Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'aumento dell'assunzione dietetica di calcio aiuta a controllare la pressione sanguigna e il peso corporeo

17 novembre 2014 aggiornato da: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Effetti dei cambiamenti nell'assunzione dietetica di calcio sulla pressione sanguigna e sul controllo del peso corporeo

La dieta mediterranea è relativamente povera di calcio (circa 700 mg/giorno) mentre ci sono diversi rapporti che indicano effetti benefici delle diete ricche di calcio. Scopo dello studio preimpostato è valutare gli effetti di una dieta iposodica e ipolipidica arricchita in calcio, principalmente da vegetali invece che da latticini, sulla pressione arteriosa, sul peso corporeo e sui principali parametri del metabolismo glucidico e lipidico.

Questo studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli che verrà eseguito nella clinica ambulatoriale. Almeno 150 pazienti con ipertensione arteriosa e/o aumento di peso corporeo (IMC> 28 kg/m2) entreranno nel programma di studio. Dopo una dieta ipolipidica e iposodica di 3 mesi che verrà prescritta a tutti i pazienti, saranno divisi in due gruppi. Il primo modificherà la dieta a quella simile per calorie totali, composizione percentuale di macronutrienti e sale ma arricchita in calcio (circa 1200 mg/giorno) mentre il gruppo alternativo continuerà la prima dieta. Il periodo di osservazione sarà di 1 anno con dati antropometrici (peso e altezza corporea, circonferenza vita), emodinamici (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) e metabolici (colesterolo, trigliceridi, glicemia a digiuno, acido urico, calcio, fosforo, sodio e potassio) controlli dopo 3-6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio DASH ha mostrato che gli effetti antipertensivi di una dieta a basso contenuto di sale e di lipidi erano significativamente potenziati quando la dieta era arricchita di calcio. Questo obiettivo può essere raggiunto aumentando il consumo giornaliero di latte e latticini a basso contenuto lipidico o aumentando il consumo giornaliero di verdure ricche di calcio.

Nella popolazione italiana il consumo medio giornaliero di calcio è piuttosto basso, non superiore a 700 mg/die mentre sarebbe auspicabile un consumo giornaliero di 1200 mg/die. Purtroppo in Italia sono pochissimi i latticini (soprattutto i formaggi a basso contenuto lipidico) che assicurerebbero una dieta variabile e appetibile ricca di calcio.

Scopi del presente studio sono:

  1. preparare una dieta iposodica (circa 3 g/die) arricchita in calcio (circa 1200 mg/die) e confrontare gli effetti sulla pressione arteriosa con quelli di una dieta iposodica simile nei macronutrienti ma con un contenuto di calcio tipico della dieta mediterranea (non più di 700 mg/die) (vedi Tabella 1);
  2. verificare se tale dieta è in grado di migliorare il controllo del peso corporeo e dei principali parametri del metabolismo glucidico e lipidico;
  3. per valutare se questa dieta è abbastanza appetibile da essere prescritta in uno studio a lungo termine.

Pazienti:

Saranno arruolati almeno 150 pazienti con ipertensione arteriosa e/o sovrappeso/obesità (IMC > 28 kg/m2).

Metodi:

  1. valutazione delle abitudini nutrizionali mediante un adeguato questionario di frequenza al basale, dopo una dieta ipolipidica iposodica di 3 mesi;
  2. misure antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza vita);
  3. misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca;
  4. misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale e HDL, trigliceridi sierici, glicemia a digiuno, sodio, potassio, calcio e fosforo sierici.

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli eseguito nella clinica ambulatoriale. Ai pazienti arruolati nello studio verrà prescritta una dieta ipolipidica a basso contenuto di sodio per 3 mesi. Al termine della prima fase saranno divisi casualmente in due gruppi:

  1. Gruppo A: i pazienti cambieranno la loro dieta in una dieta simile per calorie totali giornaliere, sodio e macronutrienti ma arricchita in calcio (1200 mg/die) e saranno seguiti fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi;
  2. Gruppo B: i pazienti continueranno la dieta ipolipidica e iposodica fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi.

Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi di osservazione, i pazienti ripeteranno le misurazioni 1-4 descritte nei Metodi.

Composizione in macro e micronutrienti delle due diete

NUTRIENTI DIETA POCO DI SODIO PROTEINE DIETA CALCIO ARRICCHITA DI CALCIO (%) 17 17 LIPIDI (%) 27 28 ACIDI GRASSI SATURI (%) 7 7 MONOINSATURI (%) 16 17 POLTYINSATURI (%) 4 4 COLESTEROLO (mg) 132 140 CARBOIDRATI (%) 56 54 CHO SOLUBILE (%) 18 17 FIBRE (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 30-70 anni
  • IMC >28 e < 35 kg/m2
  • trattamento farmacologico invariato negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica
  • fegato o malattie infiammatorie croniche intestinali
  • tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: DIETA RICCA DI CALCIO, POCO DI SODIO E POCO DI LIPID
Gruppo sperimentale A: i pazienti cambieranno la loro dieta in una dieta simile per calorie totali giornaliere, sodio e macronutrienti ma arricchita in calcio (1200 mg/die) e saranno seguiti fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi;
1. Composizione della dieta: Proteine ​​17%, Lipidi totali 28%, Acidi grassi saturi 7%, Carboidrati 54%, Fibre 42 g, Sodio 1377 mg, Potassio 4067 mg, Calcio 1211 mg
Comparatore attivo: Gruppo B: DIETA IPOPOLIDICA A BASSO CONTENUTO DI SODIO
Gruppo sperimentale B: i pazienti continueranno la dieta ipolipidica e iposodica fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi.
2. Composizione della dieta: Proteine ​​17%, Lipidi totali 27%, Acidi grassi saturi 7%, Carboidrati 56%, Fibre 39 g, Sodio 1397 mg, Potassio 3973 mg, Calcio 650 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antipertensivi misurati mediante misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
Misurazioni della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro.
dopo 3 mesi di trattamento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul peso corporeo misurati con la bilancia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
misurazioni del peso corporeo
dopo 3 mesi di trattamento dietetico
Effetti sul metabolismo del glucosio misurati dalla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
misurazioni della glicemia a digiuno
dopo 3 mesi di trattamento dietetico
Effetti sul metabolismo lipidico misurati mediante misurazioni del colesterolo sierico, dei trigliceridi e del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
misurazioni del colesterolo sierico, del colesterolo HDL, dei trigliceridi totali
dopo 3 mesi di trattamento dietetico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità a lungo termine della dieta misurata dall'aderenza al trattamento dietetico
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento dietetico
valutare se questa dieta è sufficientemente appetibile per essere prescritta in uno studio a lungo termine mediante un questionario appropriato
dopo 1 anno di trattamento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DIETA RICCA DI CALCIO, POCO DI SODIO E POCO LIPIDICO

Sottoscrivi