Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af calcium i kosten hjælper med at kontrollere blodtryk og kropsvægt

17. november 2014 opdateret af: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Effekter af ændringer i Calcium diætindtag på blodtryk og kropsvægtkontrol

Middelhavskost er relativt fattig på calcium (ca. 700 mg/dagligt), mens der er flere rapporter, der indikerer gavnlige virkninger af calciumrige diæter. Formålet med den forudindstillede undersøgelse er at evaluere virkningerne af en diæt med lavt natriumindhold og lavt lipidindhold beriget med calcium, hovedsageligt fra grøntsager i stedet for mejeriprodukter, på blodtryk, kropsvægt, en af ​​hovedparametrene for glukose- og lipidmetabolisme.

Dette studie er et randomiseret, parallelt gruppeforsøg, der vil blive udført i ambulatoriet. Mindst 150 patienter med arteriel hypertension og/eller øget kropsvægt (IMC> 28 kg/m2) vil deltage i studieprogrammet. Efter en 3 måneders lav-lipid lav-salt diæt, som vil blive ordineret til alle patienter, vil de blive opdelt i to grupper. Den første vil ændre diæten til den tilsvarende for totale kalorier, procentsammensætning af makronæringsstoffer og salt, men beriget med calcium (ca. 1200 mg/dagligt), mens den alternative gruppe vil fortsætte den første diæt. Observationsperioden vil være på 1 år med antropometrisk (kropsvægt og højde, taljeomkreds), hæmodynamisk (blodtryk og puls) og metabolisk (kolesterol, triglycerider, fastende blodsukker, urinsyre, calcium, fosfor, natrium og kalium) kontrollerer efter 3-6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DASH-undersøgelsen viste, at de antihypertensive virkninger af en diæt med lavt saltindhold og lavt lipidindhold blev signifikant forstærket, når kosten blev beriget med calcium. Dette mål kan nås enten ved at øge det daglige forbrug af lavlipidmælk og mejeriprodukter eller øge det daglige forbrug af calciumrige grøntsager.

I den italienske befolkning er det gennemsnitlige daglige forbrug af calcium ret lavt, idet det ikke overstiger 700 mg/dagligt, mens det ville være ønskeligt et dagligt forbrug på 1200 mg/dag. Desværre er der i Italien meget få mejeriprodukter (især oste med lavt fedtindhold), der ville sikre en varieret og velsmagende calciumrig kost.

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. at tilberede en diæt med lavt natriumindhold (ca. 3 g/dagligt) beriget med calcium (ca. 1200 mg/dagligt) og at sammenligne virkningerne på blodtrykket med virkningerne af en diæt med lavt natriumindhold svarende til den i makronæringsstoffer, men med et calciumindhold typisk for middelhavsdiæten (ikke mere end 700 mg/dagligt) (se tabel 1);
  2. at verificere, om denne diæt er i stand til at forbedre kontrollen af ​​kropsvægt og af de vigtigste parametre for glucose- og lipidmetabolisme;
  3. for at vurdere, om denne diæt er velsmagende nok til at blive ordineret i en langtidsundersøgelse.

Patienter:

Mindst 150 patienter med arteriel hypertension og/eller overvægt/fedme (IMC > 28 kg/m2) vil blive indskrevet.

Metoder:

  1. evaluering af ernæringsvaner ved hjælp af et tilstrækkeligt frekvensspørgeskema ved baseline efter en 3-måneders lav-lipid lav-natrium diæt;
  2. antropometriske mål (kropsvægt, højde, taljeomkreds);
  3. målinger af blodtryk og hjertefrekvens;
  4. målinger af serum total og HDL kolesterol serum triglycerider, fastende blodsukker, serum natrium kalium calcium og fosfor.

Design af undersøgelsen:

Dette er et randomiseret parallelgruppestudie udført i Ambulatoriet. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive ordineret en diæt med lavt natriumindhold og lavt lipidindhold i 3 måneder. I slutningen af ​​den første fase vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  1. Gruppe A: patienter vil ændre deres diæt i en diæt, der svarer til det samlede antal daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriget med calcium (1200 mg/dagligt) og vil blive fulgt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder;
  2. Gruppe B: patienter vil fortsætte med lav-lipid, lav-natrium diæt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder.

Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneders observation, vil patienterne gentage målingerne 1-4 beskrevet i Metoderne.

Sammensætning i makro- og mikronæringsstoffer af de to diæter

NÆRINGSSTOFFER LAV-NATRIUM KOST LAV-NATRIUM CALCIUM-BERIGEDE KOSTPROTEINER (%) 17 17 LIPIDER (%) 27 28 MÆTTEDE FEDTSYRER (%) 7 7 ENGELUMÆTTEDE (%) 16 17 POLTYUMÆTTEDE 4 mg C10STERREDE (4%) KULHYDRATER (%) 56 54 OPLØSELIG CHO (%) 18 17 FIBER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 Pg 12151 12151

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 30-70 år
  • IMC >28 og < 35 kg/m2
  • farmakologisk behandling uændret i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk nyresygdom
  • lever eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • svulst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: LAV-NATRIUM LAV LIPID CALCIUM RIG KOST
Eksperimentel gruppe A: patienter vil ændre deres diæt i en diæt svarende til samlede daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriget med calcium (1200 mg/dagligt) og vil blive fulgt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder;
1. Sammensætning af kosten: Proteiner 17%, Total lipider 28%, Mættede fedtsyrer 7%, Kulhydrater 54%, Fibre 42 g, Natrium 1377 mg, kalium 4067 mg, Calcium 1211 mg
Aktiv komparator: Gruppe B: LAV-NATRIUM LAV LIPIDDIÆT
Eksperimentel gruppe B: patienter vil fortsætte med lav-lipid, lav-natrium diæt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder.
2. Diætens sammensætning: Proteiner 17%, Total lipider 27%, Mættede fedtsyrer 7%, Kulhydrater 56%, Fibre 39 g, Natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, Calcium 650 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensive virkninger målt ved BP-målinger
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
Målinger af blodtryk med blodtryksmåler.
efter 3 måneders diætbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på kropsvægt målt efter skala
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
målinger af kropsvægt
efter 3 måneders diætbehandling
Virkninger på glukosemetabolismen målt ved fastende blodsukker
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
målinger af fastende blodsukker
efter 3 måneders diætbehandling
Virkninger på lipidmetabolisme målt ved målinger af serumkolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
målinger af serumkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider
efter 3 måneders diætbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet gennemførlighed af diæten målt ved overholdelse af diætbehandling
Tidsramme: efter 1 års diætbehandling
at vurdere, om denne diæt er velsmagende nok til at blive ordineret i en langtidsundersøgelse ved hjælp af et passende spørgeskema
efter 1 års diætbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LAV-NATRIUM LAV LIPID CALCIUM RIG KOST

Abonner