3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením u dětí po operaci anorektálních poruch
3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením (3DHRAM) je nejpřesnější nástroj pro hodnocení funkce a 3D topografický obraz tlaků podél análního kanálu.
Doposud byl používán pouze u dospělé populace k hodnocení poruch vyprazdňování.
Vrozené anorektální poruchy jsou závažné stavy a mohou představovat široké spektrum příznaků z gastrointestinálního traktu.
Užitečnost 3DHRAM nebyla hodnocena u dětí po operaci anorektálních poruch, jako je Hirschsprungova choroba a anorektální malformace.
Může pomoci lépe porozumět patofyziologii anorektální oblasti a umožnit plánování vylepšených postupů u těchto pacientů.
Navíc studie výzkumníků může objasnit skutečnou užitečnost postupu při léčbě poruch gastrointestinálního traktu u dětské populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 1-18 let
- po operaci Hirschsprungovy choroby,
- po operaci anorektálních malformací,
- po celkové proktomii/kolektomii
- se souhlasem rodičů k postupu
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas rodičů
- děti <12 měsíců a >18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: operace pro Hirschsprungovu chorobu
děti po operaci Hirschsprungovy choroby podstoupí 3D anorektální manometrii s vysokým rozlišením
|
Postup bude trvat asi 15 minut. Během procedury se pokud možno dosáhne klidového, stlačovacího, stlačovacího manévru, kašle, ano-análního a rektoanálního inhibičního reflexu. Bude zaznamenán 3D snímek anorektálních tlaků. |
|
Jiný: operace anorektální malformace
děti po operaci anorektální malformace podstoupí proceduru 3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením
|
Postup bude trvat asi 15 minut. Během procedury se pokud možno dosáhne klidového, stlačovacího, stlačovacího manévru, kašle, ano-análního a rektoanálního inhibičního reflexu. Bude zaznamenán 3D snímek anorektálních tlaků. |
|
Jiný: operace pro jiné poruchy
děti po operaci jiných poruch podstoupí 3D anorektální manometrii s vysokým rozlišením
|
Postup bude trvat asi 15 minut. Během procedury se pokud možno dosáhne klidového, stlačovacího, stlačovacího manévru, kašle, ano-análního a rektoanálního inhibičního reflexu. Bude zaznamenán 3D snímek anorektálních tlaků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a maximální tlaky svěračů během klidu, dobrovolné manévry sevření a sevření a asymetrie análního kanálu
Časové okno: 20 minut
|
tlaky budou zaznamenávány v mmHg
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost rektoanálního inhibičního reflexu
Časové okno: 5 minut
|
Množství vzduchu uvnitř balónku potřebné k vyvolání rektoanálního inhibičního reflexu
|
5 minut
|
|
Přítomnost sfinkterické léze na 3D snímku análního kanálu
Časové okno: 30 sekund
|
30 sekund
|
|
|
Přítomnost ano-análního reflexu
Časové okno: 10 sekund
|
zvýšení tlaku během malého pohybu katétru uvnitř a vně análního kanálu bude zaznamenáno senzory
|
10 sekund
|
|
Přítomnost kašlacího reflexu
Časové okno: 10 sekund
|
zvýšení tlaku při kašli zaznamenají senzory
|
10 sekund
|
|
Přítomnost nepohodlí během procedury
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
|
|
Přítomnost dyssynergické defekace
Časové okno: 2 minuty
|
během 20 sekund trvajícího a 2x opakovaného manévru s klidem 1 minuta bude zaznamenávána a analyzována konfigurace tlaků uvnitř rekta a análního kanálu podle kritérií dyssynergické defekace
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banasiuk2014 B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D anorektální manometrie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt