Manometria odbytu i odbytu w wysokiej rozdzielczości 3D u dzieci po operacjach z powodu zaburzeń odbytu i odbytnicy
Manometria anorektalna wysokiej rozdzielczości 3D (3DHRAM) jest najdokładniejszym narzędziem do oceny funkcji i trójwymiarowego obrazu topograficznego ciśnień wzdłuż kanału odbytu.
Do tej pory stosowano ją wyłącznie w populacji osób dorosłych do oceny zaburzeń wypróżniania.
Wrodzone wady odbytu i odbytnicy są ciężkimi stanami i mogą dawać szerokie spektrum objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Przydatność 3DHRAM nie została oceniona u dzieci po operacjach zaburzeń odbytu, takich jak choroba Hirschsprunga i wady rozwojowe odbytu.
Może to pomóc w lepszym zrozumieniu patofizjologii okolicy odbytu i odbytnicy oraz pozwolić na zaplanowanie udoskonalonych procedur postępowania u tych pacjentów.
Ponadto badanie badaczy może wyjaśnić rzeczywistą przydatność zabiegu w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 1-18 lat
- po operacji choroby Hirschsprunga,
- po operacjach wad rozwojowych odbytu,
- po całkowitej prokto/kolektomii
- za zgodą rodziców na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- nieporozumienie rodziców
- dzieci w wieku <12 miesięcy i >18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: operacja choroby Hirschsprunga
dzieci po operacji choroby Hirschsprunga zostaną poddane zabiegowi manometrii odbytu i odbytu w wysokiej rozdzielczości 3D
|
Procedura zajmie około 15 minut. W trakcie zabiegu w miarę możliwości uzyskany zostanie odruch spoczynkowy, ściskania, manewru opuszczania, kaszlu, odruchu hamującego odbytowo-odbytniczego i odbytniczo-odbytniczego. Zostanie zarejestrowany trójwymiarowy obraz ciśnień w odbycie i odbytnicy. |
|
Inny: operacja malformacji odbytu
dzieci po operacjach wad rozwojowych odbytu i odbytu zostaną poddane zabiegowi manometrii odbytu i odbytu w wysokiej rozdzielczości 3D
|
Procedura zajmie około 15 minut. W trakcie zabiegu w miarę możliwości uzyskany zostanie odruch spoczynkowy, ściskania, manewru opuszczania, kaszlu, odruchu hamującego odbytowo-odbytniczego i odbytniczo-odbytniczego. Zostanie zarejestrowany trójwymiarowy obraz ciśnień w odbycie i odbytnicy. |
|
Inny: operacja innych schorzeń
dzieci po operacjach innych schorzeń zostaną poddane zabiegowi manometrii odbytu i odbytu w wysokiej rozdzielczości 3D
|
Procedura zajmie około 15 minut. W trakcie zabiegu w miarę możliwości uzyskany zostanie odruch spoczynkowy, ściskania, manewru opuszczania, kaszlu, odruchu hamującego odbytowo-odbytniczego i odbytniczo-odbytniczego. Zostanie zarejestrowany trójwymiarowy obraz ciśnień w odbycie i odbytnicy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie i maksymalne naciski zwieraczy w spoczynku, dobrowolne manewry ściskania i opuszczania oraz asymetria kanału odbytu
Ramy czasowe: 20 minut
|
ciśnienie zostanie zapisane w mmHg
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ilość powietrza wewnątrz balonu potrzebna do wywołania odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego
|
5 minut
|
|
Obecność zmiany zwieracza w obrazie 3D kanału odbytu
Ramy czasowe: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
|
Obecność odruchu odbytowo-odbytniczego
Ramy czasowe: 10 sekund
|
wzrost ciśnienia podczas niewielkiego ruchu cewnika wewnątrz i na zewnątrz kanału odbytu zostanie zarejestrowany przez czujniki
|
10 sekund
|
|
Obecność odruchu kaszlu
Ramy czasowe: 10 sekund
|
wzrost ciśnienia podczas kaszlu zostanie zarejestrowany przez czujniki
|
10 sekund
|
|
Obecność dyskomfortu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
|
|
Obecność dyssynergicznych wypróżnień
Ramy czasowe: 2 minuty
|
podczas 20-sekundowego manewru zniżania, powtarzanego 2 razy z przerwą 1-minutową, zostanie zarejestrowana i przeanalizowana konfiguracja ciśnień wewnątrz odbytnicy i kanału odbytu zgodnie z kryteriami defekacji dyssynergicznej
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Banasiuk2014 B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .