- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295852
L'aumento dell'assunzione dietetica di calcio aiuta a controllare la pressione sanguigna e il peso corporeo
Effetti dei cambiamenti nell'assunzione dietetica di calcio sulla pressione sanguigna e sul controllo del peso corporeo
La dieta mediterranea è relativamente povera di calcio (circa 700 mg/giorno) mentre ci sono diversi rapporti che indicano effetti benefici delle diete ricche di calcio. Scopo dello studio preimpostato è valutare gli effetti di una dieta iposodica e ipolipidica arricchita in calcio, principalmente da vegetali invece che da latticini, sulla pressione arteriosa, sul peso corporeo e sui principali parametri del metabolismo glucidico e lipidico.
Questo studio è uno studio randomizzato a gruppi paralleli che verrà eseguito nella clinica ambulatoriale. Almeno 150 pazienti con ipertensione arteriosa e/o aumento di peso corporeo (IMC> 28 kg/m2) entreranno nel programma di studio. Dopo una dieta ipolipidica e iposodica di 3 mesi che verrà prescritta a tutti i pazienti, saranno divisi in due gruppi. Il primo modificherà la dieta a quella simile per calorie totali, composizione percentuale di macronutrienti e sale ma arricchita in calcio (circa 1200 mg/giorno) mentre il gruppo alternativo continuerà la prima dieta. Il periodo di osservazione sarà di 1 anno con dati antropometrici (peso e altezza corporea, circonferenza vita), emodinamici (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) e metabolici (colesterolo, trigliceridi, glicemia a digiuno, acido urico, calcio, fosforo, sodio e potassio) controlli dopo 3-6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio DASH ha mostrato che gli effetti antipertensivi di una dieta a basso contenuto di sale e di lipidi erano significativamente potenziati quando la dieta era arricchita di calcio. Questo obiettivo può essere raggiunto aumentando il consumo giornaliero di latte e latticini a basso contenuto lipidico o aumentando il consumo giornaliero di verdure ricche di calcio.
Nella popolazione italiana il consumo medio giornaliero di calcio è piuttosto basso, non superiore a 700 mg/die mentre sarebbe auspicabile un consumo giornaliero di 1200 mg/die. Purtroppo in Italia sono pochissimi i latticini (soprattutto i formaggi a basso contenuto lipidico) che assicurerebbero una dieta variabile e appetibile ricca di calcio.
Scopi del presente studio sono:
- preparare una dieta iposodica (circa 3 g/die) arricchita in calcio (circa 1200 mg/die) e confrontare gli effetti sulla pressione arteriosa con quelli di una dieta iposodica simile nei macronutrienti ma con un contenuto di calcio tipico della dieta mediterranea (non più di 700 mg/die) (vedi Tabella 1);
- verificare se tale dieta è in grado di migliorare il controllo del peso corporeo e dei principali parametri del metabolismo glucidico e lipidico;
- per valutare se questa dieta è abbastanza appetibile da essere prescritta in uno studio a lungo termine.
Pazienti:
Saranno arruolati almeno 150 pazienti con ipertensione arteriosa e/o sovrappeso/obesità (IMC > 28 kg/m2).
Metodi:
- valutazione delle abitudini nutrizionali mediante un adeguato questionario di frequenza al basale, dopo una dieta ipolipidica iposodica di 3 mesi;
- misure antropometriche (peso corporeo, altezza, circonferenza vita);
- misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca;
- misurazioni dei livelli sierici di colesterolo totale e HDL, trigliceridi sierici, glicemia a digiuno, sodio, potassio, calcio e fosforo sierici.
Progettazione dello studio:
Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli eseguito nella clinica ambulatoriale. Ai pazienti arruolati nello studio verrà prescritta una dieta ipolipidica a basso contenuto di sodio per 3 mesi. Al termine della prima fase saranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo A: i pazienti cambieranno la loro dieta in una dieta simile per calorie totali giornaliere, sodio e macronutrienti ma arricchita in calcio (1200 mg/die) e saranno seguiti fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi;
- Gruppo B: i pazienti continueranno la dieta ipolipidica e iposodica fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi.
Al basale, dopo 3, 6 e 12 mesi di osservazione, i pazienti ripeteranno le misurazioni 1-4 descritte nei Metodi.
Composizione in macro e micronutrienti delle due diete
NUTRIENTI DIETA POCO DI SODIO PROTEINE DIETA CALCIO ARRICCHITA DI CALCIO (%) 17 17 LIPIDI (%) 27 28 ACIDI GRASSI SATURI (%) 7 7 MONOINSATURI (%) 16 17 POLTYINSATURI (%) 4 4 COLESTEROLO (mg) 132 140 CARBOIDRATI (%) 56 54 CHO SOLUBILE (%) 18 17 FIBRE (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 30-70 anni
- IMC >28 e < 35 kg/m2
- trattamento farmacologico invariato negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- malattia renale cronica
- fegato o malattie infiammatorie croniche intestinali
- tumore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: DIETA RICCA DI CALCIO, POCO DI SODIO E POCO DI LIPID
Gruppo sperimentale A: i pazienti cambieranno la loro dieta in una dieta simile per calorie totali giornaliere, sodio e macronutrienti ma arricchita in calcio (1200 mg/die) e saranno seguiti fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi;
|
1. Composizione della dieta: Proteine 17%, Lipidi totali 28%, Acidi grassi saturi 7%, Carboidrati 54%, Fibre 42 g, Sodio 1377 mg, Potassio 4067 mg, Calcio 1211 mg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B: DIETA IPOPOLIDICA A BASSO CONTENUTO DI SODIO
Gruppo sperimentale B: i pazienti continueranno la dieta ipolipidica e iposodica fino a 1 anno con un controllo intermedio dopo i primi 3 mesi.
|
2. Composizione della dieta: Proteine 17%, Lipidi totali 27%, Acidi grassi saturi 7%, Carboidrati 56%, Fibre 39 g, Sodio 1397 mg, Potassio 3973 mg, Calcio 650 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti antipertensivi misurati mediante misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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Misurazioni della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro.
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dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sul peso corporeo misurati con la bilancia
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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misurazioni del peso corporeo
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dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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Effetti sul metabolismo del glucosio misurati dalla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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misurazioni della glicemia a digiuno
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dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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Effetti sul metabolismo lipidico misurati mediante misurazioni del colesterolo sierico, dei trigliceridi e del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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misurazioni del colesterolo sierico, del colesterolo HDL, dei trigliceridi totali
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dopo 3 mesi di trattamento dietetico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità a lungo termine della dieta misurata dall'aderenza al trattamento dietetico
Lasso di tempo: dopo 1 anno di trattamento dietetico
|
valutare se questa dieta è sufficientemente appetibile per essere prescritta in uno studio a lungo termine mediante un questionario appropriato
|
dopo 1 anno di trattamento dietetico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (033)
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