- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295852
Forøgelse af calcium i kosten hjælper med at kontrollere blodtryk og kropsvægt
Effekter af ændringer i Calcium diætindtag på blodtryk og kropsvægtkontrol
Middelhavskost er relativt fattig på calcium (ca. 700 mg/dagligt), mens der er flere rapporter, der indikerer gavnlige virkninger af calciumrige diæter. Formålet med den forudindstillede undersøgelse er at evaluere virkningerne af en diæt med lavt natriumindhold og lavt lipidindhold beriget med calcium, hovedsageligt fra grøntsager i stedet for mejeriprodukter, på blodtryk, kropsvægt, en af hovedparametrene for glukose- og lipidmetabolisme.
Dette studie er et randomiseret, parallelt gruppeforsøg, der vil blive udført i ambulatoriet. Mindst 150 patienter med arteriel hypertension og/eller øget kropsvægt (IMC> 28 kg/m2) vil deltage i studieprogrammet. Efter en 3 måneders lav-lipid lav-salt diæt, som vil blive ordineret til alle patienter, vil de blive opdelt i to grupper. Den første vil ændre diæten til den tilsvarende for totale kalorier, procentsammensætning af makronæringsstoffer og salt, men beriget med calcium (ca. 1200 mg/dagligt), mens den alternative gruppe vil fortsætte den første diæt. Observationsperioden vil være på 1 år med antropometrisk (kropsvægt og højde, taljeomkreds), hæmodynamisk (blodtryk og puls) og metabolisk (kolesterol, triglycerider, fastende blodsukker, urinsyre, calcium, fosfor, natrium og kalium) kontrollerer efter 3-6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DASH-undersøgelsen viste, at de antihypertensive virkninger af en diæt med lavt saltindhold og lavt lipidindhold blev signifikant forstærket, når kosten blev beriget med calcium. Dette mål kan nås enten ved at øge det daglige forbrug af lavlipidmælk og mejeriprodukter eller øge det daglige forbrug af calciumrige grøntsager.
I den italienske befolkning er det gennemsnitlige daglige forbrug af calcium ret lavt, idet det ikke overstiger 700 mg/dagligt, mens det ville være ønskeligt et dagligt forbrug på 1200 mg/dag. Desværre er der i Italien meget få mejeriprodukter (især oste med lavt fedtindhold), der ville sikre en varieret og velsmagende calciumrig kost.
Formålet med nærværende undersøgelse er:
- at tilberede en diæt med lavt natriumindhold (ca. 3 g/dagligt) beriget med calcium (ca. 1200 mg/dagligt) og at sammenligne virkningerne på blodtrykket med virkningerne af en diæt med lavt natriumindhold svarende til den i makronæringsstoffer, men med et calciumindhold typisk for middelhavsdiæten (ikke mere end 700 mg/dagligt) (se tabel 1);
- at verificere, om denne diæt er i stand til at forbedre kontrollen af kropsvægt og af de vigtigste parametre for glucose- og lipidmetabolisme;
- for at vurdere, om denne diæt er velsmagende nok til at blive ordineret i en langtidsundersøgelse.
Patienter:
Mindst 150 patienter med arteriel hypertension og/eller overvægt/fedme (IMC > 28 kg/m2) vil blive indskrevet.
Metoder:
- evaluering af ernæringsvaner ved hjælp af et tilstrækkeligt frekvensspørgeskema ved baseline efter en 3-måneders lav-lipid lav-natrium diæt;
- antropometriske mål (kropsvægt, højde, taljeomkreds);
- målinger af blodtryk og hjertefrekvens;
- målinger af serum total og HDL kolesterol serum triglycerider, fastende blodsukker, serum natrium kalium calcium og fosfor.
Design af undersøgelsen:
Dette er et randomiseret parallelgruppestudie udført i Ambulatoriet. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive ordineret en diæt med lavt natriumindhold og lavt lipidindhold i 3 måneder. I slutningen af den første fase vil de blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- Gruppe A: patienter vil ændre deres diæt i en diæt, der svarer til det samlede antal daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriget med calcium (1200 mg/dagligt) og vil blive fulgt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder;
- Gruppe B: patienter vil fortsætte med lav-lipid, lav-natrium diæt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder.
Ved baseline, efter 3, 6 og 12 måneders observation, vil patienterne gentage målingerne 1-4 beskrevet i Metoderne.
Sammensætning i makro- og mikronæringsstoffer af de to diæter
NÆRINGSSTOFFER LAV-NATRIUM KOST LAV-NATRIUM CALCIUM-BERIGEDE KOSTPROTEINER (%) 17 17 LIPIDER (%) 27 28 MÆTTEDE FEDTSYRER (%) 7 7 ENGELUMÆTTEDE (%) 16 17 POLTYUMÆTTEDE 4 mg C10STERREDE (4%) KULHYDRATER (%) 56 54 OPLØSELIG CHO (%) 18 17 FIBER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 Pg 12151 12151
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30-70 år
- IMC >28 og < 35 kg/m2
- farmakologisk behandling uændret i de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kronisk nyresygdom
- lever eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- svulst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: LAV-NATRIUM LAV LIPID CALCIUM RIG KOST
Eksperimentel gruppe A: patienter vil ændre deres diæt i en diæt svarende til samlede daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriget med calcium (1200 mg/dagligt) og vil blive fulgt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder;
|
1. Sammensætning af kosten: Proteiner 17%, Total lipider 28%, Mættede fedtsyrer 7%, Kulhydrater 54%, Fibre 42 g, Natrium 1377 mg, kalium 4067 mg, Calcium 1211 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: LAV-NATRIUM LAV LIPIDDIÆT
Eksperimentel gruppe B: patienter vil fortsætte med lav-lipid, lav-natrium diæt op til 1 år med en mellemliggende kontrol efter de første 3 måneder.
|
2. Diætens sammensætning: Proteiner 17%, Total lipider 27%, Mættede fedtsyrer 7%, Kulhydrater 56%, Fibre 39 g, Natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, Calcium 650 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensive virkninger målt ved BP-målinger
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
|
Målinger af blodtryk med blodtryksmåler.
|
efter 3 måneders diætbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på kropsvægt målt efter skala
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
|
målinger af kropsvægt
|
efter 3 måneders diætbehandling
|
|
Virkninger på glukosemetabolismen målt ved fastende blodsukker
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
|
målinger af fastende blodsukker
|
efter 3 måneders diætbehandling
|
|
Virkninger på lipidmetabolisme målt ved målinger af serumkolesterol, triglycerider og HDL-kolesterol
Tidsramme: efter 3 måneders diætbehandling
|
målinger af serumkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglycerider
|
efter 3 måneders diætbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet gennemførlighed af diæten målt ved overholdelse af diætbehandling
Tidsramme: efter 1 års diætbehandling
|
at vurdere, om denne diæt er velsmagende nok til at blive ordineret i en langtidsundersøgelse ved hjælp af et passende spørgeskema
|
efter 1 års diætbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
Kliniske forsøg med LAV-NATRIUM LAV LIPID CALCIUM RIG KOST
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Gødstrup HospitalIkke rekrutterer endnuHøjt blodtryk | Natrium overskud | Dialyseafhængig kronisk nyresygdom | DialysepatienterDanmark
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater