국소 고위험 전립선암 환자 치료에서 정위체부방사선치료
2026년 2월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
고위험 국소 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT) 연구
이 임상 시험은 인근 림프절이나 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 고위험 전립선암 환자를 치료하기 위한 정위 신체 방사선 요법을 연구합니다.
정위 체부 방사선 요법은 단일 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법으로 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에는 덜 손상을 줄 수 있습니다.
정위 신체 방사선 요법을 받는 환자의 삶의 질을 연구하면 전립선암 환자에 대한 치료의 장기적인 효과를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 임상 시험의 과거 데이터와 비교하여 고위험 국소 전립선암 환자에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능을 확립합니다.
II. 고위험 국소 전립선암 환자에서 SBRT 후 의사가 보고한 결과로 안전성을 확립합니다.
III. 고위험 국소 전립선암 환자에서 SBRT 후 환자 보고 검증 설문지로 삶의 질을 확립합니다.
개요:
환자는 연속 14일을 초과하지 않는 총 5분할 동안 매일 또는 격일로 SBRT를 받습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 최대 9개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받을 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 4개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 후 12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선의 원발성 비전이성 선암종
다음 고위험 요인 중 하나의 존재로 정의되는 D'Amico 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) '고위험' 그룹으로의 위험 그룹 분류:
- 생검 전 전립선 특이 항원(PSA) >= 20
- 생검 글리슨 점수 8-10
- 임상 병기 T3
- 골반 결절 전이 없음(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 소견에 근거)
다음에 근거한 원격 전이 없음:
- 등록 전 120일 이내 골반 CT 스캔 또는 MRI
- 등록 전 120일 이내 뼈 스캔, 뼈 스캔이 의심스러운 경우 전이를 배제하기 위해 일반 X-레이 및/또는 MRI를 얻어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 70
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
- 환자는 최종 치료 선택 중에서 SBRT를 선택했을 것입니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 등록 전 4개월을 초과한 호르몬 요법(황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 또는 경구 항안드로겐)
- 이전의 냉동 수술, 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 전립선의 근접 치료
- 이전 골반 방사선 요법
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT)
환자는 연속 14일을 초과하지 않는 총 5분할 동안 매일 또는 격일로 SBRT를 받습니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 최대 9개월 동안 안드로겐 차단 요법을 받을 수도 있습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
담당 의사의 재량에 따라 최대 9개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존
기간: 3년
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생화학적 진행은 PSA 프로필이 SBRT 후 최저점보다 2ng/mL 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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3년
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생화학적 무진행 생존
기간: 5세에
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생화학적 진행은 PSA 프로필이 SBRT 후 최저점보다 2ng/mL 이상 상승하는 것으로 정의됩니다.
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5세에
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 기반한 환자 보고 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성 발생률
기간: 생후 4개월
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생후 4개월
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CTCAE 버전 4에 근거한 환자 보고 GU 및 GI 독성 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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Expanded Prostate Cancer Index Composite 설문지에 기반한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 5년
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기준 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-001427 (기타 식별자: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
- NCI-2014-02183 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID410 (기타 식별자: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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