Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšený příjem vápníku ve stravě pomáhá kontrolovat krevní tlak a tělesnou hmotnost

17. listopadu 2014 aktualizováno: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Účinky změn v příjmu vápníku ve stravě na krevní tlak a kontrolu tělesné hmotnosti

Středomořská strava je relativně chudá na vápník (asi 700 mg/den), zatímco existuje několik zpráv naznačujících příznivé účinky diet bohatých na vápník. Cílem přednastavené studie je zhodnotit účinky nízkosodíkové a nízkolipidové diety obohacené vápníkem, především ze zeleniny namísto mléčných výrobků, na krevní tlak, tělesnou hmotnost a hlavní parametry metabolismu glukózy a lipidů.

Tato studie je randomizovaná, paralelní skupinová studie, která bude provedena v ambulanci. Do studijního programu vstoupí minimálně 150 pacientů s arteriální hypertenzí a/nebo zvýšenou tělesnou hmotností (IMC> 28 kg/m2). Po 3 měsících nízkolipidové diety s nízkým obsahem soli, která bude předepsána všem pacientům, budou rozděleni do dvou skupin. První změní stravu na podobnou, pokud jde o celkový počet kalorií, procentuální složení makroživin a soli, ale obohacenou vápníkem (asi 1200 mg/den), zatímco alternativní skupina bude pokračovat v první dietě. Doba sledování bude 1 rok s antropometrickými (tělesná hmotnost a výška, obvod pasu), hemodynamickými (krevní tlak a srdeční frekvence) a metabolickými (cholesterol, triglyceridy, glykémie nalačno, kyselina močová, vápník, fosfor, sodík a draslík) kontroly po 3-6 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Studie DASH ukázala, že antihypertenzní účinky diety s nízkým obsahem soli a lipidů byly významně zesíleny, když byla strava obohacena o vápník. Tohoto cíle lze dosáhnout buď zvýšením denní spotřeby mléka s nízkým obsahem lipidů a mléčných výrobků, nebo zvýšením denní spotřeby zeleniny bohaté na vápník.

V italské populaci je průměrná denní spotřeba vápníku poměrně nízká, nepřesahuje 700 mg/den, zatímco by bylo žádoucí denní spotřeba 1200 mg/den. Bohužel v Itálii je jen velmi málo mléčných výrobků (zejména sýrů s nízkým obsahem lipidů), které by zajistily variabilní a chutnou stravu bohatou na vápník.

Cíle této studie jsou:

  1. připravit dietu s nízkým obsahem sodíku (asi 3 g/den) obohacenou vápníkem (asi 1200 mg/den) a porovnat účinky na krevní tlak s účinky nízkosodíkové diety podobné makroživinám, ale s obsahem vápníku typické pro středomořskou stravu (ne více než 700 mg/den) (viz tabulka 1);
  2. ověřit, zda je tato dieta schopna zlepšit kontrolu tělesné hmotnosti a hlavních parametrů metabolismu glukózy a lipidů;
  3. zhodnotit, zda je tato dieta dostatečně chutná, aby byla předepsána v dlouhodobé studii.

Pacienti:

Bude zařazeno nejméně 150 pacientů s arteriální hypertenzí a/nebo nadváhou/obezitou (IMC > 28 kg/m2).

Metody:

  1. hodnocení nutričních návyků pomocí dotazníku o adekvátní frekvenci na začátku, po 3měsíční nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku;
  2. antropometrické míry (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu);
  3. měření krevního tlaku a srdeční frekvence;
  4. měření sérového celkového a HDL cholesterolu, sérových triglyceridů, glukózy v krvi nalačno, sodíku, draslíku, vápníku a fosforu v séru.

Design studie:

Jedná se o randomizovanou studii paralelních skupin prováděnou v ambulanci. Pacientům zařazeným do studie bude předepsána dieta s nízkým obsahem sodíku a s nízkým obsahem lipidů po dobu 3 měsíců. Na konci první fáze budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  1. Skupina A: pacienti změní svou dietu na dietu podobnou pro celkové denní kalorie, sodík a makroživiny, ale obohacenou o vápník (1200 mg/den) a budou sledováni až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících;
  2. Skupina B: pacienti budou pokračovat v nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících.

Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících pozorování, budou pacienti opakovat měření 1-4 popsaná v metodách.

Složení v makro a mikroživinách obou diet

ŽIVINY STRAVA S NÍZKÝM SOODÍKEM NÍZKÝ SOODÍK OBOHAČENÝ DIETNÍ PROTEINY (%) 17 17 LIPIDY (%) 27 28 NASÝTENÉ MASTNÉ KYSELINY (%) 7 7 MONONENASÝTENÉ (%) 16 17 POLTYUNNASÝTENÉ 4 mg (%) SACHARIDY (%) 56 54 ROZPUSTNÉ CHO (%) 18 17 VLÁKNINA (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 5111 P (mg)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 30-70 let
  • IMC >28 a < 35 kg/m2
  • farmakologická léčba se v posledních 3 měsících nezměnila

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění ledvin
  • jater nebo chronické zánětlivé onemocnění střev
  • nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: NÍZKÝ SOODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID VÁPNÍK BOHATÁ STRAVA
Experimentální skupina A: pacienti změní svou dietu na dietu podobnou pro celkové denní kalorie, sodík a makroživiny, ale obohacenou o vápník (1200 mg/den) a budou sledováni až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících;
1.Složení stravy: Bílkoviny 17%, Celkové lipidy 28%, Nasycené mastné kyseliny 7%, Sacharidy 54%, Vláknina 42 g, Sodík 1377 mg, Draslík 4067 mg, Vápník 1211 mg
Aktivní komparátor: Skupina B: NÍZKÝ SODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID DIETA
Experimentální skupina B: pacienti budou pokračovat v nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících.
2. Složení stravy: Bílkoviny 17%, Celkové lipidy 27%, Nasycené mastné kyseliny 7%, Sacharidy 56%, Vláknina 39 g, Sodík 1397 mg, draslík 3973 mg, Vápník 650 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antihypertenzní účinky měřené měřením krevního tlaku
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
Měření krevního tlaku sfygmomanometrem.
po 3 měsících dietní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na tělesnou hmotnost měřené váhou
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
měření tělesné hmotnosti
po 3 měsících dietní léčby
Účinky na metabolismus glukózy měřené glykémií nalačno
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
měření glykémie nalačno
po 3 měsících dietní léčby
Účinky na metabolismus lipidů měřené měřením sérového cholesterolu, triglyceridů a HDL-cholesterolu
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
měření sérového cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkových triglyceridů
po 3 měsících dietní léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá proveditelnost diety měřená dodržováním dietní léčby
Časové okno: po 1 roce dietní léčby
vyhodnotit, zda je tato dieta dostatečně chutná, aby mohla být předepsána v dlouhodobé studii pomocí vhodného dotazníku
po 1 roce dietní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NÍZKÝ SOODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID VÁPNÍK BOHATÁ STRAVA

Předplatit