肛门直肠疾病手术后儿童的 3D 高分辨率肛门直肠测压
2018年11月12日 更新者：Marcin Banasiuk、Medical University of Warsaw
3D 高分辨率肛门直肠测压法 (3DHRAM) 是评估功能和肛管压力 3D 地形图的最精确工具。
到目前为止，它仅用于成年人群以评估排便障碍。
先天性肛门直肠疾病是严重的疾病，可能会出现胃肠道的广泛症状。
3DHRAM 的实用性尚未在患有先天性巨结肠症和肛门直肠畸形等肛门直肠疾病手术后的儿童中进行评估。
它可能有助于更好地了解肛门直肠区域的病理生理学，并允许为这些患者规划改进的程序。
此外，研究人员的研究可能会阐明该程序在儿科人群胃肠道疾病管理中的真正用途。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰、01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：1-18岁
- 先天性巨结肠手术后，
- 肛肠畸形手术后，
- 全直肠/结肠切除术后
- 在父母同意该程序的情况下
排除标准：
- 父母意见不合
- 12 个月以下和 18 岁以上的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：先天性巨结肠症手术
先天性巨结肠手术后的儿童将接受 3D 高分辨率肛门直肠测压程序
|
程序大约需要 15 分钟。 在手术过程中，如果可能，将获得休息、挤压、下压动作、咳嗽、肛门-肛门和直肠-肛门抑制反射。 将记录肛门直肠压力的 3D 图片。 |
|
其他：肛门直肠畸形手术
肛门直肠畸形手术后的儿童将接受 3D 高分辨率肛门直肠测压程序
|
程序大约需要 15 分钟。 在手术过程中，如果可能，将获得休息、挤压、下压动作、咳嗽、肛门-肛门和直肠-肛门抑制反射。 将记录肛门直肠压力的 3D 图片。 |
|
其他：其他疾病的手术
其他疾病手术后的儿童将接受 3D 高分辨率肛门直肠测压程序
|
程序大约需要 15 分钟。 在手术过程中，如果可能，将获得休息、挤压、下压动作、咳嗽、肛门-肛门和直肠-肛门抑制反射。 将记录肛门直肠压力的 3D 图片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
休息时的平均和最大括约肌压力、自主挤压和向下运动以及肛管不对称
大体时间：20分钟
|
压力将以 mmHg 为单位记录
|
20分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存在直肠肛门抑制反射
大体时间：5分钟
|
引起直肠肛门抑制反射所需的气球内空气量
|
5分钟
|
|
肛管 3D 图像中存在括约肌病变
大体时间：30秒
|
30秒
|
|
|
存在肛门反射
大体时间：10秒
|
传感器会记录导管在肛管内外的微小移动过程中的压力增加
|
10秒
|
|
存在咳嗽反射
大体时间：10秒
|
传感器会记录咳嗽期间压力的增加
|
10秒
|
|
手术过程中出现不适
大体时间：20分钟
|
20分钟
|
|
|
存在排便失调
大体时间：2分钟
|
在持续 20 秒的熊下动作期间，重复 2 次，休息时间为 1 分钟，根据失调排便的标准记录和分析直肠和肛管内的压力配置
|
2分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcin Banasiuk, MD、Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.