3D anorectale manometrie met hoge resolutie bij kinderen na een operatie voor anorectale aandoeningen
3D anorectale manometrie met hoge resolutie (3DHRAM) is het meest nauwkeurige hulpmiddel om de functie en het 3D-topografische beeld van druk langs het anale kanaal te beoordelen.
Tot nu toe is het alleen bij volwassenen gebruikt om ontlastingsstoornissen te evalueren.
Congenitale anorectale aandoeningen zijn ernstige aandoeningen en kunnen een breed spectrum aan symptomen uit het maagdarmkanaal vertonen.
Het nut van de 3DHRAM is niet geëvalueerd bij kinderen na een operatie voor anorectale aandoeningen zoals de ziekte van Hirschsprung en anorectale misvormingen.
Het kan helpen om de pathofysiologie van het anorectale gebied beter te begrijpen en betere procedures bij deze patiënten te plannen.
Bovendien kan de studie van de onderzoekers het echte nut van de procedure bij de behandeling van aandoeningen van het maagdarmkanaal bij pediatrische patiënten ophelderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 1-18 jr
- na een operatie voor de ziekte van Hirschsprung,
- na een operatie voor anorectale misvormingen,
- na totale procto/colectomie
- met toestemming van de ouders voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- meningsverschil tussen ouders
- kinderen <12 maanden en >18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: operatie voor de ziekte van Hirschsprung
kinderen na een operatie voor de ziekte van Hirschsprung ondergaan een 3D-procedure voor anorectale manometrie met hoge resolutie
|
De procedure duurt ongeveer 15 minuten. Tijdens de procedure zullen indien mogelijk rusten, knijpen, neerwaartse beweging, hoesten, ano-anale en recto-anale remmende reflexen worden verkregen. Er wordt een 3D-beeld van anorectale druk vastgelegd. |
|
Ander: operatie voor anorectale malformatie
kinderen na een operatie voor anorectale misvormingen ondergaan een 3D-procedure voor anorectale manometrie met hoge resolutie
|
De procedure duurt ongeveer 15 minuten. Tijdens de procedure zullen indien mogelijk rusten, knijpen, neerwaartse beweging, hoesten, ano-anale en recto-anale remmende reflexen worden verkregen. Er wordt een 3D-beeld van anorectale druk vastgelegd. |
|
Ander: chirurgie voor andere aandoeningen
kinderen na een operatie voor andere aandoeningen ondergaan een 3D-procedure voor anorectale manometrie met hoge resolutie
|
De procedure duurt ongeveer 15 minuten. Tijdens de procedure zullen indien mogelijk rusten, knijpen, neerwaartse beweging, hoesten, ano-anale en recto-anale remmende reflexen worden verkregen. Er wordt een 3D-beeld van anorectale druk vastgelegd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en maximale sfinctersdruk tijdens rust, vrijwillige knijp- en neerwaartse manoeuvres en asymmetrie van het anale kanaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
drukken worden geregistreerd in mmHg
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van recto-anale remmende reflex
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Hoeveelheid lucht in de ballon die nodig is om recto-anale remmende reflex op te wekken
|
5 minuten
|
|
Aanwezigheid van sfincterische laesie in 3D-beeld van anaal kanaal
Tijdsspanne: 30 seconden
|
30 seconden
|
|
|
Aanwezigheid van ano-anale reflex
Tijdsspanne: 10 seconden
|
een toename van de druk tijdens kleine bewegingen van de katheter binnen en buiten het anale kanaal wordt geregistreerd door de sensoren
|
10 seconden
|
|
Aanwezigheid van hoestreflex
Tijdsspanne: 10 seconden
|
een verhoging van de druk tijdens het hoesten wordt door de sensoren geregistreerd
|
10 seconden
|
|
Aanwezigheid van ongemak tijdens de procedure
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
|
Aanwezigheid van dyssynergische ontlasting
Tijdsspanne: 2 minuten
|
tijdens een beardown-manoeuvre van 20 seconden en 2 keer herhaald met een rustperiode van 1 minuut wordt de configuratie van de druk in het rectum en het anale kanaal geregistreerd en geanalyseerd volgens de criteria van dyssynergische defecatie
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Banasiuk2014 B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .