- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295852
Økt kalsium i kosten hjelper til med å kontrollere blodtrykket og kroppsvekten
Effekter av endringer i kalsium diettinntak på blodtrykk og kroppsvektkontroll
Middelhavsdietten er relativt fattig på kalsium (ca. 700 mg/daglig), mens det er flere rapporter som indikerer gunstige effekter av kalsiumrike dietter. Målet med den forhåndsinnstilte studien er å evaluere effekten av en lav-natrium, lav-lipid diett anriket på kalsium, hovedsakelig fra grønnsaker i stedet for meieriprodukter, på blodtrykk, kroppsvekt en hovedparameter for glukose- og lipidmetabolismen.
Denne studien er en randomisert, parallell gruppeforsøk som skal utføres i poliklinikken. Minst 150 pasienter med arteriell hypertensjon og/eller økt kroppsvekt (IMC> 28 kg/m2) vil gå inn i studieprogrammet. Etter en 3 måneder lav-lipid lav-salt diett som vil bli foreskrevet til alle pasienter, vil de bli delt inn i to grupper. Den første vil endre dietten til den tilsvarende for totale kalorier, prosent sammensetning av makronæringsstoffer og salt, men beriket på kalsium (ca. 1200 mg/daglig), mens den alternative gruppen vil fortsette den første dietten. Observasjonsperioden vil være på 1 år med antropometrisk (kroppsvekt og høyde, midjeomkrets), hemodynamisk (blodtrykk og hjertefrekvens) og metabolsk (kolesterol, triglyserider, fastende blodsukker, urinsyre, kalsium, fosfor, natrium og kalium) kontrollerer etter 3-6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DASH-studien viste at de antihypertensive effektene av en diett med lavt saltinnhold og lavt lipidnivå ble betydelig forsterket når dietten ble beriket på kalsium. Dette målet kan nås enten ved å øke det daglige forbruket av lavlipidmelk og meieriprodukter eller øke det daglige forbruket av kalsiumrike grønnsaker.
I den italienske befolkningen er det gjennomsnittlige daglige forbruket av kalsium ganske lavt, ikke over 700 mg/daglig, mens det ville være ønskelig et daglig forbruk på 1200 mg/daglig. Dessverre er det i Italia svært få meieriprodukter (spesielt lavlipidost) som vil sikre et varierende og velsmakende kalsiumrikt kosthold.
Målene med denne studien er:
- å tilberede en diett med lavt natriuminnhold (ca. 3 g/daglig) beriket med kalsium (ca. 1200 mg/daglig) og å sammenligne effekten på blodtrykket med effekten av en lavnatriumdiett som ligner på makronæringsstoffer, men med kalsiuminnhold typisk for middelhavsdietten (ikke mer enn 700 mg/daglig) (se tabell 1);
- å verifisere om denne dietten er i stand til å forbedre kontrollen av kroppsvekt og av hovedparametrene for glukose- og lipidmetabolismen;
- for å vurdere om denne dietten er velsmakende nok til å bli foreskrevet i en langtidsstudie.
Pasienter:
Minst 150 pasienter med arteriell hypertensjon og/eller overvekt/fedme (IMC > 28 kg/m2) vil bli registrert.
Metoder:
- evaluering av ernæringsvaner ved hjelp av et adekvat frekvensspørreskjema ved baseline, etter en 3-måneders lavlipid-lav-natriumdiett;
- antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets);
- målinger av blodtrykk og hjertefrekvens;
- målinger av total- og HDL-kolesterol serumtriglyserider, fastende blodsukker, serumnatriumkaliumkalsium og fosfor.
Design av studien:
Dette er en randomisert parallellgruppestudie utført i poliklinikken. Pasienter som er registrert i studien vil bli foreskrevet en lav-natrium lav-lipid diett i 3 måneder. På slutten av den første fasen vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper:
- Gruppe A: Pasienter vil endre kostholdet i en diett tilsvarende for totale daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriket med kalsium (1200 mg/daglig) og vil bli fulgt opp til 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene;
- Gruppe B: pasienter vil fortsette lavlipid-, lavnatriumdietten i opptil 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene.
Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneders observasjon, vil pasientene gjenta målingene 1-4 beskrevet i Metodene.
Sammensetning i makro- og mikronæringsstoffer av de to diettene
NÆRINGSSTOFFER LAV-NATRIUM KOSTHOLD LAV-NATRIUM KALSIUM-BERIKET KOSTHOLD PROTEINER (%) 17 17 LIPIDER (%) 27 28 METTEDE FETTSYRER (%) 7 7 ENUMETTEDE (%) 16 17 FURMEETTEDE 4 mg C10STERRE (4%) KARBOHYDRATER (%) 56 54 LØSELIG CHO (%) 18 17 FIBER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 12151 (mg) 12151
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30-70 år
- IMC >28 og < 35 kg/m2
- farmakologisk behandling uendret siste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- lever eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: LAV-NATRIUM LAV LIPID KALSIUM RIK DIETT
Eksperimentell gruppe A: Pasienter vil endre kostholdet i en diett tilsvarende for totale daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriket med kalsium (1200 mg/daglig) og vil bli fulgt opp til 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene;
|
1. Sammensetning av dietten: Proteiner 17 %, Totale lipider 28 %, Mettede fettsyrer 7 %, Karbohydrater 54 %, Fibre 42 g, Natrium 1377 mg, kalium 4067 mg, Kalsium 1211 mg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: LAV-NATRIUM LIPIDDITT
Eksperimentell gruppe B: pasienter vil fortsette lavlipid-, lavnatriumdietten i opptil 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene.
|
2. Diettens sammensetning: Proteiner 17 %, Totale lipider 27 %, Mettede fettsyrer 7 %, Karbohydrater 56 %, Fibre 39 g, Natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, Kalsium 650 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antihypertensive effekter målt ved BP-målinger
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
|
Målinger av blodtrykk med blodtrykksmåler.
|
etter 3 måneders diettbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på kroppsvekt målt etter skala
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
|
målinger av kroppsvekt
|
etter 3 måneders diettbehandling
|
|
Effekter på glukosemetabolismen målt ved fastende blodsukker
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
|
målinger av fastende blodsukker
|
etter 3 måneders diettbehandling
|
|
Effekter på lipidmetabolismen målt ved målinger av serumkolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
|
målinger av serumkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglyserider
|
etter 3 måneders diettbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig gjennomførbarhet av dietten målt ved overholdelse av diettbehandling
Tidsramme: etter 1 års diettbehandling
|
å vurdere om denne dietten er velsmakende nok til å bli foreskrevet i en langtidsstudie ved hjelp av et passende spørreskjema
|
etter 1 års diettbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .