Kalsiumin saannin lisääminen auttaa hallitsemaan verenpainetta ja kehon painoa
Kalsiumin ravinnonsaannin muutosten vaikutukset verenpaineeseen ja painonhallintaan
Välimeren ruokavaliossa on suhteellisen vähän kalsiumia (noin 700 mg/vrk), kun taas on useita raportteja, jotka viittaavat kalsiumia sisältävien ruokavalioiden hyödyllisiin vaikutuksiin. Esiasetetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida vähänatriumisen, vähärasvaisen, kalsiumilla rikastetun ruokavalion vaikutuksia pääasiassa kasviksista maitotuotteiden sijaan verenpaineeseen, ruumiinpainoon glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan pääparametreihin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan poliklinikalla. Vähintään 150 potilasta, joilla on verenpainetauti ja/tai kohonnut paino (IMC> 28 kg/m2), tulee mukaan tutkimusohjelmaan. Kolmen kuukauden vähärasvaisen vähäsuolaisen ruokavalion jälkeen, joka määrätään kaikille potilaille, he jaetaan kahteen ryhmään. Ensimmäinen muuttaa ruokavalion vastaavaksi kokonaiskalorien, makroravinteiden prosentuaalisen koostumuksen ja suolan osalta, mutta joka sisältää kalsiumia (noin 1200 mg/päivä), kun taas vaihtoehtoinen ryhmä jatkaa ensimmäistä ruokavaliota. Tarkkailujakso on vuoden mittainen antropometrinen (paino ja pituus, vyötärön ympärysmitta), hemodynaaminen (verenpaine ja syke) ja metabolinen (kolesteroli, triglyseridit, paastoveren glukoosi, virtsahappo, kalsium, fosfori, natrium ja kalium) kontrollit 3-6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DASH-tutkimus osoitti, että vähäsuolaisen ja vähärasvaisen ruokavalion verenpainetta alentavat vaikutukset vahvistuivat merkittävästi, kun ruokavalio oli rikastettu kalsiumilla. Tämä tavoite voidaan saavuttaa joko lisäämällä vähärasvaisen maidon ja maitotuotteiden päivittäistä kulutusta tai lisäämällä kalsiumpitoisten vihannesten päivittäistä kulutusta.
Italian väestössä keskimääräinen kalsiumin päivittäinen kulutus on melko alhainen, enintään 700 mg/vrk, kun taas olisi toivottavaa, että päivittäinen kulutus olisi 1200 mg/vrk. Valitettavasti Italiassa on hyvin vähän maitotuotteita (etenkin vähärasvaista juustoa), jotka varmistaisivat vaihtelevan ja maistuvan kalsiumpitoisen ruokavalion.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- valmistaa vähänatriuminen (noin 3 g/vrk) ruokavalio, jossa on runsaasti kalsiumia (noin 1200 mg/vrk) ja vertailla vaikutuksia verenpaineeseen vähänatriumisen ruokavalion vaikutuksiin, jotka ovat samankaltaisia kuin makroravinteista, mutta kalsiumpitoisuudesta. tyypillinen Välimeren ruokavaliolle (enintään 700 mg/vrk) (katso taulukko 1);
- varmistaakseen, pystyykö tämä ruokavalio parantamaan kehon painon hallintaa ja glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan pääparametreja;
- arvioida, maistuuko tämä ruokavalio riittävän pitkäkestoisessa tutkimuksessa.
Potilaat:
Mukaan otetaan vähintään 150 potilasta, joilla on verenpainetauti ja/tai ylipainoinen/lihavuus (IMC > 28 kg/m2).
Menetelmät:
- ravintotottumusten arviointi riittävän tiheyden kyselylomakkeella lähtötilanteessa 3 kuukauden vähälipideisen vähänatriumisen ruokavalion jälkeen;
- antropometriset mitat (paino, pituus, vyötärön ympärysmitta);
- verenpaineen ja sykkeen mittaukset;
- seerumin kokonais- ja HDL-kolesterolin seerumin triglyseridien, paastoverenglukoosin, seerumin natriumkaliumkalsiumin ja fosforin mittaukset.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tämä on poliklinikalla tehty satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimukseen osallistuville potilaille määrätään vähänatriuminen vähärasvainen ruokavalio 3 kuukauden ajan. Ensimmäisen vaiheen lopussa ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä A: potilaat muuttavat ruokavaliotaan päivittäisten kalorien, natriumin ja makroravinteiden osalta samankaltaisella ruokavaliolla, mutta joka on rikastettu kalsiumilla (1200 mg/vrk), ja heitä seurataan 1 vuoden ajan välikontrollilla ensimmäisten 3 kuukauden jälkeen;
- Ryhmä B: potilaat jatkavat vähärasvaista ja natriumia sisältävää ruokavaliota 1 vuoden ajan välikontrollilla kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
Lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden tarkkailun jälkeen potilaat toistavat menetelmissä kuvatut mittaukset 1-4.
Kahden ruokavalion makro- ja mikroravinteiden koostumus
RAVINTEITA VÄHÄN NATRIUMINEN VALIKKO VÄHÄN NATRIUMINEN KALSIUMILLA RIKASTETUT RAVINTOVALINNAT (%) 17 17 LIPIDIT (%) 27 28 TYYTYTYNEET RASVAHAPOT (%) 7 7 MOONTYYDYTTYMÄTTÖMÄT (%) 16 17 POLTYTYYDYTTYMÄTTÖMÄT (%) HIILIILIhydraatit (%) 56 54 LIUKENNE CHO (%) 18 17 KUITU (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 12111 58 P 12111
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30-70 vuotta
- IMC >28 ja < 35 kg/m2
- farmakologinen hoito ennallaan viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen munuaissairaus
- maksa tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: VÄHÄN NATRIUMINEN VÄHÄN LIPIDINEN KALSIUMINEN RIKKAASTI
Kokeellinen ryhmä A: potilaat muuttavat ruokavaliotaan ruokavaliolla, joka on samankaltainen päivittäisten kalorien, natriumin ja makroravinteiden osalta, mutta joka on rikastettu kalsiumilla (1200 mg/vrk), ja heitä seurataan 1 vuoden ajan välikontrollilla ensimmäisten 3 kuukauden jälkeen;
|
1. Ruokavalion koostumus: proteiinit 17 %, lipidit yhteensä 28 %, tyydyttyneet rasvahapot 7 %, hiilihydraatit 54 %, kuidut 42 g, natrium 1377 mg, kalium 4067 mg, kalsium 1211 mg
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: VÄHÄN NATRIUMIA VÄHÄN LIPIDEIN VÄHÄN VALMISTELU
Koeryhmä B: potilaat jatkavat vähärasvaista ja natriumia sisältävää ruokavaliota enintään 1 vuoden ajan välikontrollilla kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
|
2. Ruokavalion koostumus: Proteiinit 17%, lipidit yhteensä 27%, tyydyttyneet rasvahapot 7%, hiilihydraatit 56%, kuidut 39 g, natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, kalsium 650 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetta alentavat vaikutukset mitattuna verenpainemittauksilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
Verenpaineen mittaus sfygmomanometrillä.
|
3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset kehon painoon asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
ruumiinpainon mittaukset
|
3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
|
Vaikutukset glukoosiaineenvaihduntaan mitattuna paastoverensokerilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
paastoverensokerin mittaukset
|
3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
|
Vaikutukset rasva-aineenvaihduntaan mitattuna seerumin kolesterolin, triglyseridien ja HDL-kolesterolin mittauksilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
seerumin kolesterolin, HDL-kolesterolin ja kokonaistriglyseridien mittaukset
|
3 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion pitkän aikavälin toteutettavuus mitattuna ruokavaliohoidon noudattamisella
Aikaikkuna: 1 vuoden ruokavaliohoidon jälkeen
|
arvioida sopivalla kyselylomakkeella, onko tämä ruokavalio riittävän maukas määrättäväksi pitkäaikaisessa tutkimuksessa
|
1 vuoden ruokavaliohoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .