3D högupplöst anorektal manometri hos barn efter operation för anorektal sjukdom
3D högupplöst anorektal manometri (3DHRAM) är det mest exakta verktyget för att bedöma funktion och 3D topografisk bild av tryck längs analkanalen.
Hittills har det endast använts hos vuxna för att utvärdera avföringsrubbningar.
Medfödda anorektala störningar är allvarliga tillstånd och kan ge ett brett spektrum av symtom från mag-tarmkanalen.
Användbarheten av 3DHRAM har inte utvärderats hos barn efter operation för anorektala störningar som Hirschsprungs sjukdom och anorektala missbildningar.
Det kan hjälpa till för bättre förståelse av patofysiologi av anorektalområdet och möjliggöra planering av förbättrade procedurer hos dessa patienter.
Dessutom kan utredarnas studie belysa den verkliga användbarheten av förfarandet vid hantering av störningar i mag-tarmkanalen i pediatrisk population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-184
- Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 1-18 år
- efter operation för Hirschsprungs sjukdom,
- efter operation för anorektal missbildning,
- efter total procto/kolektomi
- med föräldraavtal för förfarandet
Exklusions kriterier:
- föräldrarnas oenighet
- barn <12 månader och >18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: operation för Hirschsprungs sjukdom
barn efter operation för Hirschsprungs sjukdom kommer att genomgå 3D högupplöst anorektal manometriprocedur
|
Proceduren tar cirka 15 minuter. Under ingreppet vila, klämma, bära ner manöver, hosta, ano-anal och rektoanal hämmande reflex erhålls om möjligt. 3D-bild av anorektaltryck kommer att spelas in. |
|
Övrig: operation för anorektal missbildning
barn efter operation för anorektal missbildning kommer att genomgå 3D högupplöst anorektal manometriprocedur
|
Proceduren tar cirka 15 minuter. Under ingreppet vila, klämma, bära ner manöver, hosta, ano-anal och rektoanal hämmande reflex erhålls om möjligt. 3D-bild av anorektaltryck kommer att spelas in. |
|
Övrig: operation för andra sjukdomar
barn efter operation för andra störningar kommer att genomgå 3D högupplöst anorektal manometriprocedur
|
Proceduren tar cirka 15 minuter. Under ingreppet vila, klämma, bära ner manöver, hosta, ano-anal och rektoanal hämmande reflex erhålls om möjligt. 3D-bild av anorektaltryck kommer att spelas in. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt och maximalt sfinktertryck under vila, frivilliga kläm- och sänkmanövrar och asymmetri i analkanalen
Tidsram: 20 minuter
|
tryck kommer att registreras i mmHg
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av rektoanal hämmande reflex
Tidsram: 5 minuter
|
Mängden luft inuti ballongen som behövs för att framkalla rektoanal hämmande reflex
|
5 minuter
|
|
Närvaro av sphincteric lesion i 3D-bild av analkanalen
Tidsram: 30 sekunder
|
30 sekunder
|
|
|
Närvaro av ano-anal reflex
Tidsram: 10 sekunder
|
en ökning av trycket under små rörelser av katetern inuti och utanför analkanalen kommer att registreras av sensorerna
|
10 sekunder
|
|
Närvaro av hostreflex
Tidsram: 10 sekunder
|
en ökning av trycket under hosta kommer att registreras av sensorerna
|
10 sekunder
|
|
Närvaro av obehag under proceduren
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
|
Förekomst av dyssynergisk avföring
Tidsram: 2 minuter
|
under 20 sekunder långa björnmanöver och upprepad 2 gånger med viloperioden på 1 minut kommer konfigurationen av tryck inuti ändtarmen och analkanalen att registreras och analyseras enligt kriterierna för dyssynerg avföring
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcin Banasiuk, MD, Department of Pediatric Gastroenterology and Nutrition Medical University of Warsaw, Poland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Banasiuk2014 B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .