- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02295852
Aumentar a Ingestão Dietética de Cálcio Ajuda a Controlar a Pressão Sanguínea e o Peso Corporal
Efeitos das mudanças na ingestão dietética de cálcio na pressão arterial e no controle do peso corporal
A dieta mediterrânea é relativamente pobre em cálcio (cerca de 700 mg/dia), embora existam vários relatos indicando efeitos benéficos de dietas ricas em cálcio. O objetivo do estudo predefinido é avaliar os efeitos de uma dieta com baixo teor de sódio e baixo teor de lipídios enriquecida em cálcio, principalmente de vegetais em vez de laticínios, na pressão arterial, peso corporal, um dos principais parâmetros do metabolismo da glicose e lipídios.
Este estudo é um estudo randomizado, de grupos paralelos, que será realizado no ambulatório. Pelo menos 150 pacientes com hipertensão arterial e/ou aumento de peso corporal (IMC > 28 kg/m2) entrarão no programa de estudo. Após 3 meses de dieta hipolipídica com baixo teor de sal que será prescrita a todos os pacientes, eles serão divididos em dois grupos. O primeiro mudará a dieta para uma semelhante em calorias totais, composição percentual de macronutrientes e sal, mas enriquecida em cálcio (cerca de 1200 mg/dia), enquanto o grupo alternativo continuará a primeira dieta. O período de observação será de 1 ano com dados antropométricos (peso e altura corporal, circunferência da cintura), hemodinâmicos (pressão arterial e frequência cardíaca) e metabólicos (colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum, ácido úrico, cálcio, fósforo, sódio e potássio). controles após 3-6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo DASH mostrou que os efeitos anti-hipertensivos de uma dieta com baixo teor de sal e baixo teor de lipídios foram significativamente potencializados quando a dieta foi enriquecida em cálcio. Essa meta pode ser alcançada aumentando o consumo diário de leite e derivados com baixo teor de lipídios ou aumentando o consumo diário de vegetais ricos em cálcio.
Na população italiana, o consumo médio diário de cálcio é bastante baixo, não excedendo 700 mg/dia, embora seja desejável um consumo diário de 1200 mg/dia. Infelizmente, existem na Itália muito poucos produtos lácteos (particularmente o queijo com baixo teor de lipídios) que garantiriam uma dieta variada e saborosa, rica em cálcio.
Os objetivos do presente estudo são:
- preparar uma dieta pobre em sódio (cerca de 3 g/dia) enriquecida em cálcio (cerca de 1200 mg/dia) e comparar os efeitos sobre a pressão arterial com os de uma dieta pobre em sódio semelhante a ela em macronutrientes, mas com teor de cálcio típico da dieta mediterrânea (não mais que 700 mg/dia) (ver Tabela 1);
- verificar se esta dieta é capaz de melhorar o controle do peso corporal e dos principais parâmetros do metabolismo glicídico e lipídico;
- avaliar se essa dieta é palatável o suficiente para ser prescrita em um estudo de longo prazo.
Pacientes:
Serão inscritos pelo menos 150 pacientes com hipertensão arterial e/ou sobrepeso/obesidade (IMC > 28 kg/m2).
Métodos:
- avaliação dos hábitos nutricionais por meio de questionário de frequência adequada no início do estudo, após 3 meses de dieta hipolipídica e hipossódica;
- medidas antropométricas (peso corporal, estatura, circunferência da cintura);
- medições de pressão arterial e frequência cardíaca;
- medições de triglicerídeos séricos de colesterol total e HDL, glicemia de jejum, sódio, potássio, cálcio e fósforo séricos.
Desenho do estudo:
Trata-se de um estudo randomizado de grupos paralelos realizado no Ambulatório. Os pacientes inscritos no estudo receberão uma dieta pobre em sódio e baixo teor de lipídios por 3 meses. No final da primeira fase serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo A: os pacientes mudarão sua dieta para uma dieta semelhante em calorias totais diárias, sódio e macronutrientes, mas enriquecida em cálcio (1200 mg/dia) e serão acompanhados até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses;
- Grupo B: os pacientes continuarão a dieta hipolipídica e hipossódica até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses.
Na linha de base, após 3, 6 e 12 meses de observação, os pacientes repetirão as medições 1-4 descritas nos Métodos.
Composição em macro e micronutrientes das duas dietas
NUTRIENTES DIETA BAIXA EM SÓDIO DIETA BAIXA EM SÓDIO PROTEÍNAS (%) 17 17 LÍPIDOS (%) 27 28 ÁCIDOS GRAXOS SATURADOS (%) 7 7 MONOINSATURADOS (%) 16 17 POLTI-INSATURADOS (%) 4 4 COLESTEROL ( mg) 132 140 CARBOIDRATOS (%) 56 54 CHO SOLÚVEL (%) 18 17 FIBRA (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Naples, Itália, 80131
- Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30-70 anos
- IMC >28 e <35 kg/m2
- tratamento farmacológico inalterado nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- doença renal crônica
- doença hepática ou intestinal inflamatória crônica
- tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: DIETA BAIXA EM SÓDIO, BAIXA EM LÍPIDOS E RICA EM CÁLCIO
Grupo Experimental A: os pacientes mudarão sua dieta para uma dieta semelhante em calorias totais diárias, sódio e macronutrientes, mas enriquecida em cálcio (1200 mg/dia) e serão acompanhados até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses;
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1. Composição da dieta: Proteínas 17%, Lipídios totais 28%, Ácidos graxos saturados 7%, Carboidratos 54%, Fibras 42 g, Sódio 1377 mg, Potássio 4067 mg, Cálcio 1211 mg
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Comparador Ativo: Grupo B: DIETA BAIXA EM SÓDIO E BAIXA EM LÍPIDOS
Grupo Experimental B: os pacientes continuarão a dieta com baixo teor de lipídios e baixo teor de sódio até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses.
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2. Composição da dieta: Proteínas 17%, Lipídios totais 27%, Ácidos graxos saturados 7%, Carboidratos 56%, Fibras 39 g, Sódio 1397 mg, Potássio 3973 mg, Cálcio 650 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos anti-hipertensivos medidos por medições de PA
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
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Medidas de pressão arterial por esfigmomanômetro.
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após 3 meses de tratamento dietético
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos no peso corporal medido pela balança
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
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medidas de peso corporal
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após 3 meses de tratamento dietético
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Efeitos no metabolismo da glicose medidos pela glicemia de jejum
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
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medidas de glicemia de jejum
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após 3 meses de tratamento dietético
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Efeitos no metabolismo lipídico medidos por medições de colesterol sérico, triglicerídeos e colesterol HDL
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
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medições de colesterol sérico, colesterol HDL, triglicerídeos totais
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após 3 meses de tratamento dietético
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade a longo prazo da dieta medida pela adesão ao tratamento dietético
Prazo: após 1 ano de tratamento dietético
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avaliar se essa dieta é palatável o suficiente para ser prescrita em um estudo de longo prazo por meio de um questionário apropriado
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após 1 ano de tratamento dietético
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
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