durchschnittliche tägliche Kalziumverbrauch eher niedrig und liegt nicht über 700 mg/Tag, während ein täglicher Verbrauch von 1200 mg/Tag wünschenswert wäre. Leider gibt es in Italien nur sehr wenige Milchprodukte (insbesondere fettarmen Käse), die eine abwechslungsreiche und schmackhafte kalziumreiche Ernährung gewährleisten würden.
Ziele der vorliegenden Studie sind:
- Vorbereitung einer natriumarmen (ca. 3 g/Tag) kalziumreichen Diät (ca. 1200 mg/Tag) und Vergleich der Auswirkungen auf den Blutdruck mit denen einer natriumarmen Diät mit ähnlichen Makronährstoffen, aber einem Kalziumgehalt typisch für die Mittelmeerdiät (nicht mehr als 700 mg/Tag) (siehe Tabelle 1);
- um zu überprüfen, ob diese Diät in der Lage ist, die Kontrolle des Körpergewichts und der wichtigsten Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu verbessern;
- um zu beurteilen, ob diese Diät schmackhaft genug ist, um in einer Langzeitstudie verschrieben zu werden.
Patienten:
Es werden mindestens 150 Patienten mit arterieller Hypertonie und/oder Übergewicht/Adipositas (IMC > 28 kg/m2) eingeschlossen.
Methoden:
- Bewertung der Ernährungsgewohnheiten anhand eines Fragebogens mit angemessener Häufigkeit zu Studienbeginn nach einer dreimonatigen fettarmen, natriumarmen Diät;
- anthropometrische Maße (Körpergewicht, Größe, Taillenumfang);
- Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz;
- Messungen von Serum-Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin, Serumtriglyceriden, Nüchternblutzucker, Serumnatrium, Kalium, Kalzium und Phosphor.
Design der Studie:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die in der Ambulanz durchgeführt wird. Den in die Studie aufgenommenen Patienten wird 3 Monate lang eine natriumarme, lipidarme Diät verschrieben. Am Ende der ersten Phase werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A: Die Patienten werden ihre Ernährung auf eine Diät umstellen, die hinsichtlich der gesamten täglichen Kalorien, Natrium und Makronährstoffe ähnlich ist, jedoch mit Kalzium (1200 mg/Tag) angereichert ist, und wird bis zu 1 Jahr lang mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten nachbeobachtet;
- Gruppe B: Die Patienten werden die lipid- und natriumarme Diät bis zu 1 Jahr lang fortsetzen, mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten.
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Beobachtung, wiederholen die Patienten die in den Methoden beschriebenen Messungen 1–4.
Zusammensetzung in Makro- und Mikronährstoffen der beiden Diäten
NÄHRSTOFFE NATRIUMARME ERNÄHRUNG NATRIUMARME KALZIUMANGEREICHERTE ERNÄHRUNG PROTEINE (%) 17 17 LIPIDE (%) 27 28 GESÄTTIGTE FETTSÄUREN (%) 7 7 EINFACH UNGESÄTTIGTE (%) 16 17 MEHRFACH UNGESÄTTIGTE (%) 4 4 CHOLESTERIN (mg) 132 140 KOHLENHYDRATE (%) 56 54 LÖSLICHES CHO (%) 18 17 FASER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Naples, Italien, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-70 Jahre
- IMC >28 und < 35 kg/m2
- pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten unverändert
Ausschlusskriterien:
- chronisches Nierenleiden
- Leber- oder chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: NATRIUMARME, LIPID-KALZIUMREICHE ERNÄHRUNG
Versuchsgruppe A: Die Patienten werden ihre Ernährung auf eine Diät umstellen, die in Bezug auf die täglichen Gesamtkalorien, Natrium und Makronährstoffe ähnlich ist, jedoch mit Kalzium (1200 mg/Tag) angereichert ist, und wird bis zu 1 Jahr lang mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten nachbeobachtet;
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1. Zusammensetzung der Nahrung: Proteine 17 %, Gesamtlipide 28 %, gesättigte Fettsäuren 7 %, Kohlenhydrate 54 %, Ballaststoffe 42 g, Natrium 1377 mg, Kalium 4067 mg, Kalzium 1211 mg
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Aktiver Komparator: Gruppe B: NATRIUMARME LIPID-ERNÄHRUNG
Versuchsgruppe B: Die Patienten werden die lipid- und natriumarme Diät bis zu 1 Jahr lang fortsetzen, mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten.
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2. Zusammensetzung der Nahrung: Proteine 17 %, Gesamtlipide 27 %, gesättigte Fettsäuren 7 %, Kohlenhydrate 56 %, Ballaststoffe 39 g, Natrium 1397 mg, Kalium 3973 mg, Calcium 650 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antihypertensive Wirkung, gemessen durch Blutdruckmessungen
Zeitfenster: nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
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Blutdruckmessung mit Blutdruckmessgerät.
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nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen auf das Körpergewicht, gemessen mit der Waage
Zeitfenster: nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
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Messungen des Körpergewichts
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nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
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Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, gemessen anhand des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
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Messungen des Nüchternblutzuckers
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nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
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Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel, gemessen durch Messungen von Serumcholesterin, Triglyceriden und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
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Messungen von Serumcholesterin, HDL-Cholesterin und Gesamttriglyceriden
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nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Durchführbarkeit der Diät, gemessen an der Einhaltung der diätetischen Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr diätetischer Behandlung
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Um zu beurteilen, ob diese Diät schmackhaft genug ist, um in einer Langzeitstudie durch einen geeigneten Fragebogen verschrieben zu werden
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nach 1 Jahr diätetischer Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
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