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Eine Erhöhung der Kalziumaufnahme über die Nahrung hilft, den Blutdruck und das Körpergewicht zu kontrollieren

17. November 2014 aktualisiert von: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Auswirkungen von Änderungen der Kalziumaufnahme über die Nahrung auf den Blutdruck und die Körpergewichtskontrolle

Die Mittelmeerdiät ist relativ kalziumarm (etwa 700 mg/Tag), während es mehrere Berichte gibt, die auf positive Auswirkungen einer kalziumreichen Ernährung hinweisen. Ziel der voreingestellten Studie ist es, die Auswirkungen einer natriumarmen, lipidarmen, mit Kalzium angereicherten Ernährung, die hauptsächlich aus Gemüse anstelle von Milchprodukten besteht, auf den Blutdruck, das Körpergewicht und die wichtigsten Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu bewerten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die in der Ambulanz durchgeführt wird. Mindestens 150 Patienten mit arterieller Hypertonie und/oder erhöhtem Körpergewicht (IMC > 28 kg/m2) werden in das Studienprogramm aufgenommen. Nach einer dreimonatigen fettarmen, salzarmen Diät, die allen Patienten verschrieben wird, werden sie in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird die Ernährung dahingehend ändern, dass sie hinsichtlich Gesamtkalorien, prozentualer Zusammensetzung der Makronährstoffe und Salz ähnlich ist, aber mit Kalzium angereichert ist (etwa 1200 mg/Tag), während die alternative Gruppe die erste Diät fortsetzt. Der Beobachtungszeitraum beträgt 1 Jahr und umfasst anthropometrisch (Körpergewicht und -größe, Taillenumfang), hämodynamisch (Blutdruck und Herzfrequenz) und metabolisch (Cholesterin, Triglyceride, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Kalzium, Phosphor, Natrium und Kalium). Kontrollen nach 3-6 und 12 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die DASH-Studie zeigte, dass die blutdrucksenkende Wirkung einer salz- und lipidarmen Ernährung deutlich verstärkt wurde, wenn die Ernährung mit Kalzium angereichert war. Dieses Ziel kann entweder durch eine Erhöhung des täglichen Verzehrs von fettarmer Milch und Milchprodukten oder durch eine Erhöhung des täglichen Verzehrs von kalziumreichem Gemüse erreicht werden.

In der italienischen Bevölkerung ist der durchschnittliche tägliche Kalziumverbrauch eher niedrig und liegt nicht über 700 mg/Tag, während ein täglicher Verbrauch von 1200 mg/Tag wünschenswert wäre. Leider gibt es in Italien nur sehr wenige Milchprodukte (insbesondere fettarmen Käse), die eine abwechslungsreiche und schmackhafte kalziumreiche Ernährung gewährleisten würden.

Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Vorbereitung einer natriumarmen (ca. 3 g/Tag) kalziumreichen Diät (ca. 1200 mg/Tag) und Vergleich der Auswirkungen auf den Blutdruck mit denen einer natriumarmen Diät mit ähnlichen Makronährstoffen, aber einem Kalziumgehalt typisch für die Mittelmeerdiät (nicht mehr als 700 mg/Tag) (siehe Tabelle 1);
  2. um zu überprüfen, ob diese Diät in der Lage ist, die Kontrolle des Körpergewichts und der wichtigsten Parameter des Glukose- und Lipidstoffwechsels zu verbessern;
  3. um zu beurteilen, ob diese Diät schmackhaft genug ist, um in einer Langzeitstudie verschrieben zu werden.

Patienten:

Es werden mindestens 150 Patienten mit arterieller Hypertonie und/oder Übergewicht/Adipositas (IMC > 28 kg/m2) eingeschlossen.

Methoden:

  1. Bewertung der Ernährungsgewohnheiten anhand eines Fragebogens mit angemessener Häufigkeit zu Studienbeginn nach einer dreimonatigen fettarmen, natriumarmen Diät;
  2. anthropometrische Maße (Körpergewicht, Größe, Taillenumfang);
  3. Messungen von Blutdruck und Herzfrequenz;
  4. Messungen von Serum-Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin, Serumtriglyceriden, Nüchternblutzucker, Serumnatrium, Kalium, Kalzium und Phosphor.

Design der Studie:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, die in der Ambulanz durchgeführt wird. Den in die Studie aufgenommenen Patienten wird 3 Monate lang eine natriumarme, lipidarme Diät verschrieben. Am Ende der ersten Phase werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe A: Die Patienten werden ihre Ernährung auf eine Diät umstellen, die hinsichtlich der gesamten täglichen Kalorien, Natrium und Makronährstoffe ähnlich ist, jedoch mit Kalzium (1200 mg/Tag) angereichert ist, und wird bis zu 1 Jahr lang mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten nachbeobachtet;
  2. Gruppe B: Die Patienten werden die lipid- und natriumarme Diät bis zu 1 Jahr lang fortsetzen, mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten.

Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten Beobachtung, wiederholen die Patienten die in den Methoden beschriebenen Messungen 1–4.

Zusammensetzung in Makro- und Mikronährstoffen der beiden Diäten

NÄHRSTOFFE NATRIUMARME ERNÄHRUNG NATRIUMARME KALZIUMANGEREICHERTE ERNÄHRUNG PROTEINE (%) 17 17 LIPIDE (%) 27 28 GESÄTTIGTE FETTSÄUREN (%) 7 7 EINFACH UNGESÄTTIGTE (%) 16 17 MEHRFACH UNGESÄTTIGTE (%) 4 4 CHOLESTERIN (mg) 132 140 KOHLENHYDRATE (%) 56 54 LÖSLICHES CHO (%) 18 17 FASER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-70 Jahre
  • IMC >28 und < 35 kg/m2
  • pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten unverändert

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenleiden
  • Leber- oder chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: NATRIUMARME, LIPID-KALZIUMREICHE ERNÄHRUNG
Versuchsgruppe A: Die Patienten werden ihre Ernährung auf eine Diät umstellen, die in Bezug auf die täglichen Gesamtkalorien, Natrium und Makronährstoffe ähnlich ist, jedoch mit Kalzium (1200 mg/Tag) angereichert ist, und wird bis zu 1 Jahr lang mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten nachbeobachtet;
1. Zusammensetzung der Nahrung: Proteine ​​17 %, Gesamtlipide 28 %, gesättigte Fettsäuren 7 %, Kohlenhydrate 54 %, Ballaststoffe 42 g, Natrium 1377 mg, Kalium 4067 mg, Kalzium 1211 mg
Aktiver Komparator: Gruppe B: NATRIUMARME LIPID-ERNÄHRUNG
Versuchsgruppe B: Die Patienten werden die lipid- und natriumarme Diät bis zu 1 Jahr lang fortsetzen, mit einer Zwischenkontrolle nach den ersten 3 Monaten.
2. Zusammensetzung der Nahrung: Proteine ​​17 %, Gesamtlipide 27 %, gesättigte Fettsäuren 7 %, Kohlenhydrate 56 %, Ballaststoffe 39 g, Natrium 1397 mg, Kalium 3973 mg, Calcium 650 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antihypertensive Wirkung, gemessen durch Blutdruckmessungen
Zeitfenster: nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
Blutdruckmessung mit Blutdruckmessgerät.
nach 3-monatiger diätetischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf das Körpergewicht, gemessen mit der Waage
Zeitfenster: nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
Messungen des Körpergewichts
nach 3-monatiger diätetischer Behandlung
Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel, gemessen anhand des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
Messungen des Nüchternblutzuckers
nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
Auswirkungen auf den Lipidstoffwechsel, gemessen durch Messungen von Serumcholesterin, Triglyceriden und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: nach 3 Monaten diätetischer Behandlung
Messungen von Serumcholesterin, HDL-Cholesterin und Gesamttriglyceriden
nach 3 Monaten diätetischer Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Durchführbarkeit der Diät, gemessen an der Einhaltung der diätetischen Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Jahr diätetischer Behandlung
Um zu beurteilen, ob diese Diät schmackhaft genug ist, um in einer Langzeitstudie durch einen geeigneten Fragebogen verschrieben zu werden
nach 1 Jahr diätetischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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