- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02295852
Zvýšený příjem vápníku ve stravě pomáhá kontrolovat krevní tlak a tělesnou hmotnost
Účinky změn v příjmu vápníku ve stravě na krevní tlak a kontrolu tělesné hmotnosti
Středomořská strava je relativně chudá na vápník (asi 700 mg/den), zatímco existuje několik zpráv naznačujících příznivé účinky diet bohatých na vápník. Cílem přednastavené studie je zhodnotit účinky nízkosodíkové a nízkolipidové diety obohacené vápníkem, především ze zeleniny namísto mléčných výrobků, na krevní tlak, tělesnou hmotnost a hlavní parametry metabolismu glukózy a lipidů.
Tato studie je randomizovaná, paralelní skupinová studie, která bude provedena v ambulanci. Do studijního programu vstoupí minimálně 150 pacientů s arteriální hypertenzí a/nebo zvýšenou tělesnou hmotností (IMC> 28 kg/m2). Po 3 měsících nízkolipidové diety s nízkým obsahem soli, která bude předepsána všem pacientům, budou rozděleni do dvou skupin. První změní stravu na podobnou, pokud jde o celkový počet kalorií, procentuální složení makroživin a soli, ale obohacenou vápníkem (asi 1200 mg/den), zatímco alternativní skupina bude pokračovat v první dietě. Doba sledování bude 1 rok s antropometrickými (tělesná hmotnost a výška, obvod pasu), hemodynamickými (krevní tlak a srdeční frekvence) a metabolickými (cholesterol, triglyceridy, glykémie nalačno, kyselina močová, vápník, fosfor, sodík a draslík) kontroly po 3-6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie DASH ukázala, že antihypertenzní účinky diety s nízkým obsahem soli a lipidů byly významně zesíleny, když byla strava obohacena o vápník. Tohoto cíle lze dosáhnout buď zvýšením denní spotřeby mléka s nízkým obsahem lipidů a mléčných výrobků, nebo zvýšením denní spotřeby zeleniny bohaté na vápník.
V italské populaci je průměrná denní spotřeba vápníku poměrně nízká, nepřesahuje 700 mg/den, zatímco by bylo žádoucí denní spotřeba 1200 mg/den. Bohužel v Itálii je jen velmi málo mléčných výrobků (zejména sýrů s nízkým obsahem lipidů), které by zajistily variabilní a chutnou stravu bohatou na vápník.
Cíle této studie jsou:
- připravit dietu s nízkým obsahem sodíku (asi 3 g/den) obohacenou vápníkem (asi 1200 mg/den) a porovnat účinky na krevní tlak s účinky nízkosodíkové diety podobné makroživinám, ale s obsahem vápníku typické pro středomořskou stravu (ne více než 700 mg/den) (viz tabulka 1);
- ověřit, zda je tato dieta schopna zlepšit kontrolu tělesné hmotnosti a hlavních parametrů metabolismu glukózy a lipidů;
- zhodnotit, zda je tato dieta dostatečně chutná, aby byla předepsána v dlouhodobé studii.
Pacienti:
Bude zařazeno nejméně 150 pacientů s arteriální hypertenzí a/nebo nadváhou/obezitou (IMC > 28 kg/m2).
Metody:
- hodnocení nutričních návyků pomocí dotazníku o adekvátní frekvenci na začátku, po 3měsíční nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku;
- antropometrické míry (tělesná hmotnost, výška, obvod pasu);
- měření krevního tlaku a srdeční frekvence;
- měření sérového celkového a HDL cholesterolu, sérových triglyceridů, glukózy v krvi nalačno, sodíku, draslíku, vápníku a fosforu v séru.
Design studie:
Jedná se o randomizovanou studii paralelních skupin prováděnou v ambulanci. Pacientům zařazeným do studie bude předepsána dieta s nízkým obsahem sodíku a s nízkým obsahem lipidů po dobu 3 měsíců. Na konci první fáze budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A: pacienti změní svou dietu na dietu podobnou pro celkové denní kalorie, sodík a makroživiny, ale obohacenou o vápník (1200 mg/den) a budou sledováni až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících;
- Skupina B: pacienti budou pokračovat v nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících.
Na začátku, po 3, 6 a 12 měsících pozorování, budou pacienti opakovat měření 1-4 popsaná v metodách.
Složení v makro a mikroživinách obou diet
ŽIVINY STRAVA S NÍZKÝM SOODÍKEM NÍZKÝ SOODÍK OBOHAČENÝ DIETNÍ PROTEINY (%) 17 17 LIPIDY (%) 27 28 NASÝTENÉ MASTNÉ KYSELINY (%) 7 7 MONONENASÝTENÉ (%) 16 17 POLTYUNNASÝTENÉ 4 mg (%) SACHARIDY (%) 56 54 ROZPUSTNÉ CHO (%) 18 17 VLÁKNINA (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 5111 P (mg)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 30-70 let
- IMC >28 a < 35 kg/m2
- farmakologická léčba se v posledních 3 měsících nezměnila
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění ledvin
- jater nebo chronické zánětlivé onemocnění střev
- nádor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: NÍZKÝ SOODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID VÁPNÍK BOHATÁ STRAVA
Experimentální skupina A: pacienti změní svou dietu na dietu podobnou pro celkové denní kalorie, sodík a makroživiny, ale obohacenou o vápník (1200 mg/den) a budou sledováni až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících;
|
1.Složení stravy: Bílkoviny 17%, Celkové lipidy 28%, Nasycené mastné kyseliny 7%, Sacharidy 54%, Vláknina 42 g, Sodík 1377 mg, Draslík 4067 mg, Vápník 1211 mg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: NÍZKÝ SODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID DIETA
Experimentální skupina B: pacienti budou pokračovat v nízkolipidové dietě s nízkým obsahem sodíku až 1 rok se střední kontrolou po prvních 3 měsících.
|
2. Složení stravy: Bílkoviny 17%, Celkové lipidy 27%, Nasycené mastné kyseliny 7%, Sacharidy 56%, Vláknina 39 g, Sodík 1397 mg, draslík 3973 mg, Vápník 650 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antihypertenzní účinky měřené měřením krevního tlaku
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
|
Měření krevního tlaku sfygmomanometrem.
|
po 3 měsících dietní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na tělesnou hmotnost měřené váhou
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
|
měření tělesné hmotnosti
|
po 3 měsících dietní léčby
|
|
Účinky na metabolismus glukózy měřené glykémií nalačno
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
|
měření glykémie nalačno
|
po 3 měsících dietní léčby
|
|
Účinky na metabolismus lipidů měřené měřením sérového cholesterolu, triglyceridů a HDL-cholesterolu
Časové okno: po 3 měsících dietní léčby
|
měření sérového cholesterolu, HDL-cholesterolu, celkových triglyceridů
|
po 3 měsících dietní léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá proveditelnost diety měřená dodržováním dietní léčby
Časové okno: po 1 roce dietní léčby
|
vyhodnotit, zda je tato dieta dostatečně chutná, aby mohla být předepsána v dlouhodobé studii pomocí vhodného dotazníku
|
po 1 roce dietní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003 (033)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NÍZKÝ SOODNÍK NÍZKÝ NÍZKÝ LIPID VÁPNÍK BOHATÁ STRAVA
-
Yale UniversityDokončenoPotenciální aplikace pro srdeční selhání | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Martha BiddleDokončeno