- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02295852
Ökat kalciumintag hjälper till att kontrollera blodtrycket och kroppsvikten
Effekter av förändringar i kostintaget av kalcium på blodtryck och kroppsviktkontroll
Medelhavskost är relativt fattig på kalcium (cirka 700 mg/dag) medan det finns flera rapporter som indikerar positiva effekter av kalciumrik kost. Syftet med den förinställda studien är att utvärdera effekterna av en diet med låg natrium och låg lipidhalt berikad på kalcium, huvudsakligen från grönsaker istället för mejeriprodukter, på blodtryck, kroppsvikt en huvudparametrar för glukos- och lipidmetabolismerna.
Denna studie är en randomiserad, parallell gruppstudie som kommer att utföras i polikliniken. Minst 150 patienter med arteriell hypertoni och/eller ökad kroppsvikt (IMC> 28 kg/m2) kommer att gå in i studieprogrammet. Efter en 3-månaders diet med låg lipid och låg salthalt som kommer att ordineras till alla patienter, kommer de att delas in i två grupper. Den första kommer att ändra kosten till liknande för totala kalorier, procent sammansättning av makronäringsämnen och salt men berikad på kalcium (cirka 1200 mg/dag) medan den alternativa gruppen kommer att fortsätta den första dieten. Observationsperioden kommer att vara 1 år med antropometrisk (kroppsvikt och längd, midjemått), hemodynamisk (blodtryck och hjärtfrekvens) och metabolisk (kolesterol, triglycerider, fasteblodsocker, urinsyra, kalcium, fosfor, natrium och kalium) kontrolleras efter 3-6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DASH-studien visade att de antihypertensiva effekterna av en diet med låg salthalt och låg lipidhalt förstärktes signifikant när kosten berikades med kalcium. Detta mål kan nås antingen genom att öka den dagliga konsumtionen av mjölk och mejeriprodukter med låg lipidhalt eller öka den dagliga konsumtionen av kalciumrika grönsaker.
I den italienska befolkningen är den genomsnittliga dagliga konsumtionen av kalcium ganska låg, inte överstigande 700 mg/dag, medan det skulle vara önskvärt en daglig konsumtion på 1200 mg/dag. Tyvärr finns det i Italien väldigt få mejeriprodukter (särskilt ost med låg lipidhalt) som skulle garantera en varierande och välsmakande kalciumrik kost.
Syftet med denna studie är:
- att förbereda en diet med låg natriumhalt (cirka 3 g/dag) berikad med kalcium (ca 1200 mg/dag) och att jämföra effekterna på blodtrycket med effekterna av en diet med låg natriumhalt som liknar den i makronäringsämnen men med en kalciumhalt typisk för medelhavsdieten (högst 700 mg/dag) (se tabell 1);
- att kontrollera om denna diet kan förbättra kontrollen av kroppsvikten och de viktigaste parametrarna för glukos- och lipidmetabolismerna;
- för att utvärdera om denna diet är välsmakande nog att ordineras i en långtidsstudie.
Patienter:
Minst 150 patienter med arteriell hypertoni och/eller övervikt/fetma (IMC > 28 kg/m2) kommer att inkluderas.
Metoder:
- utvärdering av näringsvanor genom ett frågeformulär med adekvat frekvens vid baslinjen, efter en 3-månaders diet med låg lipid och låg natriumhalt;
- antropometriska mått (kroppsvikt, längd, midjemått);
- mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens;
- mätningar av totalt serum- och HDL-kolesterol serumtriglycerider, fasteblodsocker, serumnatriumkaliumkalcium och fosfor.
Design av studien:
Detta är en randomiserad parallellgruppsstudie utförd i polikliniken. Patienter som ingår i studien kommer att ordineras en diet med låg natriumhalt i 3 månader. I slutet av den första fasen delas de slumpmässigt in i två grupper:
- Grupp A: patienter kommer att ändra sin kost i en diet liknande för totala dagliga kalorier, natrium och makronäringsämnen men berikad på kalcium (1200 mg/dag) och kommer att följas upp till 1 år med en mellanliggande kontroll efter de första 3 månaderna;
- Grupp B: patienter kommer att fortsätta med dieten med låg lipid och låg natriumhalt upp till 1 år med en mellanliggande kontroll efter de första 3 månaderna.
Vid baslinjen, efter 3, 6 och 12 månaders observation, kommer patienterna att upprepa mätningarna 1-4 som beskrivs i Metoderna.
Sammansättning i makro- och mikronäringsämnen av de två dieterna
NÄRINGSNATIV LÅG NATRIUM DIET LÅG NATRIUM KALCIUM-BERIKADE DIET PROTEINER (%) 17 17 LIPIDER (%) 27 28 MÄTTATADE FETTSYROR (%) 7 7 ENOMÄTTADA (%) 16 17 FJÖMÄTTADE 4 MÄTTNINGAR (%) 4 mg C10% 3 KOLHYDRATER (%) 56 54 LÖSLIG CHO (%) 18 17 FIBER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 Pg 12151 12151
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 30-70 år
- IMC >28 och < 35 kg/m2
- farmakologisk behandling oförändrad under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- kronisk njursjukdom
- lever eller kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: LÅG NATRIUM LÅG LIPID KALCIUMRIK DIET
Experimentgrupp A: patienter kommer att ändra sin diet i en diet liknande för totala dagliga kalorier, natrium och makronäringsämnen men berikad med kalcium (1200 mg/dag) och kommer att följas upp till 1 år med en mellanliggande kontroll efter de första 3 månaderna;
|
1. Dietens sammansättning: Proteiner 17%, totala lipider 28%, mättade fettsyror 7%, kolhydrater 54%, fibrer 42 g, natrium 1377 mg, kalium 4067mg, kalcium 1211 mg
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: LÅG NATRIUM LÅG LIPID DIET
Experimentgrupp B: patienter kommer att fortsätta med dieten med låg lipid och låg natriumhalt upp till 1 år med en mellanliggande kontroll efter de första 3 månaderna.
|
2. Dietens sammansättning: Proteiner 17%, Totala lipider 27%, Mättade fettsyror 7%, Kolhydrater 56%, Fibrer 39 g, Natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, Kalcium 650 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antihypertensiva effekter mätt med BP-mätningar
Tidsram: efter 3 månaders dietbehandling
|
Mätningar av blodtryck med sfygmomanometer.
|
efter 3 månaders dietbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på kroppsvikt mätt med skala
Tidsram: efter 3 månaders dietbehandling
|
mätningar av kroppsvikt
|
efter 3 månaders dietbehandling
|
|
Effekter på glukosmetabolismen mätt med fastande blodsocker
Tidsram: efter 3 månaders dietbehandling
|
mätningar av fasteblodsocker
|
efter 3 månaders dietbehandling
|
|
Effekter på lipidmetabolism mätt genom mätningar av serumkolesterol, triglycerider och HDL-kolesterol
Tidsram: efter 3 månaders dietbehandling
|
mätningar av serumkolesterol, HDL-kolesterol, totala triglycerider
|
efter 3 månaders dietbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig genomförbarhet av dieten mätt genom att följa dietbehandling
Tidsram: efter 1 års dietbehandling
|
för att utvärdera om denna diet är välsmakande nog att förskrivas i en långtidsstudie genom ett lämpligt frågeformulär
|
efter 1 års dietbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003 (033)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .