Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D højopløsnings anorektal manometri hos børn efter operation for anorektale lidelser

12. november 2018 opdateret af: Marcin Banasiuk, Medical University of Warsaw

3D høj opløsning anorektal manometri (3DHRAM) er det mest præcise værktøj til at vurdere funktion og 3D topografisk billede af tryk langs analkanalen.

Indtil nu har det kun været brugt i voksen befolkning til at evaluere afføringsforstyrrelser.

Medfødte anorektale lidelser er alvorlige tilstande og kan præsentere et bredt spektrum af symptomer fra mave-tarmkanalen.

Nytten af ​​3DHRAM er ikke blevet evalueret hos børn efter operation for anorektale lidelser såsom Hirschsprungs sygdom og anorektale misdannelser.

Det kan hjælpe til en bedre forståelse af patofysiologien af ​​det anorektale område og give mulighed for planlægning af forbedrede procedurer hos disse patienter.

Desuden kan efterforskernes undersøgelse belyse den reelle anvendelighed af proceduren til håndtering af lidelser i mave-tarmkanalen hos pædiatrisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-184
        • Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 1-18 år
  • efter operation for Hirschsprungs sygdom,
  • efter operation for anorektale misdannelser,
  • efter total procto/kolektomi
  • med forældreaftale for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes uenighed
  • børn <12 måneder og >18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: operation for Hirschsprungs sygdom
børn efter operation for Hirschsprungs sygdom vil gennemgå 3D høj opløsning anorektal manometri procedure
Enhed: 3D høj opløsning anorektal manometri

Proceduren vil tage omkring 15 minutter. Under proceduren vil hvile, klemme, bære ned manøvre, hoste, ano-anal og rektoanal hæmmende refleks opnås, hvis det er muligt.

3D-billede af anorektale tryk vil blive optaget.
Andet: operation for anorektal misdannelse
børn efter operation for anorektal misdannelse vil gennemgå 3D høj opløsning anorektal manometri procedure
Enhed: 3D høj opløsning anorektal manometri

Proceduren vil tage omkring 15 minutter. Under proceduren vil hvile, klemme, bære ned manøvre, hoste, ano-anal og rektoanal hæmmende refleks opnås, hvis det er muligt.

3D-billede af anorektale tryk vil blive optaget.
Andet: operation for andre lidelser
børn efter operation for andre lidelser vil gennemgå 3D høj opløsning anorektal manometri procedure
Enhed: 3D høj opløsning anorektal manometri

Proceduren vil tage omkring 15 minutter. Under proceduren vil hvile, klemme, bære ned manøvre, hoste, ano-anal og rektoanal hæmmende refleks opnås, hvis det er muligt.

3D-billede af anorektale tryk vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige og maksimale sphinctertryk under hvile, frivillige klem- og nedtrykningsmanøvrer og asymmetri i analkanalen
Tidsramme: 20 minutter
tryk vil blive registreret i mmHg
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af rektoanal hæmmende refleks
Tidsramme: 5 minutter
Mængden af ​​luft inde i ballonen er nødvendig for at fremkalde rektoanal hæmmende refleks
5 minutter
Tilstedeværelse af sphincteric læsion i 3D-billede af analkanalen
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Tilstedeværelse af ano-anal refleks
Tidsramme: 10 sekunder
en stigning i tryk under små bevægelser af kateteret inden for og uden for analkanalen vil blive registreret af sensorerne
10 sekunder
Tilstedeværelse af hosterefleks
Tidsramme: 10 sekunder
en stigning i tryk under hoste vil blive registreret af sensorerne
10 sekunder
Tilstedeværelse af ubehag under proceduren
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tilstedeværelse af dyssynerg afføring
Tidsramme: 2 minutter
under bear down manøvre, der varer 20 sekunder og gentaget 2 gange med hvileperioden på 1 minut, vil konfigurationen af ​​trykket inde i endetarmen og analkanalen blive registreret og analyseret i henhold til kriterierne for dyssynerg afføring
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Banasiuk2014 B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D høj opløsning anorektal manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner