- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295852
Het verhogen van de calciuminname via de voeding helpt de bloeddruk en het lichaamsgewicht onder controle te houden
Effecten van veranderingen in de calciuminname via de voeding op bloeddruk en controle van het lichaamsgewicht
Mediterrane voeding is relatief arm aan calcium (ongeveer 700 mg/dag), terwijl er verschillende rapporten zijn die wijzen op gunstige effecten van calciumrijke diëten. Het doel van de vooraf ingestelde studie is het evalueren van de effecten van een natriumarm, vetarm dieet verrijkt met calcium, voornamelijk uit groenten in plaats van zuivelproducten, op bloeddruk, lichaamsgewicht en belangrijke parameters van het glucose- en vetmetabolisme.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met parallelle groepen die zal worden uitgevoerd in de polikliniek. Tenminste 150 patiënten met arteriële hypertensie en/of verhoogd lichaamsgewicht (IMC> 28 kg/m2) zullen deelnemen aan het studieprogramma. Na een vetarm en zoutarm dieet van 3 maanden dat aan alle patiënten wordt voorgeschreven, worden ze in twee groepen verdeeld. De eerste zal het dieet veranderen naar een dieet dat vergelijkbaar is voor totale calorieën, procentuele samenstelling van macronutriënten en zout, maar verrijkt met calcium (ongeveer 1200 mg/dag), terwijl de alternatieve groep het eerste dieet zal voortzetten. De observatieperiode zal 1 jaar zijn met antropometrische (lichaamsgewicht en lengte, tailleomtrek), hemodynamische (bloeddruk en hartslag) en metabolische (cholesterol, triglyceriden, nuchtere bloedglucose, urinezuur, calcium, fosfor, natrium en kalium) controles na 3-6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DASH-studie toonde aan dat de antihypertensieve effecten van een zoutarm, vetarm dieet aanzienlijk werden versterkt wanneer het dieet was verrijkt met calcium. Dit doel kan worden bereikt door ofwel de dagelijkse consumptie van vetarme melk en zuivelproducten te verhogen, ofwel de dagelijkse consumptie van calciumrijke groenten te verhogen.
In de Italiaanse bevolking is de gemiddelde dagelijkse consumptie van calcium vrij laag, niet meer dan 700 mg/dag, terwijl een dagelijkse consumptie van 1200 mg/dag wenselijk zou zijn. Helaas zijn er in Italië maar heel weinig zuivelproducten (vooral vetarme kaas) die een variabel en smakelijk calciumrijk dieet zouden garanderen.
Doelen van de huidige studie zijn:
- een natriumarm dieet (ongeveer 3 g/dag) bereiden dat rijk is aan calcium (ongeveer 1200 mg/dag) en de effecten op de bloeddruk vergelijken met die van een natriumarm dieet vergelijkbaar met macronutriënten maar met een calciumgehalte typisch voor het mediterrane dieet (niet meer dan 700 mg/dag) (zie tabel 1);
- om na te gaan of dit dieet in staat is om de beheersing van het lichaamsgewicht en van de belangrijkste parameters van het glucose- en vetmetabolisme te verbeteren;
- om te evalueren of dit dieet smakelijk genoeg is om te worden voorgeschreven in een langetermijnonderzoek.
Patiënten:
Er zullen ten minste 150 patiënten met arteriële hypertensie en/of overgewicht/obesitas (IMC > 28 kg/m2) worden ingeschreven.
methoden:
- evaluatie van voedingsgewoonten door middel van een adequate frequentievragenlijst bij baseline, na een vetarm en natriumarm dieet van 3 maanden;
- antropometrische maten (lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek);
- metingen van bloeddruk en hartslag;
- metingen van serum totaal en HDL cholesterol serum triglyceriden, nuchtere bloedglucose, serum natrium kalium calcium en fosfor.
Ontwerp van de studie:
Dit is een gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd in de polikliniek. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende 3 maanden een natriumarm en laaglipidendieet krijgen voorgeschreven. Aan het einde van de eerste fase worden ze willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Groep A: patiënten veranderen hun dieet in een dieet dat vergelijkbaar is met de totale dagelijkse calorieën, natrium en macronutriënten, maar verrijkt met calcium (1200 mg/dag) en worden tot 1 jaar gevolgd met een tussentijdse controle na de eerste 3 maanden;
- Groep B: patiënten zullen het vetarme, natriumarme dieet tot 1 jaar voortzetten met een tussentijdse controle na de eerste 3 maanden.
Bij baseline, na 3, 6 en 12 maanden observatie, herhalen patiënten de metingen 1-4 beschreven in de methoden.
Samenstelling in macro- en micronutriënten van de twee diëten
VOEDINGSMIDDELEN NATRIUMARM DIEET MET CALCIUM VERRIJKTE DIEET EIWITTEN (%) 17 17 LIPIDEN (%) 27 28 VERZADIGDE VETZUREN (%) 7 7 ENKEL ONVERZADIGD (%) 16 17 ZEER ONVERZADIGD (%) 4 4 CHOLESTEROL ( mg) 132 140 KOOLHYDRATEN (%) 56 54 OPLOSBARE CHO (%) 18 17 VEZEL (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30-70 jaar
- IMC >28 en < 35 kg/m2
- farmacologische behandeling onveranderd in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- chronische nierziekte
- lever of chronische inflammatoire darmziekte
- tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: NATRIUMLAGE LIPIDE CALCIUM RIJKE DIEET
Experimentele groep A: patiënten veranderen hun dieet in een dieet dat vergelijkbaar is met de totale dagelijkse calorieën, natrium en macronutriënten, maar verrijkt met calcium (1200 mg/dag) en worden tot 1 jaar gevolgd met een tussentijdse controle na de eerste 3 maanden;
|
1. Samenstelling van de voeding: Eiwitten 17%, Totaal lipiden 28%, Verzadigde vetzuren 7%, Koolhydraten 54%, Vezels 42 g, Natrium 1377 mg, Kalium 4067 mg, Calcium 1211 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: NATRIUMLAAG LIPIDE DIEET
Experimentele groep B: patiënten zullen het vetarme, natriumarme dieet tot 1 jaar voortzetten met een tussentijdse controle na de eerste 3 maanden.
|
2. Samenstelling van de voeding: Eiwitten 17%, Totaal lipiden 27%, Verzadigde vetzuren 7%, Koolhydraten 56%, Vezels 39 g, Natrium 1397 mg, Kalium 3973 mg, Calcium 650 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antihypertensieve effecten zoals gemeten door BP-metingen
Tijdsspanne: na 3 maanden dieetbehandeling
|
Metingen van de bloeddruk door bloeddrukmeter.
|
na 3 maanden dieetbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op het lichaamsgewicht zoals gemeten op de weegschaal
Tijdsspanne: na 3 maanden dieetbehandeling
|
metingen van het lichaamsgewicht
|
na 3 maanden dieetbehandeling
|
|
Effecten op het glucosemetabolisme zoals gemeten door nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: na 3 maanden dieetbehandeling
|
metingen van nuchtere bloedglucose
|
na 3 maanden dieetbehandeling
|
|
Effecten op het vetmetabolisme zoals gemeten door metingen van serumcholesterol, triglyceriden en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: na 3 maanden dieetbehandeling
|
metingen van serumcholesterol, HDL-cholesterol, totaal triglyceriden
|
na 3 maanden dieetbehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het dieet op lange termijn, gemeten aan de hand van het volgen van de dieetbehandeling
Tijdsspanne: na 1 jaar dieetbehandeling
|
om te evalueren of dit dieet smakelijk genoeg is om te worden voorgeschreven in een langetermijnonderzoek door middel van een geschikte vragenlijst
|
na 1 jaar dieetbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .