3D høyoppløselig anorektal manometri hos barn etter kirurgi for anorektale lidelser
3D høyoppløselig anorektal manometri (3DHRAM) er det mest presise verktøyet for å vurdere funksjon og 3D topografisk bilde av trykk langs analkanalen.
Til nå har det kun blitt brukt i voksen befolkning for å evaluere avføringsforstyrrelser.
Medfødte anorektale lidelser er alvorlige tilstander og kan presentere et bredt spekter av symptomer fra mage-tarmkanalen.
Nytten av 3DHRAM har ikke blitt evaluert hos barn etter operasjon for anorektale lidelser som Hirschsprungs sykdom og anorektale misdannelser.
Det kan bidra til bedre forståelse av patofysiologien til anorektalområdet og gi mulighet for planlegging av forbedrede prosedyrer hos disse pasientene.
Videre kan etterforskernes studie belyse den virkelige nytten av prosedyren i håndtering av lidelser i mage-tarmkanalen i pediatrisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 1-18 år
- etter operasjon for Hirschsprungs sykdom,
- etter operasjon for anorektale misdannelser,
- etter total prokto/kolektomi
- med foreldreavtale for prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes uenighet
- barn <12 måneder og >18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: operasjon for Hirschsprungs sykdom
barn etter operasjon for Hirschsprungs sykdom vil gjennomgå 3D høyoppløselig anorektal manometriprosedyre
|
Prosedyren vil ta ca. 15 minutter. Under prosedyren vil hvile, klemme, bære ned manøver, hoste, ano-anal og rektoanal hemmende refleks oppnås, hvis mulig. 3D-bilde av anorektale trykk vil bli tatt opp. |
|
Annen: kirurgi for anorektal misdannelse
barn etter operasjon for anorektal misdannelse vil gjennomgå 3D høyoppløselig anorektal manometriprosedyre
|
Prosedyren vil ta ca. 15 minutter. Under prosedyren vil hvile, klemme, bære ned manøver, hoste, ano-anal og rektoanal hemmende refleks oppnås, hvis mulig. 3D-bilde av anorektale trykk vil bli tatt opp. |
|
Annen: kirurgi for andre lidelser
barn etter operasjon for andre lidelser vil gjennomgå 3D høyoppløselig anorektal manometriprosedyre
|
Prosedyren vil ta ca. 15 minutter. Under prosedyren vil hvile, klemme, bære ned manøver, hoste, ano-anal og rektoanal hemmende refleks oppnås, hvis mulig. 3D-bilde av anorektale trykk vil bli tatt opp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og maksimal sphincter-trykk under hvile, frivillig klemme- og nedtrykksmanøvre og asymmetri i analkanalen
Tidsramme: 20 minutter
|
trykk vil bli registrert i mmHg
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av rektoanal hemmende refleks
Tidsramme: 5 minutter
|
Mengde luft inne i ballongen som trengs for å fremkalle rektoanal inhiberende refleks
|
5 minutter
|
|
Tilstedeværelse av sphincteric lesjon i 3D-bilde av analkanalen
Tidsramme: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
|
Tilstedeværelse av ano-anal refleks
Tidsramme: 10 sekunder
|
en økning i trykket under liten bevegelse av kateteret i og utenfor analkanalen vil bli registrert av sensorene
|
10 sekunder
|
|
Tilstedeværelse av hosterefleks
Tidsramme: 10 sekunder
|
en økning i trykk under hoste vil bli registrert av sensorene
|
10 sekunder
|
|
Tilstedeværelse av ubehag under prosedyren
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
|
Tilstedeværelse av dyssynergisk avføring
Tidsramme: 2 minutter
|
under bear down manøver som varer i 20 sekunder og gjentatt 2 ganger med hvileperioden på 1 minutt vil konfigurasjonen av trykket inne i endetarmen og analkanalen bli registrert og analysert i henhold til kriteriene for dyssynergisk avføring
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Banasiuk2014 B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .