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Aumentar a Ingestão Dietética de Cálcio Ajuda a Controlar a Pressão Sanguínea e o Peso Corporal

17 de novembro de 2014 atualizado por: Ferrara Liberato Aldo, Federico II University

Efeitos das mudanças na ingestão dietética de cálcio na pressão arterial e no controle do peso corporal

A dieta mediterrânea é relativamente pobre em cálcio (cerca de 700 mg/dia), embora existam vários relatos indicando efeitos benéficos de dietas ricas em cálcio. O objetivo do estudo predefinido é avaliar os efeitos de uma dieta com baixo teor de sódio e baixo teor de lipídios enriquecida em cálcio, principalmente de vegetais em vez de laticínios, na pressão arterial, peso corporal, um dos principais parâmetros do metabolismo da glicose e lipídios.

Este estudo é um estudo randomizado, de grupos paralelos, que será realizado no ambulatório. Pelo menos 150 pacientes com hipertensão arterial e/ou aumento de peso corporal (IMC > 28 kg/m2) entrarão no programa de estudo. Após 3 meses de dieta hipolipídica com baixo teor de sal que será prescrita a todos os pacientes, eles serão divididos em dois grupos. O primeiro mudará a dieta para uma semelhante em calorias totais, composição percentual de macronutrientes e sal, mas enriquecida em cálcio (cerca de 1200 mg/dia), enquanto o grupo alternativo continuará a primeira dieta. O período de observação será de 1 ano com dados antropométricos (peso e altura corporal, circunferência da cintura), hemodinâmicos (pressão arterial e frequência cardíaca) e metabólicos (colesterol, triglicerídeos, glicemia de jejum, ácido úrico, cálcio, fósforo, sódio e potássio). controles após 3-6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo DASH mostrou que os efeitos anti-hipertensivos de uma dieta com baixo teor de sal e baixo teor de lipídios foram significativamente potencializados quando a dieta foi enriquecida em cálcio. Essa meta pode ser alcançada aumentando o consumo diário de leite e derivados com baixo teor de lipídios ou aumentando o consumo diário de vegetais ricos em cálcio.

Na população italiana, o consumo médio diário de cálcio é bastante baixo, não excedendo 700 mg/dia, embora seja desejável um consumo diário de 1200 mg/dia. Infelizmente, existem na Itália muito poucos produtos lácteos (particularmente o queijo com baixo teor de lipídios) que garantiriam uma dieta variada e saborosa, rica em cálcio.

Os objetivos do presente estudo são:

  1. preparar uma dieta pobre em sódio (cerca de 3 g/dia) enriquecida em cálcio (cerca de 1200 mg/dia) e comparar os efeitos sobre a pressão arterial com os de uma dieta pobre em sódio semelhante a ela em macronutrientes, mas com teor de cálcio típico da dieta mediterrânea (não mais que 700 mg/dia) (ver Tabela 1);
  2. verificar se esta dieta é capaz de melhorar o controle do peso corporal e dos principais parâmetros do metabolismo glicídico e lipídico;
  3. avaliar se essa dieta é palatável o suficiente para ser prescrita em um estudo de longo prazo.

Pacientes:

Serão inscritos pelo menos 150 pacientes com hipertensão arterial e/ou sobrepeso/obesidade (IMC > 28 kg/m2).

Métodos:

  1. avaliação dos hábitos nutricionais por meio de questionário de frequência adequada no início do estudo, após 3 meses de dieta hipolipídica e hipossódica;
  2. medidas antropométricas (peso corporal, estatura, circunferência da cintura);
  3. medições de pressão arterial e frequência cardíaca;
  4. medições de triglicerídeos séricos de colesterol total e HDL, glicemia de jejum, sódio, potássio, cálcio e fósforo séricos.

Desenho do estudo:

Trata-se de um estudo randomizado de grupos paralelos realizado no Ambulatório. Os pacientes inscritos no estudo receberão uma dieta pobre em sódio e baixo teor de lipídios por 3 meses. No final da primeira fase serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  1. Grupo A: os pacientes mudarão sua dieta para uma dieta semelhante em calorias totais diárias, sódio e macronutrientes, mas enriquecida em cálcio (1200 mg/dia) e serão acompanhados até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses;
  2. Grupo B: os pacientes continuarão a dieta hipolipídica e hipossódica até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses.

Na linha de base, após 3, 6 e 12 meses de observação, os pacientes repetirão as medições 1-4 descritas nos Métodos.

Composição em macro e micronutrientes das duas dietas

NUTRIENTES DIETA BAIXA EM SÓDIO DIETA BAIXA EM SÓDIO PROTEÍNAS (%) 17 17 LÍPIDOS (%) 27 28 ÁCIDOS GRAXOS SATURADOS (%) 7 7 MONOINSATURADOS (%) 16 17 POLTI-INSATURADOS (%) 4 4 COLESTEROL ( mg) 132 140 CARBOIDRATOS (%) 56 54 CHO SOLÚVEL (%) 18 17 FIBRA (g) 39 42 Na (mg) 1397 1377 K (mg) 3973 4067 Fe (mg) 16 21 Ca (mg) 650 1211 P (mg) 1285 1501

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • Hypertention Outpatient Clinic Dept. of Clinica Medica; Federico 2nd University of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 30-70 anos
  • IMC >28 e <35 kg/m2
  • tratamento farmacológico inalterado nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • doença renal crônica
  • doença hepática ou intestinal inflamatória crônica
  • tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: DIETA BAIXA EM SÓDIO, BAIXA EM LÍPIDOS E RICA EM CÁLCIO
Grupo Experimental A: os pacientes mudarão sua dieta para uma dieta semelhante em calorias totais diárias, sódio e macronutrientes, mas enriquecida em cálcio (1200 mg/dia) e serão acompanhados até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses;
1. Composição da dieta: Proteínas 17%, Lipídios totais 28%, Ácidos graxos saturados 7%, Carboidratos 54%, Fibras 42 g, Sódio 1377 mg, Potássio 4067 mg, Cálcio 1211 mg
Comparador Ativo: Grupo B: DIETA BAIXA EM SÓDIO E BAIXA EM LÍPIDOS
Grupo Experimental B: os pacientes continuarão a dieta com baixo teor de lipídios e baixo teor de sódio até 1 ano com um controle intermediário após os primeiros 3 meses.
2. Composição da dieta: Proteínas 17%, Lipídios totais 27%, Ácidos graxos saturados 7%, Carboidratos 56%, Fibras 39 g, Sódio 1397 mg, Potássio 3973 mg, Cálcio 650 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos anti-hipertensivos medidos por medições de PA
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
Medidas de pressão arterial por esfigmomanômetro.
após 3 meses de tratamento dietético

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos no peso corporal medido pela balança
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
medidas de peso corporal
após 3 meses de tratamento dietético
Efeitos no metabolismo da glicose medidos pela glicemia de jejum
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
medidas de glicemia de jejum
após 3 meses de tratamento dietético
Efeitos no metabolismo lipídico medidos por medições de colesterol sérico, triglicerídeos e colesterol HDL
Prazo: após 3 meses de tratamento dietético
medições de colesterol sérico, colesterol HDL, triglicerídeos totais
após 3 meses de tratamento dietético

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade a longo prazo da dieta medida pela adesão ao tratamento dietético
Prazo: após 1 ano de tratamento dietético
avaliar se essa dieta é palatável o suficiente para ser prescrita em um estudo de longo prazo por meio de um questionário apropriado
após 1 ano de tratamento dietético

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liberato Aldo Ferrara, MD, Dept. of Medicine and Surgery; Federico 2nd University of Naples

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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