Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt kalsium i kosten hjelper til med å kontrollere blodtrykket og kroppsvekten

17. november 2014 oppdatert av: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Effekter av endringer i kalsium diettinntak på blodtrykk og kroppsvektkontroll

Middelhavsdietten er relativt fattig på kalsium (ca. 700 mg/daglig), mens det er flere rapporter som indikerer gunstige effekter av kalsiumrike dietter. Målet med den forhåndsinnstilte studien er å evaluere effekten av en lav-natrium, lav-lipid diett anriket på kalsium, hovedsakelig fra grønnsaker i stedet for meieriprodukter, på blodtrykk, kroppsvekt en hovedparameter for glukose- og lipidmetabolismen.

Denne studien er en randomisert, parallell gruppeforsøk som skal utføres i poliklinikken. Minst 150 pasienter med arteriell hypertensjon og/eller økt kroppsvekt (IMC> 28 kg/m2) vil gå inn i studieprogrammet. Etter en 3 måneder lav-lipid lav-salt diett som vil bli foreskrevet til alle pasienter, vil de bli delt inn i to grupper. Den første vil endre dietten til den tilsvarende for totale kalorier, prosent sammensetning av makronæringsstoffer og salt, men beriket på kalsium (ca. 1200 mg/daglig), mens den alternative gruppen vil fortsette den første dietten. Observasjonsperioden vil være på 1 år med antropometrisk (kroppsvekt og høyde, midjeomkrets), hemodynamisk (blodtrykk og hjertefrekvens) og metabolsk (kolesterol, triglyserider, fastende blodsukker, urinsyre, kalsium, fosfor, natrium og kalium) kontrollerer etter 3-6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DASH-studien viste at de antihypertensive effektene av en diett med lavt saltinnhold og lavt lipidnivå ble betydelig forsterket når dietten ble beriket på kalsium. Dette målet kan nås enten ved å øke det daglige forbruket av lavlipidmelk og meieriprodukter eller øke det daglige forbruket av kalsiumrike grønnsaker.

I den italienske befolkningen er det gjennomsnittlige daglige forbruket av kalsium ganske lavt, ikke over 700 mg/daglig, mens det ville være ønskelig et daglig forbruk på 1200 mg/daglig. Dessverre er det i Italia svært få meieriprodukter (spesielt lavlipidost) som vil sikre et varierende og velsmakende kalsiumrikt kosthold.

Målene med denne studien er:

  1. å tilberede en diett med lavt natriuminnhold (ca. 3 g/daglig) beriket med kalsium (ca. 1200 mg/daglig) og å sammenligne effekten på blodtrykket med effekten av en lavnatriumdiett som ligner på makronæringsstoffer, men med kalsiuminnhold typisk for middelhavsdietten (ikke mer enn 700 mg/daglig) (se tabell 1);
  2. å verifisere om denne dietten er i stand til å forbedre kontrollen av kroppsvekt og av hovedparametrene for glukose- og lipidmetabolismen;
  3. for å vurdere om denne dietten er velsmakende nok til å bli foreskrevet i en langtidsstudie.

Pasienter:

Minst 150 pasienter med arteriell hypertensjon og/eller overvekt/fedme (IMC > 28 kg/m2) vil bli registrert.

Metoder:

  1. evaluering av ernæringsvaner ved hjelp av et adekvat frekvensspørreskjema ved baseline, etter en 3-måneders lavlipid-lav-natriumdiett;
  2. antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midjeomkrets);
  3. målinger av blodtrykk og hjertefrekvens;
  4. målinger av total- og HDL-kolesterol serumtriglyserider, fastende blodsukker, serumnatriumkaliumkalsium og fosfor.

Design av studien:

Dette er en randomisert parallellgruppestudie utført i poliklinikken. Pasienter som er registrert i studien vil bli foreskrevet en lav-natrium lav-lipid diett i 3 måneder. På slutten av den første fasen vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper:

  1. Gruppe A: Pasienter vil endre kostholdet i en diett tilsvarende for totale daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriket med kalsium (1200 mg/daglig) og vil bli fulgt opp til 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene;
  2. Gruppe B: pasienter vil fortsette lavlipid-, lavnatriumdietten i opptil 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene.

Ved baseline, etter 3, 6 og 12 måneders observasjon, vil pasientene gjenta målingene 1-4 beskrevet i Metodene.

Sammensetning i makro- og mikronæringsstoffer av de to diettene

NÆRINGSSTOFFER LAV-NATRIUM KOSTHOLD LAV-NATRIUM KALSIUM-BERIKET KOSTHOLD PROTEINER (%) 17 17 LIPIDER (%) 27 28 METTEDE FETTSYRER (%) 7 7 ENUMETTEDE (%) 16 17 FURMEETTEDE 4 mg C10STERRE (4%) KARBOHYDRATER (%) 56 54 LØSELIG CHO (%) 18 17 FIBER (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 12151 (mg) 12151

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 30-70 år
  • IMC >28 og < 35 kg/m2
  • farmakologisk behandling uendret siste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyre sykdom
  • lever eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: LAV-NATRIUM LAV LIPID KALSIUM RIK DIETT
Eksperimentell gruppe A: Pasienter vil endre kostholdet i en diett tilsvarende for totale daglige kalorier, natrium og makronæringsstoffer, men beriket med kalsium (1200 mg/daglig) og vil bli fulgt opp til 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene;
1. Sammensetning av dietten: Proteiner 17 %, Totale lipider 28 %, Mettede fettsyrer 7 %, Karbohydrater 54 %, Fibre 42 g, Natrium 1377 mg, kalium 4067 mg, Kalsium 1211 mg
Aktiv komparator: Gruppe B: LAV-NATRIUM LIPIDDITT
Eksperimentell gruppe B: pasienter vil fortsette lavlipid-, lavnatriumdietten i opptil 1 år med en mellomkontroll etter de første 3 månedene.
2. Diettens sammensetning: Proteiner 17 %, Totale lipider 27 %, Mettede fettsyrer 7 %, Karbohydrater 56 %, Fibre 39 g, Natrium 1397 mg, kalium 3973 mg, Kalsium 650 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensive effekter målt ved BP-målinger
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
Målinger av blodtrykk med blodtrykksmåler.
etter 3 måneders diettbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på kroppsvekt målt etter skala
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
målinger av kroppsvekt
etter 3 måneders diettbehandling
Effekter på glukosemetabolismen målt ved fastende blodsukker
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
målinger av fastende blodsukker
etter 3 måneders diettbehandling
Effekter på lipidmetabolismen målt ved målinger av serumkolesterol, triglyserider og HDL-kolesterol
Tidsramme: etter 3 måneders diettbehandling
målinger av serumkolesterol, HDL-kolesterol, totale triglyserider
etter 3 måneders diettbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig gjennomførbarhet av dietten målt ved overholdelse av diettbehandling
Tidsramme: etter 1 års diettbehandling
å vurdere om denne dietten er velsmakende nok til å bli foreskrevet i en langtidsstudie ved hjelp av et passende spørreskjema
etter 1 års diettbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere