Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lokalisert høyrisiko prostatakreft

23. februar 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lokalisert prostatakreft med høy risiko

Denne kliniske studien studerer stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko prostatakreft som ikke har spredt seg til nærliggende lymfeknuter eller til andre deler av kroppen. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å studere livskvalitet hos pasienter som gjennomgår stereotaktisk strålebehandling kan bidra til å identifisere de langsiktige effektene av behandling på pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å fastslå effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft sammenlignet med historiske data fra kliniske studier.

II. For å etablere sikkerheten med legerapporterte utfall etter SBRT hos pasienter med lokalisert prostatakreft med høy risiko.

III. Å etablere livskvalitet med pasientrapporterte validerte spørreskjemaer etter SBRT hos pasienter med høyrisiko lokalisert prostatakreft.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT daglig eller annenhver dag i totalt 5 fraksjoner som ikke overstiger 14 påfølgende dager. Pasienter kan også motta androgen deprivasjonsterapi i opptil 9 måneder etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år, og deretter hver 12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata

  • Risikogruppeklassifisering i D’Amico eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) «høyrisiko»-gruppen, som definert av tilstedeværelsen av en av følgende høyrisikofaktorer:

    • Pre-biopsi prostataspesifikt antigen (PSA) >= 20
    • Biopsi Gleason scoret 8-10
    • Klinisk stadium T3
  • Ingen bekkenknutemetastaser (basert på datatomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI] funn)

  • Ingen fjernmetastaser, basert på:

    • CT-skanning eller MR av bekkenet innen 120 dager før registrering
    • Beinskanning innen 120 dager før registrering; hvis beinskanningen er mistenkelig, må en vanlig røntgen og/eller MR tas for å utelukke metastase
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket
  • Pasienten vil ha valgt SBRT blant definitive behandlingsvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser
  • Hormonbehandling (luteiniserende hormon-frigjørende hormon [LHRH] agonist eller oral anti-androgen) i mer enn 4 måneder før registrering
  • Tidligere kryokirurgi, høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) eller brakyterapi av prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT)
Pasienter gjennomgår SBRT daglig eller annenhver dag i totalt 5 fraksjoner som ikke overstiger 14 påfølgende dager. Pasienter kan også motta androgen deprivasjonsterapi i opptil 9 måneder etter den behandlende legens skjønn.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Legemiddel: androgen deprivasjonsterapi
opptil 9 måneder etter den behandlende legens skjønn
Andre navn:
  • androgen undertrykkende terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 3 år
Biokjemisk progresjon er definert som stigende PSA-profil på > 2 ng/ml over post-SBRT-nadir.
Ved 3 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Biokjemisk progresjon er definert som stigende PSA-profil på > 2 ng/ml over post-SBRT-nadir.
Ved 5 år
Forekomst av pasientrapportert genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4
Tidsramme: Ved 4 måneder
Ved 4 måneder
Forekomst av pasientrapportert GU- og GI-toksisitet basert på CTCAE versjon 4
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endringer i helserelatert livskvalitet basert på Expanded Prostate Cancer Index Composite spørreskjema
Tidsramme: Baseline til opptil 5 år
Baseline til opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-001427 (Annen identifikator: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere