- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02296008
항문직장 장애 수술 후 어린이의 3D 고해상도 항문직장 내압 측정
3D 고해상도 항문직장 압력계(3DHRAM)는 항문관을 따라 압력의 기능 및 3D 지형 사진을 평가하는 가장 정확한 도구입니다.
지금까지 배변 장애를 평가하기 위해 성인 인구에서만 사용되었습니다.
선천성 항문 직장 장애는 심각한 상태이며 위장관에서 다양한 증상을 나타낼 수 있습니다.
3DHRAM의 유용성은 Hirschsprung병 및 항문직장 기형과 같은 항문직장 장애 수술 후 소아에서 평가되지 않았습니다.
항문직장 영역의 병리생리학을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 이러한 환자의 개선된 절차를 계획할 수 있습니다.
또한 조사관의 연구는 소아 인구의 위장관 장애 관리에 절차의 실제 유용성을 설명할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이:1-18세
- 히르슈스프룽병 수술 후,
- 항문직장 기형 수술 후,
- 전체 직장/대장 절제술 후
- 절차에 대한 부모 동의
제외 기준:
- 부모의 의견 불일치
- 12개월 미만 및 18세 초과 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 히르슈스프룽병 수술
히르슈스프룽병 수술 후 어린이는 3D 고해상도 항문직장 내압 측정 절차를 받게 됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다. 절차 휴식 중에 가능한 경우 쥐어짜기, 누르기 조작, 기침, 항문항문 및 직장항문 억제 반사를 얻을 수 있습니다. 항문 직장 압력의 3D 사진이 기록됩니다. |
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다른: 항문직장 기형 수술
항문직장 기형 수술 후 어린이는 3D 고해상도 항문직장 내압 측정 절차를 받게 됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다. 절차 휴식 중에 가능한 경우 쥐어짜기, 누르기 조작, 기침, 항문항문 및 직장항문 억제 반사를 얻을 수 있습니다. 항문 직장 압력의 3D 사진이 기록됩니다. |
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다른: 다른 질환에 대한 수술
다른 장애에 대한 수술 후 어린이는 3D 고해상도 항문직장 내압 측정 절차를 받게 됩니다.
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절차는 약 15분 정도 소요됩니다. 절차 휴식 중에 가능한 경우 쥐어짜기, 누르기 조작, 기침, 항문항문 및 직장항문 억제 반사를 얻을 수 있습니다. 항문 직장 압력의 3D 사진이 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 평균 및 최대 괄약근 압력, 자발적 압착 및 압박 조작 및 항문관의 비대칭
기간: 20 분
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압력은 mmHg로 기록됩니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장항문 억제 반사의 존재
기간: 5 분
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직장항문 억제 반사를 유도하는 데 필요한 풍선 내부 공기의 양
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5 분
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항문관 3차원 영상에서 괄약근 병변의 존재
기간: 30 초
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30 초
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항문항문반사 유무
기간: 10 초
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항문관 내부 및 외부에서 카테터를 약간 움직일 때 압력 증가가 센서에 의해 기록됩니다.
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10 초
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기침 반사의 존재
기간: 10 초
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기침 중 압력 증가는 센서에 의해 기록됩니다.
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10 초
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시술 중 불편함의 존재
기간: 20 분
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20 분
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Dyssynergic 배변의 존재
기간: 2분
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20초간 지속되는 곰 내리기 동작과 1분의 휴식 시간으로 2회 반복되는 동안 직장 및 항문관 내부의 압력 구성을 기록하고 dyssynergic 배변의 기준에 따라 분석합니다.
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2분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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